Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immobilisering af postoperative distale radiusfrakturer

17. marts 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Håndteringen af ​​distale radiusfrakturer har været under udvikling gennem de sidste 30 år. Behandlingen er blevet mere og mere fokuseret på at opnå en stabil, indre konstruktion for hurtig tilbagevenden til normale, daglige aktiviteter. Med fremkomsten af ​​volære låseplader er håndledsbruddet stabilt, før patienten forlader operationsstuen. Efterhånden som kirurgiske plade- og skruekonstruktioner bliver mere stabile, kan behovet for støbning og splint være mindre.

Det formodede "næste trin" i operativ behandling af distale radiusfrakturer er at gøre op med den postoperative skinne. En gennemgang af den tilgængelige engelsksprogede litteratur kunne ikke afsløre nogen undersøgelser, der evaluerede brugen af ​​postoperativ skinne og patientresultater.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse var designet til at undersøge brugen af ​​midlertidige gipsskinner versus aftagelige håndkøbsspalter versus bløde bandager til postoperativ behandling af ekstraartikulære og intraartikulære distale radiusfrakturer. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere vedligeholdelse af frakturreduktion og patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse med brug af flere kirurger på flere centre (Community Regional Medical Center og Sierra Pacific Orthopaedic Center), der undersøger postoperativ behandling af ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volære låseplader. Postoperativ behandling i 2 uger umiddelbart efter operationen vil bestå i at placere 1/3 af patienterne i en kort arm, specialfremstillet gipsskinne, 1/3 med en aftagelig velcro-håndledsskinne og 1/3 med en blød forbinding. Velcro-håndledsbøjlen vil blive bedt om at bære bøjlen så meget som muligt i løbet af de to uger, og den bløde forbinding kan fjernes af patienten på den tredje dag efter operationen.

  • Den brugerdefinerede gipsskinne er den historiske standard. Det kirurgiske snit er klædt på med non-stick gaze, 4x4 gazepuder, bomuldspolstring, en gipsskinne påført håndfladen af ​​håndfladen og underarmen, og derefter en stofindpakning for at holde det hele på plads.
  • Velcro-håndledsbøjlen er en kommercielt tilgængelig håndkøbsskinne, som i første omgang vil blive monteret over et tyndt lag non-stick gaze, 4x4 gaze og bomuldspolstring.
  • Patienter i den bløde forbindingsgruppe vil have non-stick gaze, 4x4 gaze, bomuldspolstring og en stofindpakning. Det vil være den samme forbinding som den tilpassede skinne uden gipspladen.

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap Randomization-modul efter at have fået samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller sub-investigator. Hver investigator vil have mulighed for under og/eller efter operationen at fjerne patienten fra den gruppe, de er blevet randomiseret til, og behandle dem, som de finder passende. Disse patienter ville blive dokumenteret, men fjernet fra undersøgelsesopfølgningen.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) score. Røntgenbilleder vil blive taget 2, 6, 12 og 24 uger postoperativt for at måle brudjustering og heling. Patientrapporteret smerteniveau, bevægelsesområde, greb og klemstyrke vil blive registreret ved hvert besøg samt ved et sidste 1 års opfølgningsbesøg. Enhver komplikation vil blive noteret. Alle disse besøg er en del af standarden for pleje. Den eneste ekstra del af deres besøg ville være den korte undersøgelse, inklusive QuickDASH og PRWE, som de udfylder med en beboer i ortopædkirurgi under deres besøg. Derudover vil patienterne ved den første opfølgningssamtale 2 uger efter operationen blive spurgt om deres tilfredshed med mobiliteten af ​​deres håndled, og dem i velcrobøjlen vil blive spurgt, hvor ofte de havde bøjlen på. Alle data vil blive indsamlet på et dataindsamlingsark og derefter lagt ind i en database

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med distale låseplader

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med yderligere skader på det ipsilaterale håndled, såsom ustabilitet i distalt radial ulnarled (DRUJ) og associerede ustabile ulnafrakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gips Skinne
Den brugerdefinerede gipsskinne er den historiske standard. Det kirurgiske snit er klædt på med non-stick gaze, 4x4 gazepuder, bomuldspolstring, en gipsskinne påført håndfladen af ​​håndfladen og underarmen, og derefter en stofindpakning for at holde det hele på plads. Patienterne vil bære gipsskinnen i 2 uger efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcro bøjle
Velcro-håndledsbøjlen er en kommercielt tilgængelig håndkøbsskinne, som i første omgang vil blive monteret over et tyndt lag non-stick gaze, 4x4 gaze og bomuldspolstring. Patienterne vil blive bedt om at bære bøjlen så meget som muligt i de første 2 uger efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Blød dressing
Patienter i den bløde forbindingsgruppe vil have non-stick gaze, 4X4 gaze, bomuldspolstring og en stofindpakning. Det vil være den samme forbinding som den tilpassede skinne uden gipspladen. Patienterne bærer den bløde forbinding de første tre dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 24 uger
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling? Ja Nej
24 uger
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 24 uger
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 2 uger
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling? Ja Nej
2 uger
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 6 uger
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling? Ja Nej
6 uger
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 12 uger
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling? Ja Nej
12 uger
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 2 uger
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
2 uger
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 6 uger
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
6 uger
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 12 uger
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
12 uger
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 52 uger
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
52 uger
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitetstilfredshed (ekstremt, meget, noget, slet ikke)
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke nogen individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Gips Skinne

3
Abonner