- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802774
Posztoperatív disztális sugártörések immobilizálása
A distalis radius törések kezelése az elmúlt 30 évben fejlődési szakaszban volt. A kezelés egyre inkább a stabil, belső konstrukció megszerzésére irányul a normál, napi tevékenységekhez való gyors visszatéréshez. A voláris zárólemezek megjelenésével a csuklótörés stabil, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt. Ahogy a sebészeti lemez- és csavarszerkezetek stabilabbá válnak, csökkenhet az öntési és sínezési igény.
A distalis radius törések operatív kezelésének feltételezett "következő lépése" a posztoperatív sín megszüntetése. A rendelkezésre álló angol nyelvű irodalom áttekintése nem tárt fel egyetlen olyan tanulmányt sem, amely értékelte volna a posztoperatív sínezés alkalmazását és a betegek kimenetelét.
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az ideiglenes gipszsínek és a kivehető, vény nélkül kapható hasítékok és a lágy kötszerek használatát extraartikuláris és intraartikuláris distalis radius törések műtét utáni kezelésére. A betegeket 12 hónapig követik nyomon, értékelve a törések csökkenésének fenntartását és a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív tanulmány, amelyben több sebészt vettek igénybe több centrumban (Community Regional Medical Center és Sierra Pacific Ortopédiai Központ), amely a voláris zárólemezekkel kezelt extra és intraartikuláris distalis radius törések műtét utáni kezelését vizsgálja. A műtét utáni 2 hétig tartó posztoperatív kezelés abból áll, hogy a betegek 1/3-át rövid karba kell helyezni, egyedi gyártású, gipsz sínnel, 1/3-át eltávolítható tépőzáras csuklósínnel és 1/3-át puha kötéssel. A tépőzáras csuklórögzítő csoportot arra kérik, hogy a két hét alatt a lehető legnagyobb mértékben viselje a fogszabályzót, és a puha kötést a páciens a műtét utáni harmadik napon eltávolíthatja.
- Az egyedi gipsz sín a történelmi szabvány. A műtéti bemetszés tapadásmentes gézzel, 4x4-es gézlapokkal, pamut párnával, a tenyér és az alkar tenyérfelületére felvitt gipsz sínnel, majd szövetfóliával történik, hogy mindez a helyén maradjon.
- A tépőzáras csuklómerevítő egy kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható sín, amelyet kezdetben egy vékony réteg tapadásmentes gézre, 4x4-es gézre és pamutpárnára kell felhelyezni.
- A puha kötszer csoportba tartozó betegeknek tapadásmentes géz, 4x4-es géz, pamut párnázás és szövetfólia van. Ugyanolyan kötés lesz, mint az egyedi sín gipszlap nélkül.
A betegeket a REDCap Randomizációs modul segítségével randomizálják, miután az elsődleges vizsgáló vagy az alvizsgáló hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. Minden vizsgálónak lehetősége lesz a műtét alatt és/vagy után, hogy a beteget kivonja abból a csoportból, amelybe véletlenszerűen besorolták, és a megfelelőnek ítélt módon kezelje. Ezeket a betegeket dokumentálnák, de eltávolítanák a vizsgálati nyomon követésből.
A betegek elégedettségét szubjektív módon értékelik a PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation), valamint a kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (Quick-DASH) pontszámmal. A műtét utáni 2., 6., 12. és 24. héten röntgenfelvételt készítenek a törések elhelyezkedésének és gyógyulásának mérésére. A páciens által bejelentett fájdalomszintet, a mozgási tartományt, a fogást és a szorítás erejét minden egyes vizit alkalmával, valamint az utolsó 1 éves nyomon követési viziten rögzítik. Minden komplikációt fel kell jegyezni. Mindezek a látogatások az ellátás színvonalának részét képezik. Látogatásuk egyetlen további része a QuickDASH-t és a PRWE-t is magában foglaló rövid felmérés, amelyet látogatásuk során egy ortopédiai sebészeti rezidenssel töltenek ki. Ezenkívül a műtétet követő 2 héttel az első utánkövetési időpontban a betegeket megkérdezik arról, hogy mennyire elégedettek csuklójuk mozgékonyságával, és a tépőzáras fogszabályzóban lévőket megkérdezik, hogy milyen gyakran viselték a fogszabályzót. Minden adatot egy adatgyűjtő lapra gyűjtenek, majd beviszik egy adatbázisba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- distalis zárólemezekkel kezelt extra és intraartikuláris distalis radius törések
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél az azonos oldali csukló további sérülései vannak, mint például a distalis radialis ulnáris ízület (DRUJ) instabilitása és a kapcsolódó instabil ulnatörés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsz sín
|
Az egyedi gipsz sín a történelmi szabvány.
A műtéti bemetszés tapadásmentes gézzel, 4x4-es gézlapokkal, pamut párnával, a tenyér és az alkar tenyérfelületére felvitt gipsz sínnel, majd szövetfóliával történik, hogy mindez a helyén maradjon.
A betegek a műtét után 2 hétig viselik a gipszsínt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tépőzáras merevítő
|
A tépőzáras csuklómerevítő egy kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható sín, amelyet kezdetben egy vékony réteg tapadásmentes gézre, 4x4-es gézre és pamutpárnára kell felhelyezni.
A betegeket arra kérik, hogy a műtét utáni első 2 hétben a lehető legtöbbször viseljék a fogszabályzót.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puha öltözködés
|
A puha kötszer csoportba tartozó betegeknek tapadásmentes géz, 4x4-es géz, pamut párnázás és szövetfólia lesz.
Ugyanolyan kötés lesz, mint az egyedi sín gipszlap nélkül.
A betegek a műtét utáni első három napon puha kötést viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 24 hét
|
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását?
Igen nem
|
24 hét
|
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 24 hét
|
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) pontszám
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Fájdalom skála (egy 1-10-es skálán)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 2 hét
|
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását?
Igen nem
|
2 hét
|
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 6 hét
|
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását?
Igen nem
|
6 hét
|
Radiográfiai bizonyíték a gyógyulásról
Időkeret: 12 hét
|
A röntgenfelvételek bizonyítják a csontok gyógyulását?
Igen nem
|
12 hét
|
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 2 hét
|
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
|
2 hét
|
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
|
6 hét
|
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 12 hét
|
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
|
12 hét
|
További orvosi ellátást igénylő szövődmények
Időkeret: 52 hét
|
Volt-e olyan szövődmény, amely további orvosi ellátást igényelt a műtétet követő első 6 hónapban?
|
52 hét
|
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mozgási tartomány fokban mérve
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Tapadási szilárdság kilogrammban mérve
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Csípéserő kilogrammban mérve
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mobilitási elégedettség (rendkívül, nagyon, valamennyire, egyáltalán nem)
Időkeret: 2
|
2
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörések
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország