全般性不安障害に対する心配延期介入の短期的有効性と変化のメカニズム
2018年7月17日 更新者：Kathleen Tallon、Ryerson University
心配の延期は、全般性不安障害の認知行動療法で一般的に推奨される治療要素であり、自然に発生する心配のインスタンスを、その日の後半に指定された 30 分間の「心配の時間」に延期するよう求められます。
一般的に推奨されているにもかかわらず、心配の先延ばしの有効性とメカニズムについてはほとんど知られていません.
この研究の目的は、全般性不安障害を持つ人々における2週間の心配の延期介入の有効性と変化のメカニズムを決定することです.
全般性不安障害の 90 人の被験者は、2 週間の毎日の心配の延期、2 週間の心配のモニタリング、または評価のみの対照条件に無作為に割り当てられます。
心配または関連する機能の変化は、介入後および2週間のフォローアップで調べられます。
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、過剰で制御不能な心配を特徴とする障害です。
全般性不安障害を持つ人々は、心配が人生を楽しみ、役割を効果的に果たす能力を著しく妨げていると報告しています。
心配の先延ばしは、Borkovec とその同僚 (1983) によって開発された、過度の心配を軽減するための治療法です。
心配の延期では、人々は自然に発生する心配のエピソードに気づき、心配から解放され、指定された 30 分間の「心配の時間」まで延期するように指示されます。
人々は、この 30 分間に自分の心配を限定し、その時間を使って抱えていた懸念を解決するように指示されています。
心配の延期は、GAD患者の過度の心配を治療するために広く推奨されている手法であり、多くの場合、他の認知行動介入と組み合わされます.
一般的に推奨されているにもかかわらず、心配の先延ばしが心配の軽減に有効であることを示す研究はほとんどなく、GAD 患者におけるこの介入の効果を調べた研究はありません。
本研究は、2 週間の心配延期介入を、心配モニタリング単独および評価のみの対照条件と比較することにより、文献を拡張することを目的としています。
参加者は、心配と関連する症状および認知プロセスのベースライン自己報告測定を完了します。
彼らは、注意制御を測定する 3 つのコンピューター タスクを完了します。
その後、それらは 3 つの条件 (心配の延期、心配の監視、評価のみの制御) のいずれかにランダム化されます。
参加者は、2 週間、毎日自分の状態に対応する指示に従います。
心配の延期と心配の監視条件では、これには、介入の2週間、自宅で簡単な毎日の心配アンケートに記入することが含まれます.
評価のみの条件の参加者は、最初のセッションから 2 週間後に測定を完了しません。
これに続いて、すべての参加者はラボに戻ってベースライン測定を繰り返し、2 週間後に再び戻って測定を完了します。
研究全体では、4 週間にわたって 3 回の研究室訪問が必要です。
この研究は、心配のモニタリングと評価のみに関連して、心配、GADおよび関連する症状、および心配に関連する認知プロセスに対する、心配の先延ばしの影響を判断することを目的としています。
この研究の第 2 の目的は、心配の先延ばし研究においてどのメカニズムが心配の変化を予測するかを調べることです。
これは、GADを持つ人々のサンプルでこれらの質問を調べるための、私たちの知る限り最初の研究です.
この研究は、GAD を持つ人々の心配の治療を最適化するための重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
- Ryerson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5（APA、2013）で定義された全般性不安障害（GAD）の一次診断と一致する症状を支持し、臨床医の重症度評価（CSR）≥4
- 併存診断が存在する場合、関連する CSR は GAD 診断よりも少なくとも 1 ポイント低くなります。
除外基準:
- -精神病または躁病の現在または過去の病歴がある、または過去12か月の物質使用障害の診断と一致する症状を支持する
- 臨床的に重大な自殺念慮、意図、または計画を報告する
- 参加者は、現在心理的治療またはカウンセリング（認知行動療法、支持カウンセリングなど）を受けている場合は除外されますが、この治療が頻繁でない場合（月に1回以下の会議）、または参加者が12年間一貫した毎週の治療を受けている場合を除きます。週間であり、他のすべての資格基準を満たしています
- -向精神薬を服用しており、過去12週間で服用量が変更されました. 向精神薬を最近中止した場合は、中止から少なくとも 1 か月、またはフルオキセチン/プロザックを服用していた場合は 3 か月経過していれば含まれます。 参加者が必要に応じて向精神薬（ベンゾジアゼピンなど）を服用している場合は、参加者が含まれ、介入結果に緩和効果があるかどうかを評価するために、この薬の使用が記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：延期を心配する
2 週間の毎日の心配の延期
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心配の延期では、参加者は、自然に発生する心配のエピソードに気づくことを学ぶように指示されます。
彼らが心配していることに気づいたとき、彼らは心配から解放され、指定された 30 分間の「心配時間」までそれを延期するように指示され、2 週間の介入の間、同じ時間と場所で毎日実行されます。
参加者は、日中に発生した問題について心配し、必要に応じて問題を解決するために、心配時間を使用する必要があります。
他の名前：
参加者は 2 週間、スマートフォン ベースのアプリケーションを使用して不安を監視するように指示されます。
参加者は、心配のエピソードが発生するたびに、心配の内容を簡単に説明して記録するように指示されます。
参加者はまた、心配の持続時間、心配の強さ、心配から解放される能力、および夜間の心配エピソードの発生について、毎日 2 つの簡単なアンケートに回答します。
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アクティブコンパレータ：心配のモニタリング
2 週間の毎日の心配のモニタリング
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参加者は 2 週間、スマートフォン ベースのアプリケーションを使用して不安を監視するように指示されます。
参加者は、心配のエピソードが発生するたびに、心配の内容を簡単に説明して記録するように指示されます。
参加者はまた、心配の持続時間、心配の強さ、心配から解放される能力、および夜間の心配エピソードの発生について、毎日 2 つの簡単なアンケートに回答します。
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介入なし：評価のみのコントロール
介入なし、参加者は 3 つの評価時点を完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Penn State Worry Questionnaire による尺度としての心配の変化 - 過去 1 週間
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 4 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、1 週間 (介入中)、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 4 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、1 週間 (介入中)、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版のマインドフルネスの変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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サウサンプトン マインドフルネス アンケートで測定したマインドフルネスの変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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社会問題解決インベントリーによって測定される問題解決の変化 - 改訂
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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認知回避アンケートで測定した認知回避の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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ランダム間隔生成タスクによって測定される注意制御の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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N-back タスクによって測定される注意制御の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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毎日の心配日記で測定した心配頻度の変化
時間枠：2週間の介入期間中、毎日完了した心配事対策
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2週間の介入期間中、毎日完了した心配事対策
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Metacognitions Questionnaire-30 で測定した、心配に関するメタ認知信念の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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呼吸集中課題で測定された、心配に対する注意力の制御の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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うつ病、不安、ストレスの尺度で測定したうつ病の症状の変化 - 21
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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うつ病、不安、ストレスの尺度で測定した不安症状の変化 - 21
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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不眠症重症度指数で測定される不眠症の症状の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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主観的健康苦情アンケートで測定した健康苦情の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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反芻応答スケールによって測定される反芻の変化
時間枠：この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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この測定は、4 週間の研究の過程で 3 回投与されます。変更は、ベースラインからのスコア、2 週間 (介入直後)、および 4 週間 (2 週間のフォローアップ) で調べられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Tallon, MA、Ryerson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は、会議のプレゼンテーション、雑誌の出版物、および研究室のウェブサイトを通じて広められます。
リクエストに応じて、匿名化された個々の参加者データが、出版ジャーナルまたは個々の研究グループに提供される場合があります。
匿名化されたデータへのアクセスに関心のある個々の研究グループは、データの使用目的を詳述した提案書を提出する必要があります。
彼らの資格は、提案書と履歴書に基づいて審査されます。
アクセスが承認された個々の研究グループは、参加者の再識別を試みないこと、データをさらに配布しないこと、元の提案で指定された以外の目的でデータを使用しないことに同意する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。