Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immobilisering av postoperativa distala radiusfrakturer

17 mars 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Hanteringen av frakturer med distala radie har varit i ett tillstånd av evolution under de senaste 30 åren. Behandlingen har blivit allt mer fokuserad på att få en stabil, inre konstruktion för snabb återgång till normala dagliga aktiviteter. Med tillkomsten av volära låsplattor är handledsfrakturen stabil innan patienten lämnar operationssalen. När kirurgiska plåt- och skruvkonstruktioner blir mer stabila kan behovet av gjutning och skena bli mindre.

Det presumtiva "nästa steget" i operativ hantering av distala radiusfrakturer är att göra sig av med den postoperativa skenan. En genomgång av tillgänglig engelskspråkig litteratur kunde inte avslöja några studier som utvärderade användningen av postoperativ skena och patientresultat.

Denna prospektiva, randomiserade studie utformades för att undersöka användningen av temporära gipsskenor kontra löstagbara, receptfria splitter kontra mjuka förband för postoperativ behandling av extraartikulära och intraartikulära distala radiusfrakturer. Patienterna kommer att följas under 12 månader för att utvärdera underhåll av frakturreduktion och patientresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie med flera kirurger vid flera centra (Community Regional Medical Center och Sierra Pacific Orthopedic Center) som undersöker postoperativ hantering av extra och intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med volar låsplattor. Postoperativ behandling under 2 veckor omedelbart efter operationen kommer att bestå av att placera 1/3 av patienterna i en kort arm, skräddarsydd gipsskena, 1/3 med en avtagbar kardborrskena och 1/3 med ett mjukt förband. Kardborrbandsgruppen kommer att uppmanas att bära tandställningen så mycket som möjligt under de två veckorna och det mjuka förbandet kan tas bort av patienten den tredje dagen efter operationen.

  • Den anpassade gipsskenan är den historiska standarden. Det kirurgiska snittet kläds med non-stick gasväv, 4x4 gasbindor, bomullsvaddering, en gipsskena applicerad på handflatans och underarmens yta och sedan en tyglinda för att hålla det hela på plats.
  • Kardborrbandet är en kommersiellt tillgänglig över-the-counter skena som initialt kommer att monteras över ett tunt lager non-stick gasväv, 4x4 gasväv och bomullsvaddering.
  • Patienter i gruppen med mjuka förband kommer att ha non-stick gasväv, 4x4 gasväv, bomullsvaddering och en tyginpackning. Det blir samma förband som den anpassade skenan utan gipsskivan.

Patienter kommer att randomiseras med hjälp av REDCap Randomization-modul efter att ha getts tillstånd att delta i studien av den primära prövaren eller underprövaren. Varje utredare kommer att ha möjlighet att under och/eller efter operationen ta bort patienten från gruppen de har randomiserats till och behandla dem som de anser lämpligt. Dessa patienter skulle dokumenteras men tas bort från studieuppföljningen.

Patientnöjdheten kommer att utvärderas subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) poäng. Röntgenbilder kommer att tas 2, 6, 12 och 24 veckor postoperativt för att mäta frakturjustering och läkning. Patientrapporterad smärtnivå, rörelseomfång, grepp och nypstyrka kommer att registreras vid varje besök såväl som vid ett sista 1-års uppföljningsbesök. Eventuella komplikationer kommer att noteras. Alla dessa besök är en del av vården. Den enda extra delen av deras besök skulle vara den korta enkäten inklusive QuickDASH och PRWE som de fyller i med en invånare på ortopedisk kirurgi under besöket. Dessutom kommer patienterna vid det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter operationen att tillfrågas om hur nöjda de är med rörligheten i handleden och de som sitter i kardborrebandet kommer att tillfrågas hur ofta de bar tandställningen. All data kommer att samlas in på ett datainsamlingsblad och förs sedan in i en databas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • extra och intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med distala låsplattor

Exklusions kriterier:

  • patienter med ytterligare skador på den ipsilaterala handleden såsom instabilitet i distala radiella ulnarleden (DRUJ) och associerade instabila ulnafrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsskena
Den anpassade gipsskenan är den historiska standarden. Det kirurgiska snittet kläds med non-stick gasväv, 4x4 gasbindor, bomullsvaddering, en gipsskena applicerad på handflatans och underarmens yta och sedan en tyglinda för att hålla det hela på plats. Patienterna kommer att bära gipsskenan i 2 veckor efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kardborreband
Kardborrbandet är en kommersiellt tillgänglig över-the-counter skena som initialt kommer att monteras över ett tunt lager non-stick gasväv, 4x4 gasväv och bomullsvaddering. Patienterna kommer att uppmanas att bära tandställningen så mycket som möjligt under de första 2 veckorna efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Mjuk dressing
Patienter i gruppen med mjuka förband kommer att ha non-stick gasväv, 4X4 gasväv, bomullsvaddering och en tyginpackning. Det blir samma förband som den anpassade skenan utan gipsskivan. Patienterna bär det mjuka förbandet under de första tre dagarna efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 24 veckor
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning? Ja Nej
24 veckor
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 24 veckor
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH) poäng
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärtskala (på en skala från 1-10)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 2 veckor
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning? Ja Nej
2 veckor
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 6 veckor
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning? Ja Nej
6 veckor
Röntgenbevis på läkning
Tidsram: 12 veckor
Visar röntgenbilderna tecken på benläkning? Ja Nej
12 veckor
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 2 veckor
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
2 veckor
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 6 veckor
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
6 veckor
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 12 veckor
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
12 veckor
Komplikationer som krävde ytterligare läkarvård
Tidsram: 52 veckor
Fanns det några komplikationer som krävde ytterligare läkarvård inom de första 6 månaderna efter operationen?
52 veckor
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Rörelseomfång mätt i grader
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Greppstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Nypstyrka mätt i kilogram
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rörlighetstillfredsställelse (extremt, mycket, något, inte alls)
Tidsram: 2
2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela några individuella deltagardata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala radiefrakturer

Kliniska prövningar på Gipsskena

3
Prenumerera