- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802774
Immobilisering av postoperativa distala radiusfrakturer
Hanteringen av frakturer med distala radie har varit i ett tillstånd av evolution under de senaste 30 åren. Behandlingen har blivit allt mer fokuserad på att få en stabil, inre konstruktion för snabb återgång till normala dagliga aktiviteter. Med tillkomsten av volära låsplattor är handledsfrakturen stabil innan patienten lämnar operationssalen. När kirurgiska plåt- och skruvkonstruktioner blir mer stabila kan behovet av gjutning och skena bli mindre.
Det presumtiva "nästa steget" i operativ hantering av distala radiusfrakturer är att göra sig av med den postoperativa skenan. En genomgång av tillgänglig engelskspråkig litteratur kunde inte avslöja några studier som utvärderade användningen av postoperativ skena och patientresultat.
Denna prospektiva, randomiserade studie utformades för att undersöka användningen av temporära gipsskenor kontra löstagbara, receptfria splitter kontra mjuka förband för postoperativ behandling av extraartikulära och intraartikulära distala radiusfrakturer. Patienterna kommer att följas under 12 månader för att utvärdera underhåll av frakturreduktion och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie med flera kirurger vid flera centra (Community Regional Medical Center och Sierra Pacific Orthopedic Center) som undersöker postoperativ hantering av extra och intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med volar låsplattor. Postoperativ behandling under 2 veckor omedelbart efter operationen kommer att bestå av att placera 1/3 av patienterna i en kort arm, skräddarsydd gipsskena, 1/3 med en avtagbar kardborrskena och 1/3 med ett mjukt förband. Kardborrbandsgruppen kommer att uppmanas att bära tandställningen så mycket som möjligt under de två veckorna och det mjuka förbandet kan tas bort av patienten den tredje dagen efter operationen.
- Den anpassade gipsskenan är den historiska standarden. Det kirurgiska snittet kläds med non-stick gasväv, 4x4 gasbindor, bomullsvaddering, en gipsskena applicerad på handflatans och underarmens yta och sedan en tyglinda för att hålla det hela på plats.
- Kardborrbandet är en kommersiellt tillgänglig över-the-counter skena som initialt kommer att monteras över ett tunt lager non-stick gasväv, 4x4 gasväv och bomullsvaddering.
- Patienter i gruppen med mjuka förband kommer att ha non-stick gasväv, 4x4 gasväv, bomullsvaddering och en tyginpackning. Det blir samma förband som den anpassade skenan utan gipsskivan.
Patienter kommer att randomiseras med hjälp av REDCap Randomization-modul efter att ha getts tillstånd att delta i studien av den primära prövaren eller underprövaren. Varje utredare kommer att ha möjlighet att under och/eller efter operationen ta bort patienten från gruppen de har randomiserats till och behandla dem som de anser lämpligt. Dessa patienter skulle dokumenteras men tas bort från studieuppföljningen.
Patientnöjdheten kommer att utvärderas subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) poäng. Röntgenbilder kommer att tas 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt för att mäta frakturjustering och läkning. Patientrapporterad smärtnivå, rörelseomfång, grepp och nypstyrka kommer att registreras vid varje besök såväl som vid ett sista 1-års uppföljningsbesök. Eventuella komplikationer kommer att noteras. Alla dessa besök är en del av vården. Den enda extra delen av deras besök skulle vara den korta enkäten inklusive QuickDASH och PRWE som de fyller i med en invånare på ortopedisk kirurgi under besöket. Dessutom kommer patienterna vid det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter operationen att tillfrågas om hur nöjda de är med rörligheten i handleden och de som sitter i kardborrebandet kommer att tillfrågas hur ofta de bar tandställningen. All data kommer att samlas in på ett datainsamlingsblad och förs sedan in i en databas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Community Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- extra och intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med distala låsplattor
Exklusions kriterier:
- patienter med ytterligare skador på den ipsilaterala handleden såsom instabilitet i distala radiella ulnarleden (DRUJ) och associerade instabila ulnafrakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsskena
|
Den anpassade gipsskenan är den historiska standarden.
Det kirurgiska snittet kläds med non-stick gasväv, 4x4 gasbindor, bomullsvaddering, en gipsskena applicerad på handflatans och underarmens yta och sedan en tyglinda för att hålla det hela på plats.
Patienterna kommer att bära gipsskenan i 2 veckor efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardborreband
|
Kardborrbandet är en kommersiellt tillgänglig över-the-counter skena som initialt kommer att monteras över ett tunt lager non-stick gasväv, 4x4 gasväv och bomullsvaddering.
Patienterna kommer att uppmanas att bära tandställningen så mycket som möjligt under de första 2 veckorna efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mjuk dressing
|
Patienter i gruppen med mjuka förband kommer att ha non-stick gasväv, 4X4 gasväv, bomullsvaddering och en tyginpackning.
Det blir samma förband som den anpassade skenan utan gipsskivan.
Patienterna bär det mjuka förbandet under de första tre dagarna efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 24 veckor
|
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning?
Ja Nej
|
24 veckor
|
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 24 veckor
|
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 2 veckor
|
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning?
Ja Nej
|
2 veckor
|
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 6 veckor
|
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning?
Ja Nej
|
6 veckor
|
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 12 veckor
|
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning?
Ja Nej
|
12 veckor
|
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 2 veckor
|
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
|
2 veckor
|
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 6 veckor
|
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
|
6 veckor
|
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 12 veckor
|
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
|
12 veckor
|
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 52 veckor
|
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
|
52 veckor
|
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rörlighetstillfredsställelse (extremt, mycket, något, inte alls)
Tidsram: 2
|
2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distala radiefrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
Kliniska prövningar på Gipsskena
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAnmälan via inbjudanKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeParaesofageal bråckSverige
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuPankreatit | Pankreatisk Pseudocysta | Pankreatisk vätskesamlingJapan
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon