- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802774
Immobilisation des fractures postopératoires du radius distal
La prise en charge des fractures du radius distal est en évolution depuis 30 ans. Le traitement est devenu de plus en plus axé sur l'obtention d'une construction interne stable pour un retour rapide aux activités quotidiennes normales. Avec l'avènement des plaques de verrouillage palmaire, la fracture du poignet est stable avant que le patient ne quitte la salle d'opération. À mesure que les plaques chirurgicales et les constructions à vis deviennent plus stables, le besoin de moulage et d'attelle peut être moindre.
La "prochaine étape" présumée dans la prise en charge opératoire des fractures du radius distal consiste à supprimer l'attelle postopératoire. Une revue de la littérature disponible en anglais n'a révélé aucune étude évaluant l'utilisation d'attelles postopératoires et les résultats pour les patients.
Cette étude prospective randomisée a été conçue pour étudier l'utilisation d'attelles temporaires en plâtre par rapport aux fentes amovibles en vente libre par rapport aux pansements souples pour le traitement postopératoire des fractures extra-articulaires et intra-articulaires du radius distal. Les patients seront suivis pendant 12 mois pour évaluer le maintien de la réduction des fractures et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective utilisant plusieurs chirurgiens dans plusieurs centres (Community Regional Medical Center et Sierra Pacific Orthopaedic Center) portant sur la prise en charge postopératoire des fractures extra et intra-articulaires du radius distal traitées avec des plaques de verrouillage palmaire. La prise en charge post-opératoire pendant 2 semaines immédiatement après la chirurgie consistera à placer 1/3 des patients dans une attelle de bras court, sur mesure, en plâtre, 1/3 avec une attelle de poignet Velcro amovible et 1/3 avec un pansement souple. Le groupe de l'attelle de poignet Velcro sera invité à porter l'attelle autant que possible pendant les deux semaines et le pansement souple pourra être retiré par le patient le troisième jour après la chirurgie.
- L'attelle en plâtre sur mesure est la norme historique. L'incision chirurgicale est habillée de gaze antiadhésive, de compresses de gaze 4x4, de rembourrage en coton, d'une attelle en plâtre appliquée sur la surface palmaire de la paume et de l'avant-bras, puis d'une enveloppe en tissu pour maintenir le tout en place.
- L'attelle de poignet Velcro est une attelle en vente libre disponible dans le commerce qui sera initialement ajustée sur une fine couche de gaze antiadhésive, de gaze 4x4 et de rembourrage en coton.
- Les patients du groupe de pansements souples auront une gaze antiadhésive, une gaze 4x4, un rembourrage en coton et une enveloppe en tissu. Ce sera le même pansement que l'attelle sur mesure sans la plaque de plâtre.
Les patients seront randomisés à l'aide du module de randomisation REDCap après avoir été autorisés à participer à l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur. Chaque investigateur aura la possibilité pendant et/ou après la chirurgie de retirer le patient du groupe dans lequel il a été randomisé et de le traiter comme bon lui semble. Ces patients seraient documentés mais retirés du suivi de l'étude.
La satisfaction des patients sera évaluée subjectivement avec le score PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) ainsi que le score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Des radiographies seront prises à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'opération pour mesurer l'alignement et la guérison de la fracture. Le niveau de douleur, l'amplitude des mouvements, la force de préhension et de pincement signalés par le patient seront enregistrés à chaque visite ainsi qu'à la dernière visite de suivi d'un an. Toute complication sera notée. Toutes ces visites font partie de la norme de soins. La seule partie supplémentaire de leur visite serait le bref sondage comprenant le QuickDASH et le PRWE qu'ils remplissent avec un résident en chirurgie orthopédique lors de leur visite. De plus, lors du premier rendez-vous de suivi à 2 semaines après la chirurgie, les patients seront interrogés sur leur satisfaction quant à la mobilité de leur poignet et ceux qui portent l'attelle Velcro seront interrogés sur la fréquence à laquelle ils ont porté l'attelle. Toutes les données seront collectées sur une fiche de collecte de données puis saisies dans une base de données
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93721
- Community Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fractures extra et intra-articulaires du radius distal traitées avec des plaques de verrouillage distales
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des blessures supplémentaires au poignet ipsilatéral telles que l'instabilité de l'articulation radiale distale de l'ulna (DRUJ) et les fractures instables de l'ulna associées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle de plâtre
|
L'attelle en plâtre sur mesure est la norme historique.
L'incision chirurgicale est habillée de gaze antiadhésive, de compresses de gaze 4x4, de rembourrage en coton, d'une attelle en plâtre appliquée sur la surface palmaire de la paume et de l'avant-bras, puis d'une enveloppe en tissu pour maintenir le tout en place.
Les patients porteront l'attelle en plâtre pendant 2 semaines après l'opération.
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ACTIVE_COMPARATOR: Attelle Velcro
|
L'attelle de poignet Velcro est une attelle en vente libre disponible dans le commerce qui sera initialement ajustée sur une fine couche de gaze antiadhésive, de gaze 4x4 et de rembourrage en coton.
Les patients seront invités à porter le corset autant que possible pendant les 2 premières semaines post-opératoires.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pansement doux
|
Les patients du groupe de pansements souples auront une gaze antiadhésive, une gaze 4X4, un rembourrage en coton et une enveloppe en tissu.
Ce sera le même pansement que l'attelle sur mesure sans la plaque de plâtre.
Les patients portent le pansement souple pendant les trois premiers jours post-opératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Preuve radiographique de guérison
Délai: 24 semaines
|
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ?
Oui Non
|
24 semaines
|
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 24 semaines
|
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
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|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Échelle de douleur (sur une échelle de 1 à 10)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Preuve radiographique de guérison
Délai: 2 semaines
|
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ?
Oui Non
|
2 semaines
|
Preuve radiographique de guérison
Délai: 6 semaines
|
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ?
Oui Non
|
6 semaines
|
Preuve radiographique de guérison
Délai: 12 semaines
|
Les radiographies montrent-elles des signes de cicatrisation osseuse ?
Oui Non
|
12 semaines
|
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 2 semaines
|
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
|
2 semaines
|
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 6 semaines
|
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
|
6 semaines
|
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 12 semaines
|
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
|
12 semaines
|
Complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires
Délai: 52 semaines
|
Y a-t-il eu des complications nécessitant des soins médicaux supplémentaires dans les 6 premiers mois après la chirurgie ?
|
52 semaines
|
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Plage de mouvement mesurée en degrés
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Force de préhension mesurée en kilogrammes
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Force de pincement mesurée en kilogrammes
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Satisfaction liée à la mobilité (extrêmement, très, assez, pas du tout)
Délai: 2
|
2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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