Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie van postoperatieve distale radiusfracturen

17 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De behandeling van distale radiusfracturen is de afgelopen 30 jaar in ontwikkeling geweest. De behandeling is steeds meer gericht op het verkrijgen van een stabiele, interne constructie voor een snelle terugkeer naar normale, dagelijkse activiteiten. Met de komst van volaire vergrendelingsplaten is de polsbreuk stabiel voordat de patiënt de operatiekamer verlaat. Naarmate chirurgische plaat- en schroefconstructies stabieler worden, kan de behoefte aan gieten en spalken afnemen.

De vermoedelijke "volgende stap" bij de operatieve behandeling van distale radiusfracturen is het afschaffen van de postoperatieve spalk. Een overzicht van de beschikbare Engelstalige literatuur leverde geen studies op die het gebruik van postoperatieve spalken en patiëntresultaten evalueerden.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om het gebruik van tijdelijke gipsspalken te onderzoeken versus verwijderbare vrij verkrijgbare spleten versus zachte verbanden voor postoperatieve behandeling van extra-articulaire en intra-articulaire distale radiusfracturen. De patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om het behoud van de fractuurreductie en de patiëntresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie met meerdere chirurgen in meerdere centra (Community Regional Medical Center en Sierra Pacific Orthopaedic Center) waarin onderzoek wordt gedaan naar postoperatieve behandeling van extra- en intra-articulaire distale radiusfracturen behandeld met volaire sluitplaten. De postoperatieve behandeling gedurende 2 weken onmiddellijk na de operatie bestaat uit het plaatsen van 1/3 van de patiënten in een op maat gemaakte gipsspalk met korte arm, 1/3 met een verwijderbare polsspalk met klittenband en 1/3 met een zacht verband. De Velcro-polsbracegroep wordt gevraagd de brace gedurende de twee weken zoveel mogelijk te dragen en op de derde dag na de operatie mag het zachte verband door de patiënt worden verwijderd.

  • De gipsspalk op maat is de historische standaard. De chirurgische incisie is bedekt met niet-klevend gaas, 4x4 gaaskompressen, katoenen vulling, een gipsspalk aangebracht op het palmaire oppervlak van de handpalm en onderarm, en vervolgens een stoffen wikkel om alles op zijn plaats te houden.
  • De polsbrace met klittenband is een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare spalk die in eerste instantie over een dunne laag gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas en katoenen vulling wordt aangebracht.
  • Patiënten in de zachte verbandgroep hebben gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas, katoenen vulling en een stoffen omslagdoek. Het zal hetzelfde verband zijn als de aangepaste spalk zonder de gipsplaat.

Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomisatiemodule nadat ze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan het onderzoek. Elke onderzoeker heeft de mogelijkheid om tijdens en/of na de operatie de patiënt te verwijderen uit de groep waarin hij is gerandomiseerd en hem naar eigen goeddunken te behandelen. Deze patiënten zouden worden gedocumenteerd, maar verwijderd uit de follow-up van het onderzoek.

Patiënttevredenheid wordt subjectief beoordeeld met de PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) en de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) score. Röntgenfoto's worden 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie gemaakt om de uitlijning en genezing van de fractuur te meten. Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau, bewegingsbereik, grip en knijpkracht worden geregistreerd bij elk bezoek en bij een laatste follow-upbezoek van 1 jaar. Elke complicatie wordt genoteerd. Al deze bezoeken maken deel uit van de zorgstandaard. Het enige aanvullende onderdeel van hun bezoek zou de korte enquête zijn, inclusief de QuickDASH en PRWE, die ze tijdens hun bezoek samen met een orthopedisch chirurg invullen. Bovendien zullen patiënten bij de eerste vervolgafspraak 2 weken na de operatie worden gevraagd naar hun tevredenheid over de mobiliteit van hun pols en degenen die de klittenbandbrace dragen, wordt gevraagd hoe vaak ze de brace hebben gedragen. Alle gegevens worden verzameld op een gegevensverzamelingsblad en vervolgens ingevoerd in een database

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • extra en intra-articulaire distale radiusfracturen behandeld met distale borgplaten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aanvullende verwondingen aan de ipsilaterale pols, zoals instabiliteit van het distale radiale ulnaire gewricht (DRUJ) en bijbehorende onstabiele ulnafracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gips spalk
De gipsspalk op maat is de historische standaard. De chirurgische incisie is bedekt met niet-klevend gaas, 4x4 gaaskompressen, katoenen vulling, een gipsspalk aangebracht op het palmaire oppervlak van de handpalm en onderarm, en vervolgens een stoffen wikkel om alles op zijn plaats te houden. Patiënten dragen de gipsspalk gedurende 2 weken na de operatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcro-brace
De polsbrace met klittenband is een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare spalk die in eerste instantie over een dunne laag gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas en katoenen vulling wordt aangebracht. Patiënten wordt gevraagd de brace de eerste 2 weken na de operatie zoveel mogelijk te dragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Zachte dressing
Patiënten in de zachte verbandgroep hebben gaas met antiaanbaklaag, 4X4 gaas, katoenen vulling en een stoffen omslagdoek. Het zal hetzelfde verband zijn als de aangepaste spalk zonder de gipsplaat. Patiënten dragen het zachte verband gedurende de eerste drie dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 24 weken
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing? Ja nee
24 weken
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 24 weken
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 2 weken
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing? Ja nee
2 weken
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 6 weken
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing? Ja nee
6 weken
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 12 weken
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing? Ja nee
12 weken
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 2 weken
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
2 weken
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 6 weken
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
6 weken
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 12 weken
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
12 weken
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 52 weken
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
52 weken
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobiliteitstevredenheid (zeer, zeer, enigszins, helemaal niet)
Tijdsspanne: 2
2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen

Klinische onderzoeken op Gips spalk

3
Abonneren