- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802774
Immobilisatie van postoperatieve distale radiusfracturen
De behandeling van distale radiusfracturen is de afgelopen 30 jaar in ontwikkeling geweest. De behandeling is steeds meer gericht op het verkrijgen van een stabiele, interne constructie voor een snelle terugkeer naar normale, dagelijkse activiteiten. Met de komst van volaire vergrendelingsplaten is de polsbreuk stabiel voordat de patiënt de operatiekamer verlaat. Naarmate chirurgische plaat- en schroefconstructies stabieler worden, kan de behoefte aan gieten en spalken afnemen.
De vermoedelijke "volgende stap" bij de operatieve behandeling van distale radiusfracturen is het afschaffen van de postoperatieve spalk. Een overzicht van de beschikbare Engelstalige literatuur leverde geen studies op die het gebruik van postoperatieve spalken en patiëntresultaten evalueerden.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om het gebruik van tijdelijke gipsspalken te onderzoeken versus verwijderbare vrij verkrijgbare spleten versus zachte verbanden voor postoperatieve behandeling van extra-articulaire en intra-articulaire distale radiusfracturen. De patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om het behoud van de fractuurreductie en de patiëntresultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie met meerdere chirurgen in meerdere centra (Community Regional Medical Center en Sierra Pacific Orthopaedic Center) waarin onderzoek wordt gedaan naar postoperatieve behandeling van extra- en intra-articulaire distale radiusfracturen behandeld met volaire sluitplaten. De postoperatieve behandeling gedurende 2 weken onmiddellijk na de operatie bestaat uit het plaatsen van 1/3 van de patiënten in een op maat gemaakte gipsspalk met korte arm, 1/3 met een verwijderbare polsspalk met klittenband en 1/3 met een zacht verband. De Velcro-polsbracegroep wordt gevraagd de brace gedurende de twee weken zoveel mogelijk te dragen en op de derde dag na de operatie mag het zachte verband door de patiënt worden verwijderd.
- De gipsspalk op maat is de historische standaard. De chirurgische incisie is bedekt met niet-klevend gaas, 4x4 gaaskompressen, katoenen vulling, een gipsspalk aangebracht op het palmaire oppervlak van de handpalm en onderarm, en vervolgens een stoffen wikkel om alles op zijn plaats te houden.
- De polsbrace met klittenband is een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare spalk die in eerste instantie over een dunne laag gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas en katoenen vulling wordt aangebracht.
- Patiënten in de zachte verbandgroep hebben gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas, katoenen vulling en een stoffen omslagdoek. Het zal hetzelfde verband zijn als de aangepaste spalk zonder de gipsplaat.
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van de REDCap-randomisatiemodule nadat ze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan het onderzoek. Elke onderzoeker heeft de mogelijkheid om tijdens en/of na de operatie de patiënt te verwijderen uit de groep waarin hij is gerandomiseerd en hem naar eigen goeddunken te behandelen. Deze patiënten zouden worden gedocumenteerd, maar verwijderd uit de follow-up van het onderzoek.
Patiënttevredenheid wordt subjectief beoordeeld met de PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) en de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) score. Röntgenfoto's worden 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie gemaakt om de uitlijning en genezing van de fractuur te meten. Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau, bewegingsbereik, grip en knijpkracht worden geregistreerd bij elk bezoek en bij een laatste follow-upbezoek van 1 jaar. Elke complicatie wordt genoteerd. Al deze bezoeken maken deel uit van de zorgstandaard. Het enige aanvullende onderdeel van hun bezoek zou de korte enquête zijn, inclusief de QuickDASH en PRWE, die ze tijdens hun bezoek samen met een orthopedisch chirurg invullen. Bovendien zullen patiënten bij de eerste vervolgafspraak 2 weken na de operatie worden gevraagd naar hun tevredenheid over de mobiliteit van hun pols en degenen die de klittenbandbrace dragen, wordt gevraagd hoe vaak ze de brace hebben gedragen. Alle gegevens worden verzameld op een gegevensverzamelingsblad en vervolgens ingevoerd in een database
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Community Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- extra en intra-articulaire distale radiusfracturen behandeld met distale borgplaten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aanvullende verwondingen aan de ipsilaterale pols, zoals instabiliteit van het distale radiale ulnaire gewricht (DRUJ) en bijbehorende onstabiele ulnafracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gips spalk
|
De gipsspalk op maat is de historische standaard.
De chirurgische incisie is bedekt met niet-klevend gaas, 4x4 gaaskompressen, katoenen vulling, een gipsspalk aangebracht op het palmaire oppervlak van de handpalm en onderarm, en vervolgens een stoffen wikkel om alles op zijn plaats te houden.
Patiënten dragen de gipsspalk gedurende 2 weken na de operatie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velcro-brace
|
De polsbrace met klittenband is een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare spalk die in eerste instantie over een dunne laag gaas met antiaanbaklaag, 4x4 gaas en katoenen vulling wordt aangebracht.
Patiënten wordt gevraagd de brace de eerste 2 weken na de operatie zoveel mogelijk te dragen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zachte dressing
|
Patiënten in de zachte verbandgroep hebben gaas met antiaanbaklaag, 4X4 gaas, katoenen vulling en een stoffen omslagdoek.
Het zal hetzelfde verband zijn als de aangepaste spalk zonder de gipsplaat.
Patiënten dragen het zachte verband gedurende de eerste drie dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing?
Ja nee
|
24 weken
|
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) score
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Pijnschaal (op een schaal van 1-10)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing?
Ja nee
|
2 weken
|
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing?
Ja nee
|
6 weken
|
Radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tonen de röntgenfoto's tekenen van botgenezing?
Ja nee
|
12 weken
|
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
|
2 weken
|
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
|
6 weken
|
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
|
12 weken
|
Complicaties die verdere medische zorg vereisten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Waren er complicaties die verdere medische zorg vereisten binnen de eerste 6 maanden na de operatie?
|
52 weken
|
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Bewegingsbereik gemeten in graden
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Grijpkracht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Knijpsterkte gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mobiliteitstevredenheid (zeer, zeer, enigszins, helemaal niet)
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Gips spalk
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
Lukasz AdamczykOnbekendTemporomandibulaire aandoeningenPolen