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Immobilisation des fractures postopératoires du radius distal

17 mars 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

La prise en charge des fractures du radius distal est en évolution depuis 30 ans. Le traitement est devenu de plus en plus axé sur l'obtention d'une construction interne stable pour un retour rapide aux activités quotidiennes normales. Avec l'avènement des plaques de verrouillage palmaire, la fracture du poignet est stable avant que le patient ne quitte la salle d'opération. À mesure que les plaques chirurgicales et les constructions à vis deviennent plus stables, le besoin de moulage et d'attelle peut être moindre.

La "prochaine étape" présumée dans la prise en charge opératoire des fractures du radius distal consiste à supprimer l'attelle postopératoire. Une revue de la littérature disponible en anglais n'a révélé aucune étude évaluant l'utilisation d'attelles postopératoires et les résultats pour les patients.

Cette étude prospective randomisée a été conçue pour étudier l'utilisation d'attelles temporaires en plâtre par rapport aux fentes amovibles en vente libre par rapport aux pansements souples pour le traitement postopératoire des fractures extra-articulaires et intra-articulaires du radius distal. Les patients seront suivis pendant 12 mois pour évaluer le maintien de la réduction des fractures et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective utilisant plusieurs chirurgiens dans plusieurs centres (Community Regional Medical Center et Sierra Pacific Orthopaedic Center) portant sur la prise en charge postopératoire des fractures extra et intra-articulaires du radius distal traitées avec des plaques de verrouillage palmaire. La prise en charge post-opératoire pendant 2 semaines immédiatement après la chirurgie consistera à placer 1/3 des patients dans une attelle de bras court, sur mesure, en plâtre, 1/3 avec une attelle de poignet Velcro amovible et 1/3 avec un pansement souple. Le groupe de l'attelle de poignet Velcro sera invité à porter l'attelle autant que possible pendant les deux semaines et le pansement souple pourra être retiré par le patient le troisième jour après la chirurgie.

  • L'attelle en plâtre sur mesure est la norme historique. L'incision chirurgicale est habillée de gaze antiadhésive, de compresses de gaze 4x4, de rembourrage en coton, d'une attelle en plâtre appliquée sur la surface palmaire de la paume et de l'avant-bras, puis d'une enveloppe en tissu pour maintenir le tout en place.
  • L'attelle de poignet Velcro est une attelle en vente libre disponible dans le commerce qui sera initialement ajustée sur une fine couche de gaze antiadhésive, de gaze 4x4 et de rembourrage en coton.
  • Les patients du groupe de pansements souples auront une gaze antiadhésive, une gaze 4x4, un rembourrage en coton et une enveloppe en tissu. Ce sera le même pansement que l'attelle sur mesure sans la plaque de plâtre.

Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap après avoir été autorisés à participer à l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur. Chaque investigateur aura la possibilité pendant et/ou après la chirurgie de retirer le patient du groupe dans lequel il a été randomisé et de le traiter comme bon lui semble. Ces patients seraient documentés mais retirés du suivi de l'étude.

La satisfaction des patients sera évaluée subjectivement avec le score PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) ainsi que le score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Des radiographies seront prises à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'opération pour mesurer l'alignement et la guérison de la fracture. Le niveau de douleur, l'amplitude des mouvements, la force de préhension et de pincement signalés par le patient seront enregistrés à chaque visite ainsi qu'à la dernière visite de suivi d'un an. Toute complication sera notée. Toutes ces visites font partie de la norme de soins. La seule partie supplémentaire de leur visite serait le bref sondage comprenant le QuickDASH et le PRWE qu'ils remplissent avec un résident en chirurgie orthopédique lors de leur visite. De plus, lors du premier rendez-vous de suivi à 2 semaines après la chirurgie, les patients seront interrogés sur leur satisfaction quant à la mobilité de leur poignet et ceux qui portent l'attelle Velcro seront interrogés sur la fréquence à laquelle ils ont porté l'attelle. Toutes les données seront collectées sur une fiche de collecte de données puis saisies dans une base de données

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fractures extra et intra-articulaires du radius distal traitées avec des plaques de verrouillage distales

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des blessures supplémentaires au poignet ipsilatéral telles que l'instabilité de l'articulation radiale distale de l'ulna (DRUJ) et les fractures instables de l'ulna associées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle de plâtre
L'attelle en plâtre sur mesure est la norme historique. L'incision chirurgicale est habillée de gaze antiadhésive, de compresses de gaze 4x4, de rembourrage en coton, d'une attelle en plâtre appliquée sur la surface palmaire de la paume et de l'avant-bras, puis d'une enveloppe en tissu pour maintenir le tout en place. Les patients porteront l'attelle en plâtre pendant 2 semaines après l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle Velcro
L'attelle de poignet Velcro est une attelle en vente libre disponible dans le commerce qui sera initialement ajustée sur une fine couche de gaze antiadhésive, de gaze 4x4 et de rembourrage en coton. Les patients seront invités à porter le corset autant que possible pendant les 2 premières semaines post-opératoires.
ACTIVE_COMPARATOR: Pansement doux
Les patients du groupe de pansements souples auront une gaze antiadhésive, une gaze 4X4, un rembourrage en coton et une enveloppe en tissu. Ce sera le même pansement que l'attelle sur mesure sans la plaque de plâtre. Les patients portent le pansement souple pendant les trois premiers jours post-opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 24 semaines
24 semaines
Preuve radiographique de guérison
Délai: 24 semaines
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ? Oui Non
24 semaines
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 24 semaines
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 2 semaines
2 semaines
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 52 semaines
52 semaines
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Preuve radiographique de guérison
Délai: 2 semaines
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ? Oui Non
2 semaines
Preuve radiographique de guérison
Délai: 6 semaines
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ? Oui Non
6 semaines
Preuve radiographique de guérison
Délai: 12 semaines
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ? Oui Non
12 semaines
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 2 semaines
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
2 semaines
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 6 semaines
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
6 semaines
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 12 semaines
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
12 semaines
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 52 semaines
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
52 semaines
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 2 semaines
2 semaines
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 6 semaines
6 semaines
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 12 semaines
12 semaines
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 52 semaines
52 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 2 semaines
2 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 6 semaines
6 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 52 semaines
52 semaines
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 2 semaines
2 semaines
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 6 semaines
6 semaines
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 52 semaines
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction liée à la mobilité (extrêmement, très, assez, pas du tout)
Délai: 2
2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons aucune donnée individuelle des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures distales du radius

Essais cliniques sur Attelle de plâtre

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