Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie pooperacyjnego dalszego złamania kości promieniowej

17 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Postępowanie w przypadku złamań dalszego końca kości promieniowej podlegało ewolucji w ciągu ostatnich 30 lat. Leczenie w coraz większym stopniu skupia się na uzyskaniu stabilnej, wewnętrznej konstrukcji umożliwiającej szybki powrót do normalnej, codziennej aktywności. Wraz z pojawieniem się płytek blokujących dłoń, złamanie nadgarstka jest stabilne, zanim pacjent opuści salę operacyjną. Ponieważ konstrukcje płytek chirurgicznych i śrub stają się bardziej stabilne, potrzeba odlewania i szynowania może być mniejsza.

Przypuszczalnym „kolejnym krokiem” w leczeniu operacyjnym złamań dalszego końca kości promieniowej jest usunięcie szyny pooperacyjnej. Przegląd dostępnej literatury w języku angielskim nie ujawnił żadnych badań oceniających zastosowanie szyny pooperacyjnej i wyniki pacjentów.

To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania zastosowania tymczasowych szyn gipsowych w porównaniu z wyjmowanymi szynami dostępnymi bez recepty w porównaniu z miękkimi opatrunkami w leczeniu pooperacyjnym złamań dystalnej kości promieniowej pozastawowych i śródstawowych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy pod kątem utrzymania nastawienia złamania i wyników leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z udziałem wielu chirurgów w wielu ośrodkach (Community Regional Medical Center i Sierra Pacific Orthopaedic Center) oceniające postępowanie pooperacyjne pozastawowych i wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości promieniowej leczonych płytkami blokującymi dłoń. Postępowanie pooperacyjne przez 2 tygodnie bezpośrednio po operacji będzie polegało na umieszczeniu 1/3 pacjentów w szytej na zamówienie szynie gipsowej krótkiego ramienia, 1/3 w zdejmowanej szynie nadgarstka na rzep, a 1/3 w miękkim opatrunku. Grupa z ortezą nadgarstka na rzepy zostanie poproszona o jak najczęstsze noszenie ortezy w ciągu dwóch tygodni, a miękki opatrunek może zostać usunięty przez pacjenta trzeciego dnia po zabiegu.

  • Niestandardowa szyna gipsowa jest historycznym standardem. Nacięcie chirurgiczne zakrywa się nieprzywierającą gazą, płatkami z gazy 4x4, bawełnianą wyściółką, szyną gipsową nakładaną na powierzchnię dłoniową dłoni i przedramienia, a następnie owinięciem z tkaniny, aby utrzymać to wszystko na miejscu.
  • Orteza nadgarstka na rzep to dostępna w handlu szyna dostępna bez recepty, którą początkowo zakłada się na cienką warstwę nieprzywierającej gazy, gazy 4x4 i bawełnianej wyściółki.
  • Pacjenci w grupie z miękkim opatrunkiem będą mieli nieprzywierającą gazę, gazę 4x4, bawełnianą wyściółkę i owijkę z tkaniny. Będzie to taki sam opatrunek jak szyna niestandardowa bez płyty gipsowej.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu modułu Randomizacji REDCap po uzyskaniu zgody głównego badacza lub badacza pomocniczego na udział w badaniu. Każdy badacz będzie miał możliwość w trakcie i/lub po operacji usunięcia pacjenta z grupy, do której został losowo przydzielony i leczenia go według własnego uznania. Pacjenci ci byliby udokumentowani, ale usunięci z obserwacji badania.

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione subiektywnie za pomocą PRWE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta), a także punktacja szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH). Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji w celu zmierzenia wyrównania złamania i gojenia. Zgłaszany przez pacjenta poziom bólu, zakres ruchu, chwyt i siła szczypania będą rejestrowane podczas każdej wizyty, jak również podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 1 roku. Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane. Wszystkie te wizyty są częścią standardu opieki. Jedyną dodatkową częścią ich wizyty byłaby krótka ankieta zawierająca QuickDASH i PRWE, którą wypełniają z rezydentem chirurgii ortopedycznej podczas wizyty. Ponadto podczas pierwszej wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od operacji pacjenci zostaną zapytani o zadowolenie z ruchomości nadgarstka, a osoby noszące ortezę na rzepy zostaną zapytane, jak często nosiły ortezę. Wszystkie dane zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych, a następnie wprowadzone do bazy danych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozastawowe i wewnątrzstawowe złamania dalszej kości promieniowej leczone dystalnymi płytkami blokującymi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z dodatkowymi urazami nadgarstka po tej samej stronie, takimi jak niestabilność dystalnego stawu łokciowego promieniowego (DRUJ) i związane z tym niestabilne złamania kości łokciowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna gipsowa
Niestandardowa szyna gipsowa jest historycznym standardem. Nacięcie chirurgiczne zakrywa się nieprzywierającą gazą, płatkami z gazy 4x4, bawełnianą wyściółką, szyną gipsową nakładaną na powierzchnię dłoniową dłoni i przedramienia, a następnie owinięciem z tkaniny, aby utrzymać to wszystko na miejscu. Pacjenci będą nosić szynę gipsową przez 2 tygodnie po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Zapięcie na rzep
Orteza nadgarstka na rzep to dostępna w handlu szyna dostępna bez recepty, którą początkowo zakłada się na cienką warstwę nieprzywierającej gazy, gazy 4x4 i bawełnianej wyściółki. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ortezy tak często, jak to możliwe przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Miękki opatrunek
Pacjenci w grupie z miękkim opatrunkiem będą mieli nieprzywierającą gazę, gazę 4X4, bawełniane wyściółki i okład z tkaniny. Będzie to taki sam opatrunek jak szyna niestandardowa bez płyty gipsowej. Pacjenci noszą miękki opatrunek przez pierwsze trzy dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości? Tak nie
24 tygodnie
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala bólu (w skali od 1-10)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości? Tak nie
2 tygodnie
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości? Tak nie
6 tygodni
Radiograficzne dowody gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki gojenia się kości? Tak nie
12 tygodni
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
2 tygodnie
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
6 tygodni
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
12 tygodni
Powikłania wymagające dalszej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu wystąpiły powikłania, które wymagały dalszej pomocy medycznej?
52 tygodnie
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zakres ruchu mierzony w stopniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Siła chwytu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Siła szczypania mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z mobilności (bardzo, bardzo, trochę, wcale)
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnimy żadnych danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna gipsowa

Subskrybuj