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Inmovilización de fracturas postoperatorias de radio distal

17 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

El manejo de las fracturas de radio distal ha estado en un estado de evolución durante los últimos 30 años. El tratamiento se ha centrado cada vez más en obtener una construcción interna estable para un rápido retorno a las actividades diarias normales. Con la llegada de las placas bloqueadas volar, la fractura de muñeca es estable antes de que el paciente abandone el quirófano. A medida que las construcciones de placas y tornillos quirúrgicos se vuelven más estables, la necesidad de yeso y ferulización puede ser menor.

El presunto "siguiente paso" en el tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal es eliminar la férula posoperatoria. Una revisión de la literatura disponible en inglés no logró revelar ningún estudio que evaluara el uso de férulas posoperatorias y los resultados de los pacientes.

Este estudio prospectivo y aleatorizado fue diseñado para investigar el uso de férulas de yeso temporales versus divisiones removibles de venta libre versus apósitos blandos para el tratamiento posoperatorio de fracturas de radio distal extraarticulares e intraarticulares. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses evaluando el mantenimiento de la reducción de la fractura y los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio prospectivo con múltiples cirujanos en múltiples centros (Community Regional Medical Center y Sierra Pacific Orthopaedic Center) que investiga el manejo posoperatorio de fracturas de radio distal extra e intraarticulares tratadas con placas de bloqueo volar. El manejo postoperatorio durante 2 semanas inmediatamente después de la cirugía consistirá en colocar 1/3 de los pacientes con una férula de yeso corta hecha a medida para el brazo, 1/3 con una férula removible de velcro para la muñeca y 1/3 con un vendaje suave. Se le pedirá al grupo de muñequeras con velcro que usen la muñequera tanto como sea posible durante las dos semanas y el paciente puede retirar el vendaje suave al tercer día después de la cirugía.

  • La férula de yeso personalizada es el estándar histórico. La incisión quirúrgica se cubre con gasa antiadherente, gasas de 4x4, almohadilla de algodón, una férula de yeso aplicada a la superficie palmar de la palma y el antebrazo, y luego una envoltura de tela para mantener todo en su lugar.
  • La muñequera de velcro es una férula de venta libre comercialmente disponible que inicialmente se colocará sobre una capa delgada de gasa antiadherente, gasa 4x4 y almohadilla de algodón.
  • Los pacientes en el grupo de apósitos blandos tendrán gasa antiadherente, gasa 4x4, relleno de algodón y una envoltura de tela. Será el mismo apósito que la férula personalizada sin la losa de yeso.

Los pacientes se aleatorizarán mediante el módulo de aleatorización de REDCap después de que el investigador principal o el subinvestigador hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Cada investigador tendrá la opción durante y/o después de la cirugía de retirar al paciente del grupo al que ha sido asignado al azar y tratarlo como considere apropiado. Estos pacientes serían documentados pero eliminados del seguimiento del estudio.

La satisfacción del paciente se evaluará subjetivamente con PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente), así como con la puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Se tomarán radiografías a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la operación para medir la alineación y la cicatrización de la fractura. El nivel de dolor informado por el paciente, el rango de movimiento, el agarre y la fuerza de pellizco se registrarán en cada visita, así como en una visita de seguimiento final de 1 año. Se anotará cualquier complicación. Todas estas visitas son parte del estándar de atención. La única parte adicional de su visita sería la breve encuesta que incluye QuickDASH y PRWE que completan con un residente de cirugía ortopédica durante su visita. Además, en la primera cita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con la movilidad de la muñeca y se les preguntará a los que usan el aparato ortopédico de velcro con qué frecuencia usan el aparato ortopédico. Todos los datos se recopilarán en una hoja de recopilación de datos y luego se ingresarán en una base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas de radio distal extra e intraarticulares tratadas con placas de bloqueo distal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con lesiones adicionales en la muñeca ipsilateral, como inestabilidad de la articulación cubital radial distal (DRUJ) y fracturas de cúbito inestables asociadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Férula de yeso
La férula de yeso personalizada es el estándar histórico. La incisión quirúrgica se cubre con gasa antiadherente, gasas de 4x4, almohadilla de algodón, una férula de yeso aplicada a la superficie palmar de la palma y el antebrazo, y luego una envoltura de tela para mantener todo en su lugar. Los pacientes usarán la férula de yeso durante 2 semanas después de la operación.
COMPARADOR_ACTIVO: Abrazadera de velcro
La muñequera de velcro es una férula de venta libre comercialmente disponible que inicialmente se colocará sobre una capa delgada de gasa antiadherente, gasa 4x4 y almohadilla de algodón. Se les pedirá a los pacientes que usen el aparato ortopédico tanto como sea posible durante las primeras 2 semanas posteriores a la operación.
COMPARADOR_ACTIVO: Vendaje suave
Los pacientes en el grupo de apósitos blandos tendrán gasa antiadherente, gasa 4X4, relleno de algodón y una envoltura de tela. Será el mismo apósito que la férula personalizada sin la losa de yeso. Los pacientes usan el vendaje suave durante los primeros tres días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea? Sí No
24 semanas
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 24 semanas
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea? Sí No
2 semanas
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea? Sí No
6 semanas
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea? Sí No
12 semanas
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
2 semanas
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
6 semanas
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 12 semanas
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
12 semanas
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 52 semanas
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
52 semanas
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción de Movilidad (Extremadamente, Mucho, Algo, Nada)
Periodo de tiempo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos ningún dato individual de los participantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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