Imobilização de Fraturas Pós-Operatórias do Rádio Distal
O tratamento das fraturas do rádio distal tem evoluído nos últimos 30 anos. O tratamento tornou-se cada vez mais focado na obtenção de uma construção interna estável para um rápido retorno às atividades diárias normais. Com o advento das placas volares bloqueadas, a fratura do punho é estável antes de o paciente deixar a sala de cirurgia. À medida que a placa cirúrgica e as construções de parafusos se tornam mais estáveis, a necessidade de fundição e imobilização pode ser menor.
O "próximo passo" presumido no tratamento cirúrgico das fraturas do rádio distal é eliminar a tala pós-operatória. Uma revisão da literatura disponível em inglês não revelou nenhum estudo avaliando o uso de imobilização pós-operatória e os resultados dos pacientes.
Este estudo prospectivo e randomizado foi desenhado para investigar o uso de talas de gesso temporárias versus divisões removíveis de venda livre versus curativos macios para tratamento pós-operatório de fraturas extra-articulares e intra-articulares do rádio distal. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses avaliando a manutenção da redução da fratura e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo usando vários cirurgiões em vários centros (Community Regional Medical Center e Sierra Pacific Orthopaedic Center) investigando o manejo pós-operatório de fraturas extra e intraarticulares do rádio distal tratadas com placas volares bloqueadas. O tratamento pós-operatório por 2 semanas imediatamente após a cirurgia consistirá em colocar 1/3 dos pacientes em uma tala de gesso de braço curto, feita sob medida, 1/3 com uma tala removível de Velcro no pulso e 1/3 com um curativo macio. O grupo da braçadeira de velcro será solicitado a usar a cinta o máximo possível durante as duas semanas e o curativo macio pode ser removido pelo paciente no terceiro dia após a cirurgia.
- A tala de gesso personalizada é o padrão histórico. A incisão cirúrgica é coberta com gaze antiaderente, compressas de gaze 4x4, enchimento de algodão, uma tala de gesso aplicada na superfície palmar da palma da mão e antebraço e, em seguida, um pano para manter tudo no lugar.
- A órtese de velcro é uma tala de venda livre disponível comercialmente que inicialmente será colocada sobre uma fina camada de gaze antiaderente, gaze 4x4 e enchimento de algodão.
- Os pacientes do grupo de curativos macios terão gaze antiaderente, gaze 4x4, enchimento de algodão e um envoltório de pano. Será o mesmo curativo da tala personalizada sem a placa de gesso.
Os pacientes serão randomizados usando o módulo REDCap Randomization após serem consentidos em participar do estudo pelo investigador principal ou subinvestigador. Cada investigador terá a opção durante e/ou após a cirurgia de remover o paciente do grupo para o qual foi randomizado e tratá-lo conforme achar apropriado. Esses pacientes seriam documentados, mas removidos do acompanhamento do estudo.
A satisfação do paciente será avaliada subjetivamente com o PRWE (avaliação do pulso avaliado pelo paciente), bem como com a pontuação de incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (Quick-DASH). As radiografias serão feitas em 2, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia para medir o alinhamento e a cicatrização da fratura. O nível de dor relatado pelo paciente, amplitude de movimento, preensão e força de pinça serão registrados em cada visita, bem como em uma visita final de acompanhamento de 1 ano. Qualquer complicação será anotada. Todas essas visitas fazem parte do padrão de atendimento. A única parte adicional de sua visita seria a breve pesquisa incluindo o QuickDASH e o PRWE que eles completam com um residente de cirurgia ortopédica durante a visita. Além disso, na primeira consulta de acompanhamento, 2 semanas após a cirurgia, os pacientes serão questionados sobre sua satisfação com a mobilidade do pulso e aqueles com velcro serão questionados sobre a frequência com que usaram a órtese. Todos os dados serão coletados em uma planilha de coleta de dados e, em seguida, inseridos em um banco de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas extra e intraarticulares do rádio distal tratadas com placas bloqueadas distais
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões adicionais no punho ipsilateral, como instabilidade da articulação radial ulnar distal (DRUJ) e fraturas instáveis da ulna associadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala de gesso
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A tala de gesso personalizada é o padrão histórico.
A incisão cirúrgica é coberta com gaze antiaderente, compressas de gaze 4x4, enchimento de algodão, uma tala de gesso aplicada na superfície palmar da palma da mão e antebraço e, em seguida, um pano para manter tudo no lugar.
Os pacientes usarão a tala de gesso por 2 semanas após a operação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cinta de velcro
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A órtese de velcro é uma tala de venda livre disponível comercialmente que inicialmente será colocada sobre uma fina camada de gaze antiaderente, gaze 4x4 e enchimento de algodão.
Os pacientes serão solicitados a usar o colete tanto quanto possível nas primeiras 2 semanas após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Curativo macio
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Os pacientes do grupo de curativos macios terão gaze antiaderente, gaze 4X4, enchimento de algodão e um envoltório de pano.
Será o mesmo curativo da tala personalizada sem a placa de gesso.
Os pacientes usam o curativo macio nos primeiros três dias de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de dor (em uma escala de 1 a 10)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Força de preensão medida em quilogramas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Força de aperto medida em quilogramas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Amplitude de movimento medida em graus
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Evidências radiográficas de cura
Prazo: 24 semanas
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As radiografias mostram evidências de consolidação óssea?
Sim não
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24 semanas
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Complicações que exigiram atenção médica adicional
Prazo: 24 semanas
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Houve alguma complicação que exigiu mais atenção médica nos primeiros 6 meses após a cirurgia?
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Escala de dor (em uma escala de 1 a 10)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de dor (em uma escala de 1 a 10)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de dor (em uma escala de 1 a 10)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de dor (em uma escala de 1 a 10)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evidências radiográficas de cura
Prazo: 2 semanas
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As radiografias mostram evidências de consolidação óssea?
Sim não
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2 semanas
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Evidências radiográficas de cura
Prazo: 6 semanas
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As radiografias mostram evidências de consolidação óssea?
Sim não
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6 semanas
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Evidências radiográficas de cura
Prazo: 12 semanas
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As radiografias mostram evidências de consolidação óssea?
Sim não
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12 semanas
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Complicações que exigiram atenção médica adicional
Prazo: 2 semanas
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Houve alguma complicação que exigiu mais atenção médica nos primeiros 6 meses após a cirurgia?
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2 semanas
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Complicações que exigiram atenção médica adicional
Prazo: 6 semanas
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Houve alguma complicação que exigiu mais atenção médica nos primeiros 6 meses após a cirurgia?
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6 semanas
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Complicações que exigiram atenção médica adicional
Prazo: 12 semanas
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Houve alguma complicação que exigiu mais atenção médica nos primeiros 6 meses após a cirurgia?
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12 semanas
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Complicações que exigiram atenção médica adicional
Prazo: 52 semanas
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Houve alguma complicação que exigiu mais atenção médica nos primeiros 6 meses após a cirurgia?
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52 semanas
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Amplitude de movimento medida em graus
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Amplitude de movimento medida em graus
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Amplitude de movimento medida em graus
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitude de movimento medida em graus
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Força de preensão medida em quilogramas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Força de preensão medida em quilogramas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Força de preensão medida em quilogramas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Força de preensão medida em quilogramas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Força de aperto medida em quilogramas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Força de aperto medida em quilogramas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Força de aperto medida em quilogramas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Força de aperto medida em quilogramas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação com a mobilidade (extremamente, muito, um pouco, nada)
Prazo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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