- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802774
Imobilizace pooperačních zlomenin distálního radia
Léčba zlomenin distálního radia byla v posledních 30 letech ve stavu vývoje. Léčba se stále více zaměřuje na získání stabilního vnitřního konstruktu pro rychlý návrat k běžným každodenním činnostem. S příchodem volárních zamykacích dlah je zlomenina zápěstí stabilní, než pacient opustí operační sál. Jak se konstrukce chirurgické dlahy a šroubu stávají stabilnějšími, může být potřeba odlévání a dlahování menší.
Předpokládaným „dalším krokem“ v operačním řešení zlomenin distálního radia je odstranění pooperační dlahy. Přehled dostupné literatury v anglickém jazyce neodhalil žádné studie hodnotící použití pooperačních dlah a výsledky pacientů.
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala použití dočasných sádrových dlah oproti snímatelným volně prodejným štěpům oproti měkkým obvazům pro pooperační léčbu extraartikulárních a intraartikulárních zlomenin distálního radia. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s hodnocením udržení redukce zlomenin a výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie využívající více chirurgů ve více centrech (Community Regional Medical Center a Sierra Pacific Orthopedic Center) zkoumající pooperační léčbu extra a intraartikulárních zlomenin distálního radia léčených volárními uzamykacími dlahami. Pooperační péče po dobu 2 týdnů bezprostředně po operaci bude spočívat v umístění 1/3 pacientů do krátké paže, na míru vyrobené, sádrové dlahy, 1/3 s odnímatelnou zápěstní dlahou na suchý zip a 1/3 s měkkým obvazem. Skupina ortéz zápěstí se suchým zipem bude požádána, aby ortézu nosila co nejvíce během dvou týdnů a měkký obvaz může být pacientem odstraněn třetí den po operaci.
- Historickým standardem je zakázková sádrová dlaha. Chirurgický řez je pokryt nepřilnavou gázou, gázovými polštářky 4x4, bavlněnou vycpávkou, sádrovou dlahou aplikovanou na palmární povrch dlaně a předloktí a poté látkovým zábalem, aby vše drželo na místě.
- Ortéza na zápěstí na suchý zip je komerčně dostupná volně prodejná dlaha, která se zpočátku nasazuje na tenkou vrstvu nepřilnavé gázy, gázy 4x4 a bavlněné výplně.
- Pacienti ve skupině s měkkým obvazem budou mít nepřilnavou gázu, gázu 4x4, bavlněnou výplň a látkový zábal. Bude to stejný obvaz jako zakázková dlaha bez sádrové desky.
Pacienti budou randomizováni pomocí modulu Randomizace REDCap poté, co jim primární zkoušející nebo dílčí zkoušející dají souhlas s účastí ve studii. Každý zkoušející bude mít možnost během a/nebo po operaci vyjmout pacienta ze skupiny, do které byl randomizován, a léčit ho, jak uzná za vhodné. Tito pacienti by byli zdokumentováni, ale vyřazeni ze sledování studie.
Spokojenost pacientů bude subjektivně hodnocena pomocí PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) a také skóre Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH). Rentgenové snímky budou pořízeny 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci, aby se změřilo zarovnání a hojení zlomeniny. Pacientem hlášená míra bolesti, rozsah pohybu, úchop a síla sevření budou zaznamenány při každé návštěvě a také při poslední jednoroční následné návštěvě. Případné komplikace budou zaznamenány. Všechny tyto návštěvy jsou součástí standardní péče. Jedinou další částí jejich návštěvy by byl krátký průzkum včetně QuickDASH a PRWE, který během své návštěvy absolvují s rezidentem ortopedické ordinace. Kromě toho při první kontrole 2 týdny po operaci budou pacienti dotázáni na jejich spokojenost s pohyblivostí jejich zápěstí a pacientů s ortézou na suchý zip bude dotázána, jak často ortézu nosili. Všechna data budou shromážděna na listu sběru dat a poté vložena do databáze
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- extra a intraartikulární zlomeniny distálního radia ošetřené distálními zajišťovacími dlahami
Kritéria vyloučení:
- pacienti s dalšími poraněními ipsilaterálního zápěstí, jako je nestabilita distálního radiálního ulnárního kloubu (DRUJ) a související nestabilní zlomeniny ulny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sádrová dlaha
|
Historickým standardem je zakázková sádrová dlaha.
Chirurgický řez je pokryt nepřilnavou gázou, gázovými polštářky 4x4, bavlněnou vycpávkou, sádrovou dlahou aplikovanou na palmární povrch dlaně a předloktí a poté látkovým zábalem, aby vše drželo na místě.
Pacienti budou nosit sádrovou dlahu 2 týdny po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortéza na suchý zip
|
Ortéza na zápěstí na suchý zip je komerčně dostupná volně prodejná dlaha, která se zpočátku nasazuje na tenkou vrstvu nepřilnavé gázy, gázy 4x4 a bavlněné výplně.
Pacienti budou požádáni, aby nosili ortézu co nejvíce po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Měkký převaz
|
Pacienti ve skupině s měkkým obvazem budou mít nepřilnavou gázu, gázu 4X4, bavlněnou výplň a látkový zábal.
Bude to stejný obvaz jako zakázková dlaha bez sádrové desky.
Pacienti nosí měkký obvaz první tři dny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 24 týdnů
|
Ukazují rentgeny známky hojení kostí?
Ano ne
|
24 týdnů
|
|
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Stupnice bolesti (na stupnici od 1 do 10)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 2 týdny
|
Ukazují rentgeny známky hojení kostí?
Ano ne
|
2 týdny
|
|
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Ukazují rentgeny známky hojení kostí?
Ano ne
|
6 týdnů
|
|
Rentgenový důkaz hojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Ukazují rentgeny známky hojení kostí?
Ano ne
|
12 týdnů
|
|
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 2 týdny
|
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
|
2 týdny
|
|
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
|
6 týdnů
|
|
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
|
12 týdnů
|
|
Komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyskytly se nějaké komplikace, které vyžadovaly další lékařskou péči během prvních 6 měsíců po operaci?
|
52 týdnů
|
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Síla úchopu měřená v kilogramech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Síla sevření měřená v kilogramech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s mobilitou (mimořádně, velmi, trochu, vůbec ne)
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sádrová dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída II | Malokluze, úhlová třída III | Malokluze, úhlová třída I