- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806271
Kortsigtet effektivitet og mekanismer til ændring af en bekymringsudsættelsesintervention for generaliseret angstlidelse
17. juli 2018 opdateret af: Kathleen Tallon, Ryerson University
Bekymringsudsættelse er en almindeligt anbefalet behandlingskomponent i kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse, hvor folk bliver bedt om at udskyde naturligt forekommende tilfælde af bekymring til en udpeget "bekymringsperiode" på 30 minutter senere på dagen.
På trods af at det almindeligvis anbefales, er der lidt kendt om effektiviteten og mekanismerne for udsættelse af bekymringer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og ændringsmekanismerne af en to-ugers bekymringsudsættelsesintervention hos personer med generaliseret angstlidelse.
Halvfems forsøgspersoner med generaliseret angst vil blive tilfældigt tildelt to ugers daglig bekymringsudsættelse, to ugers bekymringsovervågning eller en kontroltilstand, der kun vurderes.
Ændringer i bekymring eller tilknyttede funktioner vil blive undersøgt ved post intervention og ved en 2-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en lidelse karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring.
Mennesker med GAD rapporterer, at bekymring i høj grad forstyrrer deres evne til at nyde deres liv og fungere effektivt i deres roller.
Bekymringsudsættelse er en behandlingsteknik udviklet af Borkovec og kolleger (1983) for at reducere overdreven bekymring.
Ved bekymringsudsættelse bliver folk bedt om at bemærke naturligt forekommende episoder af bekymring og derefter at løsne sig fra deres bekymring og udsætte den til en bestemt 30 minutters "bekymringsperiode" senere på dagen.
Folk bliver bedt om at begrænse deres bekymringer til denne 30 minutters periode og bruge denne periode til at løse problemer, de har haft.
Bekymringsudsættelse er en almindeligt anbefalet teknik til behandling af overdreven bekymring hos mennesker med GAD og kombineres ofte med andre kognitive adfærdsmæssige interventioner.
På trods af at det almindeligvis anbefales, er der meget få undersøgelser, der viser, at bekymringsudsættelses effektivitet er til at reducere bekymring, og ingen undersøgelser har set på effekten af denne intervention hos mennesker med GAD.
Nærværende undersøgelse har til formål at udvide litteraturen ved at sammenligne en to-ugers bekymringsudsættelsesintervention med bekymringsovervågning alene og med en kontroltilstand, der kun vurderes.
Deltagerne vil udfylde baseline selvrapporteringsmålinger af bekymring og tilhørende symptomer og kognitive processer.
De vil udføre tre computeropgaver, der måler opmærksomhedskontrol.
De vil derefter blive randomiseret til en af tre betingelser (bekymringsudsættelse, bekymringsovervågning, vurdering kun kontrol).
Deltagerne vil følge instruktioner, der svarer til deres tilstand dagligt i to uger.
I forhold til bekymringsudsættelse og bekymringsovervågning vil dette indebære udfyldelse af korte daglige bekymringsspørgeskemaer derhjemme i de to uger, interventionen varer.
I vurderingen vil deltagerne ikke gennemføre nogen foranstaltninger i løbet af de to uger efter den første session.
Efter dette vil alle deltagere vende tilbage til laboratoriet for at gentage baseline-målinger, og vil vende tilbage igen to uger senere for at gennemføre foranstaltninger.
Hele undersøgelsen vil kræve tre laboratoriebesøg, der strækker sig over fire uger.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvad virkningerne af bekymringsudsættelse er, kun i forhold til bekymringsovervågning og vurdering, på bekymring, GAD og associerede symptomer og kognitive processer relateret til bekymring.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke mekanismer der forudsiger ændringer i bekymring i en bekymringsudsættelsesundersøgelse.
Dette vil være den første undersøgelse, vi ved, for at undersøge disse spørgsmål i en prøve af mennesker med GAD.
