Leikkauksen jälkeisten distaalisten sädemurtumien immobilisointi
Distaalisten sädemurtumien hoito on ollut kehitysvaiheessa viimeisen 30 vuoden aikana. Hoito on keskittynyt yhä enemmän vakaan sisäisen rakenteen saamiseen nopeaa paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan. Volaarilukituslevyjen myötä ranteen murtuma on vakaa ennen kuin potilas poistuu leikkaussalista. Kun kirurgiset levy- ja ruuvirakenteet muuttuvat vakaammiksi, valun ja lastauksen tarve saattaa olla pienempi.
Oletettu "seuraava vaihe" distaalisten sädemurtumien operatiivisessa hoidossa on poistaa leikkauksen jälkeinen lasta. Käytettävissä olevan englanninkielisen kirjallisuuden tarkastelu ei paljastanut tutkimuksia, joissa olisi arvioitu leikkauksen jälkeisen lastan käyttöä ja potilaiden tuloksia.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin tutkimaan tilapäisten kipsilastujen käyttöä irrotettaviin käsikauppahalkeamiin verrattuna pehmeisiin sidoksiin nivelen ulkopuolisten ja nivelen sisäisten distaalisten sädemurtumien jälkeisessä hoidossa. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioidaan murtumien vähenemisen jatkumista ja potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin useita kirurgeja useissa keskuksissa (Community Regional Medical Center ja Sierra Pacific Orthopedic Center), jossa tutkitaan nivelen ulkopuolisten ja intraartikulaaristen distaalisten sädemurtumien jälkeistä hoitoa, kun niitä hoidettiin volaarisilla lukituslevyillä. Leikkauksen jälkeinen hoito 2 viikon ajan välittömästi leikkauksen jälkeen koostuu 1/3 potilaista asettamisesta lyhyeen käsivarteen, mittatilaustyönä valmistettuun kipsilastaan, 1/3 irrotettavalla tarranauhalla ja 1/3 pehmeällä sidoksella. Tarrarannetukiryhmää pyydetään käyttämään tukia niin paljon kuin mahdollista kahden viikon aikana ja potilas voi poistaa pehmeän siteen kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
- Räätälöity kipsilasta on historiallinen standardi. Kirurginen viilto päällystetään tarttumattomalla sideharsolla, 4x4 sideharsolla, puuvillapehmusteella, kämmenen ja kyynärvarren kämmenten pintaan kiinnitetyllä kipsilastalla ja sitten kangaskääreellä, jotta se pysyy paikallaan.
- Velcro-rannetuki on kaupallisesti saatavilla apteekista saatava lasta, joka asennetaan aluksi ohuen kerroksen päälle tarttumatonta sideharsoa, 4x4 sideharsoa ja puuvillapehmustetta.
- Pehmeän sidosryhmän potilailla on tarttumaton sideharso, 4x4 sideharso, puuvillapehmuste ja kangaskääre. Se on sama sidos kuin mukautettu lasta ilman kipsilevyä.
Potilaat satunnaistetaan REDCap Randomization -moduulilla sen jälkeen, kun ensisijainen tutkija tai osatutkija on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Jokaisella tutkijalla on leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen mahdollisuus poistaa potilas ryhmästä, johon hänet on satunnaistettu, ja hoitaa häntä sopivaksi katsomallaan tavalla. Nämä potilaat dokumentoidaan, mutta ne poistettaisiin tutkimuksen seurannasta.
Potilastyytyväisyys arvioidaan subjektiivisesti PRWE-arvolla (potilaan arvioitu rannearviointi) sekä käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman (Quick-DASH) avulla. Röntgenkuvat otetaan 2, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta murtumien kohdistuksen ja paranemisen mittaamiseksi. Potilaan ilmoittama kiputaso, liike-, pito- ja puristusvoimakkuus kirjataan jokaisella käynnillä sekä viimeisen vuoden seurantakäynnillä. Kaikki komplikaatiot huomioidaan. Kaikki nämä käynnit ovat osa hoidon tasoa. Ainoa lisäosa heidän vierailustaan olisi lyhyt kysely, joka sisältää QuickDASH- ja PRWE-tutkimukset, jonka he suorittavat ortopedisen leikkauksen asukkaan kanssa vierailunsa aikana. Lisäksi ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään ranteensa liikkuvuuteen ja tarrakiinnitteissä olevilta kysytään, kuinka usein he käyttivät tukia. Kaikki tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeelle ja syötetään sitten tietokantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- extra- ja intraartikulaariset distaalisen säteen murtumat, jotka on käsitelty distaalisilla lukituslevyillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muita vammoja samanlaisessa ranteessa, kuten distaalinen radiaalisen kyynärluun (DRUJ) epävakaus ja siihen liittyvät epästabiilit kyynärluun murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kipsi lasta
|
Räätälöity kipsilasta on historiallinen standardi.
Kirurginen viilto päällystetään tarttumattomalla sideharsolla, 4x4 sideharsolla, puuvillapehmusteella, kämmenen ja kyynärvarren kämmenten pintaan kiinnitetyllä kipsilastalla ja sitten kangaskääreellä, jotta se pysyy paikallaan.
Potilaat käyttävät kipsilastaa 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarrakiinnitys
|
Velcro-rannetuki on kaupallisesti saatavilla apteekista saatava lasta, joka asennetaan aluksi ohuen kerroksen päälle tarttumatonta sideharsoa, 4x4 sideharsoa ja puuvillapehmustetta.
Potilaita pyydetään käyttämään hammastukea niin paljon kuin mahdollista kahden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pehmeä pukeutuminen
|
Pehmeän sidosryhmän potilailla on tarttumaton sideharso, 4X4 sideharso, puuvillapehmuste ja kangaskääre.
Se on sama sidos kuin mukautettu lasta ilman kipsilevyä.
Potilaat käyttävät pehmeää sidosta kolmen ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kipuasteikko (asteikolla 1-10)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Pitovoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Puristusvoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Liikealue mitattuna asteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Radiografiset todisteet paranemisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osoittavatko röntgenkuvat merkkejä luun paranemisesta?
Kyllä ei
|
24 viikkoa
|
|
Komplikaatiot, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oliko komplikaatioita, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kipuasteikko (asteikolla 1-10)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Kipuasteikko (asteikolla 1-10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Kipuasteikko (asteikolla 1-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kipuasteikko (asteikolla 1-10)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Radiografiset todisteet paranemisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osoittavatko röntgenkuvat merkkejä luun paranemisesta?
Kyllä ei
|
2 viikkoa
|
|
Radiografiset todisteet paranemisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osoittavatko röntgenkuvat merkkejä luun paranemisesta?
Kyllä ei
|
6 viikkoa
|
|
Radiografiset todisteet paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osoittavatko röntgenkuvat merkkejä luun paranemisesta?
Kyllä ei
|
12 viikkoa
|
|
Komplikaatiot, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oliko komplikaatioita, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
|
2 viikkoa
|
|
Komplikaatiot, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oliko komplikaatioita, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatiot, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oliko komplikaatioita, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
|
12 viikkoa
|
|
Komplikaatiot, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Oliko komplikaatioita, jotka vaativat lisälääkärinhoitoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen?
|
52 viikkoa
|
|
Liikealue mitattuna asteina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Liikealue mitattuna asteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Liikealue mitattuna asteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Liikealue mitattuna asteina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Pitovoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Pitovoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Pitovoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pitovoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Puristusvoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Puristusvoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Puristusvoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Puristusvoima kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikkuvuustyytyväisyys (erittäin, erittäin, jonkin verran, ei ollenkaan)
Aikaikkuna: 2
|
2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .