Effectiviteit op korte termijn en mechanismen van verandering van een interventie voor uitstel van zorgen voor gegeneraliseerde angststoornis
17 juli 2018 bijgewerkt door: Kathleen Tallon, Ryerson University
Uitstel van zorgen is een algemeen aanbevolen behandelingscomponent in cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis, waarbij mensen wordt gevraagd om van nature voorkomende gevallen van piekeren uit te stellen tot een aangewezen "piekerperiode" van 30 minuten later op de dag.
Ondanks dat het algemeen wordt aanbevolen, is er weinig bekend over de werkzaamheid en mechanismen van het uitstellen van zorgen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een twee weken durende interventie voor het uitstellen van zorgen bij mensen met een gegeneraliseerde angststoornis.
Negentig proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornis worden willekeurig toegewezen aan twee weken dagelijks piekeren uitstel, twee weken piekeren monitoren, of een controleconditie met alleen beoordeling.
Veranderingen in zorgen of bijbehorende kenmerken zullen na de interventie en bij een follow-up van 2 weken worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is een stoornis die wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen.
Mensen met GAS melden dat piekeren hun vermogen aanzienlijk verstoort om van hun leven te genieten en effectief te functioneren in hun rol.
Het uitstellen van zorgen is een behandelingstechniek ontwikkeld door Borkovec en collega's (1983) om overmatig piekeren te verminderen.
Bij het uitstellen van zorgen worden mensen geïnstrueerd om natuurlijk voorkomende perioden van piekeren op te merken en zich vervolgens los te maken van hun piekeren en het uit te stellen tot een aangewezen "piekerperiode" van 30 minuten later op de dag.
Mensen worden geïnstrueerd om hun zorgen te beperken tot deze periode van 30 minuten en die periode te gebruiken om problemen op te lossen die ze hebben gehad.
Het uitstellen van zorgen is een algemeen aanbevolen techniek voor de behandeling van overmatig piekeren bij mensen met GAS en wordt vaak gecombineerd met andere cognitief-gedragsmatige interventies.
Ondanks dat het algemeen wordt aanbevolen, zijn er zeer weinig onderzoeken die aantonen dat het uitstellen van zorgen effectief is voor het verminderen van piekeren, en er is in geen enkel onderzoek gekeken naar het effect van deze interventie bij mensen met GAS.
De huidige studie heeft tot doel de literatuur uit te breiden door een interventie voor het uitstellen van piekeren van twee weken te vergelijken met alleen piekerenmonitoring en met een controleconditie met alleen beoordeling.
Deelnemers zullen basislijnmetingen van zelfrapportage van zorgen en bijbehorende symptomen en cognitieve processen voltooien.
Ze zullen drie computertaken uitvoeren die aandachtscontrole meten.
Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie condities (uitstellen van zorgen, monitoren van zorgen, controle van alleen beoordeling).
Deelnemers volgen gedurende twee weken dagelijks de instructies die overeenkomen met hun toestand.
In de condities uitstellen van piekeren en monitoren van piekeren houdt dit in dat gedurende de twee weken van de interventie dagelijks korte vragenlijsten over piekeren thuis worden ingevuld.
In de conditie assessment zullen deelnemers gedurende de twee weken na de eerste sessie geen maatregelen voltooien.
Hierna keren alle deelnemers terug naar het lab om de basismetingen te herhalen en komen ze twee weken later weer terug om de metingen te voltooien.
Voor het hele onderzoek zijn drie laboratoriumbezoeken nodig, verspreid over vier weken.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen wat de effecten zijn van het uitstellen van piekeren, met betrekking tot alleen het monitoren en beoordelen van piekeren, op piekeren, GAS en bijbehorende symptomen, en cognitieve processen die verband houden met piekeren.
Een secundair doel van deze studie is om te onderzoeken welke mechanismen verandering in piekeren voorspellen in een piekeruitstelstudie.
Dit zal de eerste studie zijn voor zover wij weten, om deze vragen te onderzoeken in een steekproef van mensen met GAS.
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren voor het optimaliseren van de behandeling van piekeren bij mensen met GAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen onderschrijven die consistent zijn met een primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zoals gedefinieerd door DSM-5 (APA, 2013), met een klinische ernstscore (CSR) ≥ 4
- Als er een comorbide diagnose aanwezig is, is de bijbehorende CSR minstens 1 punt lager dan die van hun GAS-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige of vroegere geschiedenis van psychose of manie hebben, of symptomen onderschrijven die consistent zijn met een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
- Meld klinisch significante suïcidale gedachten, intenties of plannen
- Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel psychologische behandeling of counseling krijgen (bijv. cognitieve gedragstherapie, ondersteunende counseling, enz.), tenzij deze behandeling onregelmatig is (één keer per maand of minder) of de deelnemer gedurende 12 jaar een consistente wekelijkse behandeling heeft ondergaan. weken en voldoet nog steeds aan alle andere criteria om in aanmerking te komen
- Psychotrope medicatie gebruikt en in de afgelopen 12 weken een dosisverandering heeft ondergaan. Als ze onlangs met een psychotrope medicatie zijn gestopt, worden ze opgenomen als het ten minste 1 maand geleden is dat ze zijn gestopt, of 3 maanden als ze fluoxetine/Prozac hadden gebruikt. Als een deelnemer naar behoefte psychotrope medicatie gebruikt (bijv. benzodiazepines), wordt hij/zij opgenomen en wordt het gebruik van deze medicatie genoteerd om te beoordelen of het een matigend effect heeft op de uitkomst van de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg uitstel
Twee weken dagelijkse uitstel van zorgen
|
Bij het uitstellen van zorgen wordt deelnemers geïnstrueerd om te leren om van nature voorkomende periodes van zorgen op te merken.