Denne undersøgelse vil give vigtig information til at optimere behandlingen af bekymringer hos mennesker med GAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkender symptomer i overensstemmelse med en primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) som defineret af DSM-5 (APA, 2013), med en klinikers sværhedsgrad (CSR) ≥ 4
- Hvis en komorbid diagnose er til stede, er dens associerede CSR mindst 1 point lavere end deres GAD-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel eller tidligere historie med psykose eller mani, eller støtter symptomer i overensstemmelse med en diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
- Rapportér klinisk signifikante selvmordstanker, hensigter eller plan
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket modtager psykologisk behandling eller rådgivning (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, støttende rådgivning osv.), medmindre denne behandling er sjælden (mødes én gang om måneden eller mindre), eller deltageren har modtaget konsekvent ugentlig behandling i 12 uger og stadig opfylder alle andre berettigelseskriterier
- Tager psykotrop medicin og har haft en ændring i dosis inden for de seneste 12 uger. Hvis de for nylig har seponeret en psykotrop medicin, vil de blive inkluderet, hvis der er gået mindst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder, hvis de havde taget fluoxetin/Prozac. Hvis en deltager tager psykotropisk medicin efter behov (f.eks. benzodiazepiner), vil de blive inkluderet, og deres brug af denne medicin vil blive noteret for at vurdere, om det har en modererende effekt på interventionsresultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekymringsudsættelse
To ugers daglig bekymringsudsættelse
|
Ved bekymringsudsættelse instrueres deltagerne i at lære at lægge mærke til naturligt forekommende episoder af bekymring.
Når de bemærker, at de er bekymrede, bliver de bedt om at frigøre deres bekymring og udskyde den til en udpeget 30 minutters "bekymringsperiode", der skal udføres på samme tid og sted dagligt under de to ugers intervention.
Deltagerne skal bruge deres bekymringstid til at bekymre sig om problemer, der er dukket op i løbet af dagen og til at løse problemer, hvor det er relevant.
Andre navne:
I to uger bliver deltagerne instrueret i at overvåge deres bekymringer ved hjælp af en smartphone baseret applikation.
Deltagerne bliver bedt om at lave en registrering, hver gang de har en bekymringsepisode ved kort at beskrive indholdet af deres bekymring.
Deltagerne udfylder også to korte daglige spørgeskemaer om varigheden af deres bekymring, intensiteten af deres bekymring, deres evne til at frigøre deres bekymringer og forekomsten af natlige episoder med bekymring.
|
|
Aktiv komparator: Bekymringsovervågning
To ugers daglig bekymringsovervågning
|
I to uger bliver deltagerne instrueret i at overvåge deres bekymringer ved hjælp af en smartphone baseret applikation.
Deltagerne bliver bedt om at lave en registrering, hver gang de har en bekymringsepisode ved kort at beskrive indholdet af deres bekymring.
Deltagerne udfylder også to korte daglige spørgeskemaer om varigheden af deres bekymring, intensiteten af deres bekymring, deres evne til at frigøre deres bekymringer og forekomsten af natlige episoder med bekymring.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Ingen intervention, deltagerne vil gennemføre tre vurderingstidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i bekymring som foranstaltninger af Penn State Worry Questionnaire - Sidste uge
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret fire gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 1 uge (midt-intervention), efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret fire gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 1 uge (midt-intervention), efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mindfulness den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i mindfulness målt ved Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i problemløsning målt ved Social Problem Solving Inventory - Revideret
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i kognitiv undgåelse som målt ved Cognitive Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved Random Interval Generation Task
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol som målt ved N-ryg opgaven
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i bekymringsfrekvens målt ved daglige bekymringsdagbøger
Tidsramme: Bekymringsforanstaltninger afsluttet dagligt i løbet af to ugers interventionsperiode
|
Bekymringsforanstaltninger afsluttet dagligt i løbet af to ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i metakognitive overbevisninger om bekymring målt ved Metacognitions Questionnaire-30
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i opmærksomhedskontrol over bekymring målt ved vejrtrækningsfokusopgaven
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på depression målt ved depressions-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på angst målt ved depressions-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i helbredsklager målt ved Subjective Health Complaints Questionnaire
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i drøvtygning som målt ved Ruminative Response Scales
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning vil blive administreret tre gange i løbet af de fire ugers undersøgelse; ændringer vil blive undersøgt i score fra baseline, efter 2 uger (umiddelbart efter intervention) og efter 4 uger (2 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016 - 143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet via konferencepræsentationer, tidsskriftspublikationer og gennem vores laboratoriehjemmeside.
Efter anmodning kan anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed for et udgivertidsskrift eller en individuel forskningsgruppe.
Individuelle forskningsgrupper, der er interesseret i at få adgang til anonymiserede data, skal indsende et forslag, der beskriver deres tilsigtede brug af dataene.
Deres kvalifikationer vil blive gennemgået baseret på deres forslag og CV'er.
Individuelle forskningsgrupper, der er godkendt til adgang, vil være forpligtet til at acceptere ikke at forsøge at genidentificere deltagere, ikke videregive data og ikke bruge dataene til andre formål end angivet i deres oprindelige forslag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .