- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802774
Inmovilización de fracturas postoperatorias de radio distal
El manejo de las fracturas de radio distal ha estado en un estado de evolución durante los últimos 30 años. El tratamiento se ha centrado cada vez más en obtener una construcción interna estable para un rápido retorno a las actividades diarias normales. Con la llegada de las placas bloqueadas volar, la fractura de muñeca es estable antes de que el paciente abandone el quirófano. A medida que las construcciones de placas y tornillos quirúrgicos se vuelven más estables, la necesidad de yeso y ferulización puede ser menor.
El presunto "siguiente paso" en el tratamiento quirúrgico de las fracturas de radio distal es eliminar la férula posoperatoria. Una revisión de la literatura disponible en inglés no logró revelar ningún estudio que evaluara el uso de férulas posoperatorias y los resultados de los pacientes.
Este estudio prospectivo y aleatorizado fue diseñado para investigar el uso de férulas de yeso temporales versus divisiones removibles de venta libre versus apósitos blandos para el tratamiento posoperatorio de fracturas de radio distal extraarticulares e intraarticulares. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses evaluando el mantenimiento de la reducción de la fractura y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo con múltiples cirujanos en múltiples centros (Community Regional Medical Center y Sierra Pacific Orthopaedic Center) que investiga el manejo posoperatorio de fracturas de radio distal extra e intraarticulares tratadas con placas de bloqueo volar. El manejo postoperatorio durante 2 semanas inmediatamente después de la cirugía consistirá en colocar 1/3 de los pacientes con una férula de yeso corta hecha a medida para el brazo, 1/3 con una férula removible de velcro para la muñeca y 1/3 con un vendaje suave. Se le pedirá al grupo de muñequeras con velcro que usen la muñequera tanto como sea posible durante las dos semanas y el paciente puede retirar el vendaje suave al tercer día después de la cirugía.
- La férula de yeso personalizada es el estándar histórico. La incisión quirúrgica se cubre con gasa antiadherente, gasas de 4x4, almohadilla de algodón, una férula de yeso aplicada a la superficie palmar de la palma y el antebrazo, y luego una envoltura de tela para mantener todo en su lugar.
- La muñequera de velcro es una férula de venta libre comercialmente disponible que inicialmente se colocará sobre una capa delgada de gasa antiadherente, gasa 4x4 y almohadilla de algodón.
- Los pacientes en el grupo de apósitos blandos tendrán gasa antiadherente, gasa 4x4, relleno de algodón y una envoltura de tela. Será el mismo apósito que la férula personalizada sin la losa de yeso.
Los pacientes se aleatorizarán mediante el módulo de aleatorización de REDCap después de que el investigador principal o el subinvestigador hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Cada investigador tendrá la opción durante y/o después de la cirugía de retirar al paciente del grupo al que ha sido asignado al azar y tratarlo como considere apropiado. Estos pacientes serían documentados pero eliminados del seguimiento del estudio.
La satisfacción del paciente se evaluará subjetivamente con PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente), así como con la puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Se tomarán radiografías a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la operación para medir la alineación y la cicatrización de la fractura. El nivel de dolor informado por el paciente, el rango de movimiento, el agarre y la fuerza de pellizco se registrarán en cada visita, así como en una visita de seguimiento final de 1 año. Se anotará cualquier complicación. Todas estas visitas son parte del estándar de atención. La única parte adicional de su visita sería la breve encuesta que incluye QuickDASH y PRWE que completan con un residente de cirugía ortopédica durante su visita. Además, en la primera cita de seguimiento a las 2 semanas después de la cirugía, se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con la movilidad de la muñeca y se les preguntará a los que usan el aparato ortopédico de velcro con qué frecuencia usan el aparato ortopédico. Todos los datos se recopilarán en una hoja de recopilación de datos y luego se ingresarán en una base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de radio distal extra e intraarticulares tratadas con placas de bloqueo distal
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones adicionales en la muñeca ipsilateral, como inestabilidad de la articulación cubital radial distal (DRUJ) y fracturas de cúbito inestables asociadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Férula de yeso
|
La férula de yeso personalizada es el estándar histórico.
La incisión quirúrgica se cubre con gasa antiadherente, gasas de 4x4, almohadilla de algodón, una férula de yeso aplicada a la superficie palmar de la palma y el antebrazo, y luego una envoltura de tela para mantener todo en su lugar.
Los pacientes usarán la férula de yeso durante 2 semanas después de la operación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Abrazadera de velcro
|
La muñequera de velcro es una férula de venta libre comercialmente disponible que inicialmente se colocará sobre una capa delgada de gasa antiadherente, gasa 4x4 y almohadilla de algodón.
Se les pedirá a los pacientes que usen el aparato ortopédico tanto como sea posible durante las primeras 2 semanas posteriores a la operación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vendaje suave
|
Los pacientes en el grupo de apósitos blandos tendrán gasa antiadherente, gasa 4X4, relleno de algodón y una envoltura de tela.
Será el mismo apósito que la férula personalizada sin la losa de yeso.
Los pacientes usan el vendaje suave durante los primeros tres días después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea?
Sí No
|
24 semanas
|
|
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Escala de dolor (en una escala del 1 al 10)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea?
Sí No
|
2 semanas
|
|
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea?
Sí No
|
6 semanas
|
|
Evidencia radiográfica de curación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
¿Las radiografías muestran evidencia de curación ósea?
Sí No
|
12 semanas
|
|
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
|
2 semanas
|
|
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
|
6 semanas
|
|
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
|
12 semanas
|
|
Complicaciones que requirieron atención médica adicional
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
¿Hubo alguna complicación que requiriera atención médica adicional dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía?
|
52 semanas
|
|
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Rango de movimiento medido en grados
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Fuerza de agarre medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Fuerza de pellizco medida en kilogramos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción de Movilidad (Extremadamente, Mucho, Algo, Nada)
Periodo de tiempo: 2
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .