Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace pooperačních zlomenin distálního radia

17. března 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Léčba zlomenin distálního radia byla v posledních 30 letech ve stavu vývoje. Léčba se stále více zaměřuje na získání stabilního vnitřního konstruktu pro rychlý návrat k běžným každodenním činnostem. S příchodem volárních zamykacích dlah je zlomenina zápěstí stabilní, než pacient opustí operační sál. Jak se konstrukce chirurgické dlahy a šroubu stávají stabilnějšími, může být potřeba odlévání a dlahování menší.

Předpokládaným „dalším krokem“ v operačním řešení zlomenin distálního radia je odstranění pooperační dlahy. Přehled dostupné literatury v anglickém jazyce neodhalil žádné studie hodnotící použití pooperačních dlah a výsledky pacientů.

Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala použití dočasných sádrových dlah oproti snímatelným volně prodejným štěpům oproti měkkým obvazům pro pooperační léčbu extraartikulárních a intraartikulárních zlomenin distálního radia. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s hodnocením udržení redukce zlomenin a výsledků pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní studie využívající více chirurgů ve více centrech (Community Regional Medical Center a Sierra Pacific Orthopedic Center) zkoumající pooperační léčbu extra a intraartikulárních zlomenin distálního radia léčených volárními uzamykacími dlahami. Pooperační péče po dobu 2 týdnů bezprostředně po operaci bude spočívat v umístění 1/3 pacientů do krátké paže, na míru vyrobené, sádrové dlahy, 1/3 s odnímatelnou zápěstní dlahou na suchý zip a 1/3 s měkkým obvazem. Skupina ortéz zápěstí se suchým zipem bude požádána, aby ortézu nosila co nejvíce během dvou týdnů a měkký obvaz může být pacientem odstraněn třetí den po operaci.

  • Historickým standardem je zakázková sádrová dlaha. Chirurgický řez je pokryt nepřilnavou gázou, gázovými polštářky 4x4, bavlněnou vycpávkou, sádrovou dlahou aplikovanou na palmární povrch dlaně a předloktí a poté látkovým zábalem, aby vše drželo na místě.
  • Ortéza na zápěstí na suchý zip je komerčně dostupná volně prodejná dlaha, která se zpočátku nasazuje na tenkou vrstvu nepřilnavé gázy, gázy 4x4 a bavlněné výplně.
  • Pacienti ve skupině s měkkým obvazem budou mít nepřilnavou gázu, gázu 4x4, bavlněnou výplň a látkový zábal. Bude to stejný obvaz jako zakázková dlaha bez sádrové desky.

Pacienti budou randomizováni pomocí modulu Randomizace REDCap poté, co jim primární zkoušející nebo dílčí zkoušející dají souhlas s účastí ve studii. Každý zkoušející bude mít možnost během a/nebo po operaci vyjmout pacienta ze skupiny, do které byl randomizován, a léčit ho, jak uzná za vhodné. Tito pacienti by byli zdokumentováni, ale vyřazeni ze sledování studie.

Spokojenost pacientů bude subjektivně hodnocena pomocí PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) a také skóre Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH). Rentgenové snímky budou pořízeny 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci, aby se změřilo zarovnání a hojení zlomeniny. Pacientem hlášená míra bolesti, rozsah pohybu, úchop a síla sevření budou zaznamenány při každé návštěvě a také při poslední jednoroční následné návštěvě. Případné komplikace budou zaznamenány. Všechny tyto návštěvy jsou součástí standardní péče. Jedinou další částí jejich návštěvy by byl krátký průzkum včetně QuickDASH a PRWE, který během své návštěvy absolvují s rezidentem ortopedické ordinace. Kromě toho při první kontrole 2 týdny po operaci budou pacienti dotázáni na jejich spokojenost s pohyblivostí jejich zápěstí a pacientů s ortézou na suchý zip bude dotázána, jak často ortézu nosili. Všechna data budou shromážděna na listu sběru dat a poté vložena do databáze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • extra a intraartikulární zlomeniny distálního radia ošetřené distálními zajišťovacími dlahami

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s dalšími poraněními ipsilaterálního zápěstí, jako je nestabilita distálního radiálního ulnárního kloubu (DRUJ) a související nestabilní zlomeniny ulny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sádrová dlaha
Historickým standardem je zakázková sádrová dlaha. Chirurgický řez je pokryt nepřilnavou gázou, gázovými polštářky 4x4, bavlněnou vycpávkou, sádrovou dlahou aplikovanou na palmární povrch dlaně a předloktí a poté látkovým zábalem, aby vše drželo na místě. Pacienti budou nosit sádrovou dlahu 2 týdny po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Ortéza na suchý zip
Ortéza na zápěstí na suchý zip je komerčně dostupná volně prodejná dlaha, která se zpočátku nasazuje na tenkou vrstvu nepřilnavé gázy, gázy 4x4 a bavlněné výplně. Pacienti budou požádáni, aby nosili ortézu co nejvíce po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Měkký převaz
Pacienti ve skupině s měkkým obvazem budou mít nepřilnavou gázu, gázu 4X4, bavlněnou výplň a látkový zábal. Bude to stejný obvaz jako zakázková dlaha bez sádrové desky. Pacienti nosí měkký obvaz první tři dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 24 týdnů
Ukazují rentgeny známky hojení kostí? Ano ne
24 týdnů
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 24 týdnů
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 2 týdny
Ukazují rentgeny známky hojení kostí? Ano ne
2 týdny
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 6 týdnů
Ukazují rentgeny známky hojení kostí? Ano ne
6 týdnů
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 12 týdnů
Ukazují rentgeny známky hojení kostí? Ano ne
12 týdnů
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 2 týdny
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
2 týdny
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 6 týdnů
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
6 týdnů
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 12 týdnů
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
12 týdnů
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 52 týdnů
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
52 týdnů
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s mobilitou (mimořádně, velmi, trochu, vůbec ne)
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet žádné údaje jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sádrová dlaha

Předplatit