- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802774
Immobilisering af postoperative distale radiusfrakturer
Håndteringen af distale radiusfrakturer har været under udvikling gennem de sidste 30 år. Behandlingen er blevet mere og mere fokuseret på at opnå en stabil, indre konstruktion for hurtig tilbagevenden til normale, daglige aktiviteter. Med fremkomsten af volære låseplader er håndledsbruddet stabilt, før patienten forlader operationsstuen. Efterhånden som kirurgiske plade- og skruekonstruktioner bliver mere stabile, kan behovet for støbning og splint være mindre.
Det formodede "næste trin" i operativ behandling af distale radiusfrakturer er at gøre op med den postoperative skinne. En gennemgang af den tilgængelige engelsksprogede litteratur kunne ikke afsløre nogen undersøgelser, der evaluerede brugen af postoperativ skinne og patientresultater.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse var designet til at undersøge brugen af midlertidige gipsskinner versus aftagelige håndkøbsspalter versus bløde bandager til postoperativ behandling af ekstraartikulære og intraartikulære distale radiusfrakturer. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere vedligeholdelse af frakturreduktion og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse med brug af flere kirurger på flere centre (Community Regional Medical Center og Sierra Pacific Orthopaedic Center), der undersøger postoperativ behandling af ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volære låseplader. Postoperativ behandling i 2 uger umiddelbart efter operationen vil bestå i at placere 1/3 af patienterne i en kort arm, specialfremstillet gipsskinne, 1/3 med en aftagelig velcro-håndledsskinne og 1/3 med en blød forbinding. Velcro-håndledsbøjlen vil blive bedt om at bære bøjlen så meget som muligt i løbet af de to uger, og den bløde forbinding kan fjernes af patienten på den tredje dag efter operationen.
- Den brugerdefinerede gipsskinne er den historiske standard. Det kirurgiske snit er klædt på med non-stick gaze, 4x4 gazepuder, bomuldspolstring, en gipsskinne påført håndfladen af håndfladen og underarmen, og derefter en stofindpakning for at holde det hele på plads.
- Velcro-håndledsbøjlen er en kommercielt tilgængelig håndkøbsskinne, som i første omgang vil blive monteret over et tyndt lag non-stick gaze, 4x4 gaze og bomuldspolstring.
- Patienter i den bløde forbindingsgruppe vil have non-stick gaze, 4x4 gaze, bomuldspolstring og en stofindpakning. Det vil være den samme forbinding som den tilpassede skinne uden gipspladen.
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap Randomization-modul efter at have fået samtykke til at deltage i undersøgelsen af den primære investigator eller sub-investigator. Hver investigator vil have mulighed for under og/eller efter operationen at fjerne patienten fra den gruppe, de er blevet randomiseret til, og behandle dem, som de finder passende. Disse patienter ville blive dokumenteret, men fjernet fra undersøgelsesopfølgningen.
Patienttilfredsheden vil blive evalueret subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) score. Røntgenbilleder vil blive taget 2, 6, 12 og 24 uger postoperativt for at måle brudjustering og heling. Patientrapporteret smerteniveau, bevægelsesområde, greb og klemstyrke vil blive registreret ved hvert besøg samt ved et sidste 1 års opfølgningsbesøg. Enhver komplikation vil blive noteret. Alle disse besøg er en del af standarden for pleje. Den eneste ekstra del af deres besøg ville være den korte undersøgelse, inklusive QuickDASH og PRWE, som de udfylder med en beboer i ortopædkirurgi under deres besøg. Derudover vil patienterne ved den første opfølgningssamtale 2 uger efter operationen blive spurgt om deres tilfredshed med mobiliteten af deres håndled, og dem i velcrobøjlen vil blive spurgt, hvor ofte de havde bøjlen på. Alle data vil blive indsamlet på et dataindsamlingsark og derefter lagt ind i en database
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Community Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med distale låseplader
Ekskluderingskriterier:
- patienter med yderligere skader på det ipsilaterale håndled, såsom ustabilitet i distalt radial ulnarled (DRUJ) og associerede ustabile ulnafrakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gips Skinne
|
Den brugerdefinerede gipsskinne er den historiske standard.
Det kirurgiske snit er klædt på med non-stick gaze, 4x4 gazepuder, bomuldspolstring, en gipsskinne påført håndfladen af håndfladen og underarmen, og derefter en stofindpakning for at holde det hele på plads.
Patienterne vil bære gipsskinnen i 2 uger efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcro bøjle
|
Velcro-håndledsbøjlen er en kommercielt tilgængelig håndkøbsskinne, som i første omgang vil blive monteret over et tyndt lag non-stick gaze, 4x4 gaze og bomuldspolstring.
Patienterne vil blive bedt om at bære bøjlen så meget som muligt i de første 2 uger efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blød dressing
|
Patienter i den bløde forbindingsgruppe vil have non-stick gaze, 4X4 gaze, bomuldspolstring og en stofindpakning.
Det vil være den samme forbinding som den tilpassede skinne uden gipspladen.
Patienterne bærer den bløde forbinding de første tre dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 24 uger
|
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling?
Ja Nej
|
24 uger
|
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 24 uger
|
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) score
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 2 uger
|
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling?
Ja Nej
|
2 uger
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 6 uger
|
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling?
Ja Nej
|
6 uger
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 12 uger
|
Viser røntgenbillederne tegn på knogleheling?
Ja Nej
|
12 uger
|
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 2 uger
|
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
|
2 uger
|
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 6 uger
|
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
|
6 uger
|
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 12 uger
|
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
|
12 uger
|
Komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp
Tidsramme: 52 uger
|
Var der nogen komplikationer, der krævede yderligere lægehjælp inden for de første 6 måneder efter operationen?
|
52 uger
|
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Bevægelsesområde målt i grader
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Gribstyrke målt i kilogram
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Knibestyrke målt i kilogram
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mobilitetstilfredshed (ekstremt, meget, noget, slet ikke)
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Ataturk UniversityRekrutteringKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distal FrakturKalkun
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Gips Skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeParaesophageal brokSverige
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Tokyo UniversityIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Pancreas Pseudocyst | Indsamling af bugspytkirtelvæskeJapan
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetAkut Pancreatitis NekrotiserendeIndien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetPlaststentokklusionThailand
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOndartet galdeforsnævringKorea, Republikken