Wanneer ze merken dat ze zich zorgen maken, krijgen ze de instructie om hun piekeren los te laten en het uit te stellen tot een aangewezen "piekerperiode" van 30 minuten die dagelijks op dezelfde tijd en plaats moet worden uitgevoerd tijdens de interventie van twee weken.
Deelnemers moeten hun piekertijd gebruiken om zich zorgen te maken over problemen die zich gedurende de dag hebben voorgedaan en om problemen waar nodig op te lossen.
Andere namen:
Gedurende twee weken krijgen de deelnemers de instructie om hun zorgen te volgen met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie.
Deelnemers krijgen de opdracht om elke keer dat ze een piekerperiode hebben een record te maken door de inhoud van hun piekergedachte kort te beschrijven.
Deelnemers vullen ook twee korte dagelijkse vragenlijsten in over de duur van hun zorgen, de intensiteit van hun zorgen, hun vermogen om zich los te maken van hun zorgen en het optreden van nachtelijke periodes van zorgen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgbewaking
Twee weken dagelijkse zorgmonitoring
|
Gedurende twee weken krijgen de deelnemers de instructie om hun zorgen te volgen met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie.
Deelnemers krijgen de opdracht om elke keer dat ze een piekerperiode hebben een record te maken door de inhoud van hun piekergedachte kort te beschrijven.
Deelnemers vullen ook twee korte dagelijkse vragenlijsten in over de duur van hun zorgen, de intensiteit van hun zorgen, hun vermogen om zich los te maken van hun zorgen en het optreden van nachtelijke periodes van zorgen.
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling alleen controle
Geen tussenkomst, deelnemers zullen drie beoordelingstijdstippen voltooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zorgen als maatregelen door de Penn State Worry Questionnaire - Afgelopen week
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt vier keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf de basislijn, na 1 week (mid-interventie), na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up van 2 weken)
|
Deze maatregel wordt vier keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf de basislijn, na 1 week (mid-interventie), na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in mindfulness de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in mindfulness zoals gemeten door de Southampton Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in probleemoplossing zoals gemeten door Social Problem Solving Inventory - Revised
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in cognitieve vermijding zoals gemeten door de Cognitive Avoidance Questionnaire
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in aandachtscontrole zoals gemeten door de Random Interval Generation Task
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in aandachtscontrole zoals gemeten door de N-back-taak
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in piekerfrequentie zoals gemeten door dagelijkse piekerdagboeken
Tijdsspanne: Zorgmetingen dagelijks uitgevoerd tijdens de interventieperiode van twee weken
|
Zorgmetingen dagelijks uitgevoerd tijdens de interventieperiode van twee weken
|
|
Verandering in metacognitieve overtuigingen over piekeren zoals gemeten door de Metacognitions Questionnaire-30
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in aandachtscontrole over piekeren zoals gemeten door de Breathing Focus Task
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in symptomen van depressie zoals gemeten door de depressie-, angst- en stressschalen - 21
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door de depressie-, angst- en stressschalen - 21
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in gezondheidsklachten zoals gemeten met de Subjective Health Complaints Questionnaire
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
|
Verandering in herkauwen zoals gemeten door de Ruminative Response Scales
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Deze maatregel wordt drie keer toegediend in de loop van de vier weken durende studie; veranderingen zullen worden onderzocht in scores vanaf baseline, na 2 weken (onmiddellijk na de interventie) en na 4 weken (follow-up na 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016 - 143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via conferentiepresentaties, tijdschriftpublicaties en via onze labwebsite.
Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld aan een publicerend tijdschrift of individuele onderzoeksgroep.
Individuele onderzoeksgroepen die geïnteresseerd zijn in toegang tot geanonimiseerde gegevens, moeten een voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven.
Hun kwalificaties worden beoordeeld op basis van hun voorstel en cv's.
Individuele onderzoeksgroepen die voor toegang zijn goedgekeurd, moeten ermee instemmen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, gegevens niet verder te verspreiden en de gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan gespecificeerd in hun oorspronkelijke voorstel.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .