- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02802774
Unieruchomienie pooperacyjnego dalszego złamania kości promieniowej
Postępowanie w przypadku złamań dalszego końca kości promieniowej podlegało ewolucji w ciągu ostatnich 30 lat. Leczenie w coraz większym stopniu skupia się na uzyskaniu stabilnej, wewnętrznej konstrukcji umożliwiającej szybki powrót do normalnej, codziennej aktywności. Wraz z pojawieniem się płytek blokujących dłoń, złamanie nadgarstka jest stabilne, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Ponieważ konstrukcje płytek chirurgicznych i śrub stają się bardziej stabilne, potrzeba odlewania i szynowania może być mniejsza.
Przypuszczalnym „kolejnym krokiem” w leczeniu operacyjnym złamań dalszego końca kości promieniowej jest usunięcie szyny pooperacyjnej. Przegląd dostępnej literatury w języku angielskim nie ujawnił żadnych badań oceniających zastosowanie szyny pooperacyjnej i wyniki pacjentów.
To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania zastosowania tymczasowych szyn gipsowych w porównaniu z wyjmowanymi szynami dostępnymi bez recepty w porównaniu z miękkimi opatrunkami w leczeniu pooperacyjnym złamań dystalnej kości promieniowej pozastawowych i śródstawowych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem utrzymania nastawienia złamania i wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z udziałem wielu chirurgów w wielu ośrodkach (Community Regional Medical Center i Sierra Pacific Orthopaedic Center) oceniające postępowanie pooperacyjne pozastawowych i wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości promieniowej leczonych płytkami blokującymi dłoń. Postępowanie pooperacyjne przez 2 tygodnie bezpośrednio po operacji będzie polegało na umieszczeniu 1/3 pacjentów w szytej na zamówienie szynie gipsowej krótkiego ramienia, 1/3 w zdejmowanej szynie nadgarstka na rzep, a 1/3 w miękkim opatrunku. Grupa z ortezą nadgarstka na rzepy zostanie poproszona o jak najczęstsze noszenie ortezy w ciągu dwóch tygodni, a miękki opatrunek może zostać usunięty przez pacjenta trzeciego dnia po zabiegu.
- Niestandardowa szyna gipsowa jest historycznym standardem. Nacięcie chirurgiczne zakrywa się nieprzywierającą gazą, płatkami z gazy 4x4, bawełnianą wyściółką, szyną gipsową nakładaną na powierzchnię dłoniową dłoni i przedramienia, a następnie owinięciem z tkaniny, aby utrzymać to wszystko na miejscu.
- Orteza nadgarstka na rzep to dostępna w handlu szyna dostępna bez recepty, którą początkowo zakłada się na cienką warstwę nieprzywierającej gazy, gazy 4x4 i bawełnianej wyściółki.
- Pacjenci w grupie z miękkim opatrunkiem będą mieli nieprzywierającą gazę, gazę 4x4, bawełnianą wyściółkę i owijkę z tkaniny. Będzie to taki sam opatrunek jak szyna niestandardowa bez płyty gipsowej.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu modułu Randomizacji REDCap po uzyskaniu zgody głównego badacza lub badacza pomocniczego na udział w badaniu. Każdy badacz będzie miał możliwość w trakcie i/lub po operacji usunięcia pacjenta z grupy, do której został losowo przydzielony i leczenia go według własnego uznania. Pacjenci ci byliby udokumentowani, ale usunięci z obserwacji badania.
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione subiektywnie za pomocą PRWE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta), a także punktacja szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH). Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji w celu zmierzenia wyrównania złamania i gojenia. Zgłaszany przez pacjenta poziom bólu, zakres ruchu, chwyt i siła szczypania będą rejestrowane podczas każdej wizyty, jak również podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 1 roku. Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane. Wszystkie te wizyty są częścią standardu opieki. Jedyną dodatkową częścią ich wizyty byłaby krótka ankieta zawierająca QuickDASH i PRWE, którą wypełniają z rezydentem chirurgii ortopedycznej podczas wizyty. Ponadto podczas pierwszej wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od operacji pacjenci zostaną zapytani o zadowolenie z ruchomości nadgarstka, a osoby noszące ortezę na rzepy zostaną zapytane, jak często nosiły ortezę. Wszystkie dane zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych, a następnie wprowadzone do bazy danych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Community Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozastawowe i wewnątrzstawowe złamania dalszej kości promieniowej leczone dystalnymi płytkami blokującymi
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z dodatkowymi urazami nadgarstka po tej samej stronie, takimi jak niestabilność dystalnego stawu łokciowego promieniowego (DRUJ) i związane z tym niestabilne złamania kości łokciowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna gipsowa
|
Niestandardowa szyna gipsowa jest historycznym standardem.
Nacięcie chirurgiczne zakrywa się nieprzywierającą gazą, płatkami z gazy 4x4, bawełnianą wyściółką, szyną gipsową nakładaną na powierzchnię dłoniową dłoni i przedramienia, a następnie owinięciem z tkaniny, aby utrzymać to wszystko na miejscu.
Pacjenci będą nosić szynę gipsową przez 2 tygodnie po operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapięcie na rzep
|
Orteza nadgarstka na rzep to dostępna w handlu szyna dostępna bez recepty, którą początkowo zakłada się na cienką warstwę nieprzywierającej gazy, gazy 4x4 i bawełnianej wyściółki.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ortezy tak często, jak to możliwe przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miękki opatrunek
|
Pacjenci w grupie z miękkim opatrunkiem będą mieli nieprzywierającą gazę, gazę 4X4, bawełniane wyściółki i okład z tkaniny.
Będzie to taki sam opatrunek jak szyna niestandardowa bez płyty gipsowej.
Pacjenci noszą miękki opatrunek przez pierwsze trzy dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości?
Tak nie
|
24 tygodnie
|
|
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości?
Tak nie
|
2 tygodnie
|
|
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości?
Tak nie
|
6 tygodni
|
|
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości?
Tak nie
|
12 tygodni
|
|
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
|
2 tygodnie
|
|
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
|
6 tygodni
|
|
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
|
12 tygodni
|
|
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
|
52 tygodnie
|
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie z mobilności (bardzo, bardzo, trochę, wcale)
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyna gipsowa
-
Sheba Medical CenterZakończonyWdrożenie płaszczyzny ruchu rzucania lotkami w terapii ręki po złamaniu dystalnej kości promieniowejZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Brooke Army Medical CenterNieznany
-
Washington University School of MedicineZakończonyZłamania dystalnej klamry promieniowejStany Zjednoczone
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RekrutacyjnyNowotwory podstawy czaszki | Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego | Nosowy; Przerost, błona śluzowa (przegroda)Stany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstka, podatność naStany Zjednoczone
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNieznanyPalec spustu | Stenosing TenosynovitisStany Zjednoczone
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekrutacyjny
-
nCap MedicalUniversity of PittsburghJeszcze nie rekrutacjaZęby mądrości | Ekstrakcja zębów mądrości lub implant szczękiStany Zjednoczone
-
Natural Immune Systems IncJeszcze nie rekrutacja
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatrzymany trzeci ząb trzonowy