Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív disztális sugártörések immobilizálása

2021. március 17. frissítette: University of California, San Francisco

A distalis radius törések kezelése az elmúlt 30 évben fejlődési szakaszban volt. A kezelés egyre inkább a stabil, belső konstrukció megszerzésére irányul a normál, napi tevékenységekhez való gyors visszatéréshez. A voláris zárólemezek megjelenésével a csuklótörés stabil, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt. Ahogy a sebészeti lemez- és csavarszerkezetek stabilabbá válnak, csökkenhet az öntési és sínezési igény.

A distalis radius törések operatív kezelésének feltételezett "következő lépése" a posztoperatív sín megszüntetése. A rendelkezésre álló angol nyelvű irodalom áttekintése nem tárt fel egyetlen olyan tanulmányt sem, amely értékelte volna a posztoperatív sínezés alkalmazását és a betegek kimenetelét.

Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az ideiglenes gipszsínek és a kivehető, vény nélkül kapható hasítékok és a lágy kötszerek használatát extraartikuláris és intraartikuláris distalis radius törések műtét utáni kezelésére. A betegeket 12 hónapig követik nyomon, értékelve a törések csökkenésének fenntartását és a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy prospektív tanulmány, amelyben több sebészt vettek igénybe több centrumban (Community Regional Medical Center és Sierra Pacific Ortopédiai Központ), amely a voláris zárólemezekkel kezelt extra és intraartikuláris distalis radius törések műtét utáni kezelését vizsgálja. A műtét utáni 2 hétig tartó posztoperatív kezelés abból áll, hogy a betegek 1/3-át rövid karba kell helyezni, egyedi gyártású, gipsz sínnel, 1/3-át eltávolítható tépőzáras csuklósínnel és 1/3-át puha kötéssel. A tépőzáras csuklórögzítő csoportot arra kérik, hogy a két hét alatt a lehető legnagyobb mértékben viselje a fogszabályzót, és a puha kötést a páciens a műtét utáni harmadik napon eltávolíthatja.

  • Az egyedi gipsz sín a történelmi szabvány. A műtéti bemetszés tapadásmentes gézzel, 4x4-es gézlapokkal, pamut párnával, a tenyér és az alkar tenyérfelületére felvitt gipsz sínnel, majd szövetfóliával történik, hogy mindez a helyén maradjon.
  • A tépőzáras csuklómerevítő egy kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható sín, amelyet kezdetben egy vékony réteg tapadásmentes gézre, 4x4-es gézre és pamutpárnára kell felhelyezni.
  • A puha kötszer csoportba tartozó betegeknek tapadásmentes géz, 4x4-es géz, pamut párnázás és szövetfólia van. Ugyanolyan kötés lesz, mint az egyedi sín gipszlap nélkül.

A betegeket a REDCap Randomizációs modul segítségével randomizálják, miután az elsődleges vizsgáló vagy az alvizsgáló hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. Minden vizsgálónak lehetősége lesz a műtét alatt és/vagy után, hogy a beteget kivonja abból a csoportból, amelybe véletlenszerűen besorolták, és a megfelelőnek ítélt módon kezelje. Ezeket a betegeket dokumentálnák, de eltávolítanák a vizsgálati nyomon követésből.

A betegek elégedettségét szubjektív módon értékelik a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), valamint a kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (Quick-DASH) pontszámmal. A műtét utáni 2., 6., 12. és 24. héten röntgenfelvételt készítenek a törések elhelyezkedésének és gyógyulásának mérésére. A páciens által bejelentett fájdalomszintet, a mozgási tartományt, a fogást és a szorítás erejét minden egyes vizit alkalmával, valamint az utolsó 1 éves nyomon követési viziten rögzítik. Minden komplikációt fel kell jegyezni. Mindezek a látogatások az ellátás színvonalának részét képezik. Látogatásuk egyetlen további része a QuickDASH-t és a PRWE-t is magában foglaló rövid felmérés, amelyet látogatásuk során egy ortopédiai sebészeti rezidenssel töltenek ki. Ezenkívül a műtétet követő 2 héttel az első utánkövetési időpontban a betegeket megkérdezik arról, hogy mennyire elégedettek csuklójuk mozgékonyságával, és a tépőzáras fogszabályzóban lévőket megkérdezik, hogy milyen gyakran viselték a fogszabályzót. Minden adatot egy adatgyűjtő lapra gyűjtenek, majd beviszik egy adatbázisba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • distalis zárólemezekkel kezelt extra és intraartikuláris distalis radius törések

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél az azonos oldali csukló további sérülései vannak, mint például a distalis radialis ulnáris ízület (DRUJ) instabilitása és a kapcsolódó instabil ulnatörés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsz sín
Az egyedi gipsz sín a történelmi szabvány. A műtéti bemetszés tapadásmentes gézzel, 4x4-es gézlapokkal, pamut párnával, a tenyér és az alkar tenyérfelületére felvitt gipsz sínnel, majd szövetfóliával történik, hogy mindez a helyén maradjon. A betegek a műtét után 2 hétig viselik a gipszsínt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tépőzáras merevítő
A tépőzáras csuklómerevítő egy kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható sín, amelyet kezdetben egy vékony réteg tapadásmentes gézre, 4x4-es gézre és pamutpárnára kell felhelyezni. A betegeket arra kérik, hogy a műtét utáni első 2 hétben a lehető legtöbbször viseljék a fogszabályzót.
ACTIVE_COMPARATOR: Puha öltözködés
A puha kötszer csoportba tartozó betegeknek tapadásmentes géz, 4x4-es géz, pamut párnázás és szövetfólia lesz. Ugyanolyan kötés lesz, mint az egyedi sín gipszlap nélkül. A betegek a műtét utáni első három napon puha kötést viselnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 24 hét
24 hét
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 24 hét
24 hét
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 24 hét
24 hét
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 24 hét
24 hét
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 24 hét
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását? Igen nem
24 hét
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 24 hét
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 2 hét
2 hét
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 12 hét
12 hét
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 52 hét
52 hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 2 hét
2 hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 6 hét
6 hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 12 hét
12 hét
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 52 hét
52 hét
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 2 hét
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását? Igen nem
2 hét
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 6 hét
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását? Igen nem
6 hét
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 12 hét
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását? Igen nem
12 hét
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 2 hét
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
2 hét
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 6 hét
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
6 hét
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 12 hét
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
12 hét
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 52 hét
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
52 hét
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 6 hét
6 hét
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 6 hét
6 hét
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 6 hét
6 hét
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mobilitási elégedettség (rendkívül, nagyon, valamennyire, egyáltalán nem)
Időkeret: 2
2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztunk meg semmilyen egyéni résztvevői adatot.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörések

3
Iratkozz fel