Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt och mekanismer för förändring av en orosuppskjutande intervention för generaliserat ångestsyndrom

17 juli 2018 uppdaterad av: Kathleen Tallon, Ryerson University
Bekymringsuppskjutning är en vanligen rekommenderad behandlingskomponent i kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom där människor uppmanas att skjuta upp naturligt förekommande fall av oro till en utsedd 30 minuters "orostid" senare på dagen. Trots att det ofta rekommenderas är det lite känt om effekten och mekanismerna för att skjuta upp oro. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och mekanismerna för förändring av en två veckor lång orosingripande intervention hos personer med generaliserat ångestsyndrom. Nittio försökspersoner med generaliserat ångestsyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas två veckors daglig orosuppskjutning, två veckors orosbevakning eller ett kontrolltillstånd som endast är bedömning. Förändringar i oro eller associerade egenskaper kommer att undersökas efter intervention och vid en 2-veckors uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är en störning som kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro. Personer med GAD rapporterar att oro avsevärt stör deras förmåga att njuta av sitt liv och fungera effektivt i sina roller. Worry postponement är en behandlingsteknik som utvecklats av Borkovec och kollegor (1983) för att minska överdriven oro. Vid uppskjutande av oro instrueras människor att lägga märke till naturligt förekommande oroepisoder och att sedan släppa sin oro och skjuta upp den till en bestämd 30 minuters "orostid" senare på dagen. Människor uppmanas att begränsa sin oro till denna 30-minutersperiod och att använda den perioden för att lösa problem som de har haft. Att skjuta upp oro är en allmänt rekommenderad teknik för att behandla överdriven oro hos personer med GAD och kombineras ofta med andra kognitiva beteendeinsatser. Trots att det ofta rekommenderas, finns det väldigt få studier som visar hur effektiv orosförskjutning är för att minska oro, och inga studier har tittat på effekten av denna intervention hos personer med GAD. Den här studien syftar till att utöka litteraturen genom att jämföra en två veckor lång orosingripande med enbart orosbevakning och med ett kontrolltillstånd som endast är bedömning. Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsmått för oro och associerade symtom och kognitiva processer. De kommer att slutföra tre datoruppgifter som mäter uppmärksamhetskontroll. De kommer sedan att randomiseras till ett av tre villkor (bekymmersuppskjutning, orosbevakning, endast bedömningskontroll). Deltagarna kommer att följa instruktioner som motsvarar deras tillstånd dagligen i två veckor. I villkoren för uppskjutande av oro och bekymmersövervakning kommer detta att innebära att man fyller i korta dagliga bekymmersformulär hemma under de två veckorna av interventionen. I bedömningen kommer deltagarna inte att genomföra några åtgärder under de två veckorna efter den första sessionen. Efter detta kommer alla deltagare att återvända till labbet för att upprepa baslinjemätningarna och kommer att återvända två veckor senare för att slutföra åtgärderna. Hela studien kommer att kräva tre labbbesök, som sträcker sig över fyra veckor. Den här studien syftar till att fastställa vilka effekterna av uppskjutande av oro är, endast i förhållande till oroövervakning och bedömning, på oro, GAD och associerade symtom och kognitiva processer relaterade till oro. Ett sekundärt syfte med den här studien är att undersöka vilka mekanismer som förutsäger förändringar i oro i en studie om orosmoment. Detta kommer att vara den första studien vi vet, för att undersöka dessa frågor i ett urval av personer med GAD. Denna studie kommer att ge viktig information för att optimera behandlingen av oro hos personer med GAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Godkänner symtom som överensstämmer med en primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt definitionen i DSM-5 (APA, 2013), med en klinikers allvarlighetsgrad (CSR) ≥ 4
  2. Om en komorbid diagnos föreligger är dess associerade CSR minst 1 poäng lägre än deras GAD-diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. Har en aktuell eller tidigare historia av psykos eller mani, eller stöder symtom som överensstämmer med en diagnos av en missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
  2. Rapportera kliniskt signifikanta självmordstankar, avsikter eller plan
  3. Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande får psykologisk behandling eller rådgivning (t.ex. kognitiv beteendeterapi, stödjande rådgivning, etc.), om inte denna behandling är sällsynt (träffas en gång i månaden eller mindre) eller deltagaren har fått konsekvent veckobehandling i 12 veckor och fortfarande uppfyller alla andra behörighetskriterier
  4. Tar psykotropa läkemedel och har haft en dosförändring under de senaste 12 veckorna. Om de nyligen har avbrutit en psykofarmaka kommer de att inkluderas om det har gått minst 1 månad sedan behandlingen avbröts, eller 3 månader om de hade tagit fluoxetin/Prozac. Om en deltagare tar psykotropa läkemedel efter behov (t.ex. bensodiazepiner), kommer de att inkluderas och deras användning av denna medicin kommer att noteras för att bedöma om det har en dämpande effekt på interventionsresultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oro uppskjuten
Två veckors daglig oro uppskjuten
Vid uppskjutande av oro instrueras deltagarna att lära sig att lägga märke till naturligt förekommande orosmoment. När de märker att de är oroliga instrueras de att frigöra sig från sin oro och skjuta upp den till en utsedd 30 minuters "oroperiod" som ska utföras på samma tid och plats dagligen under tvåveckorsinterventionen. Deltagarna ska använda sin orostid för att oroa sig för problem som har dykt upp under dagen och för att lösa problem där det är lämpligt.
Andra namn:
  • Stimuluskontroll för oro
Under två veckor instrueras deltagarna att övervaka sin oro med hjälp av en smartphonebaserad applikation. Deltagarna uppmanas att göra ett register varje gång de har ett orosmoment genom att kortfattat beskriva innehållet i sin oro. Deltagarna fyller också i två korta dagliga frågeformulär om hur länge deras oro varar, intensiteten av deras oro, deras förmåga att frigöra sig från sin oro och förekomsten av nattliga episoder av oro.
Aktiv komparator: Bekymmersövervakning
Två veckors daglig bekymmersövervakning
Under två veckor instrueras deltagarna att övervaka sin oro med hjälp av en smartphonebaserad applikation. Deltagarna uppmanas att göra ett register varje gång de har ett orosmoment genom att kortfattat beskriva innehållet i sin oro. Deltagarna fyller också i två korta dagliga frågeformulär om hur länge deras oro varar, intensiteten av deras oro, deras förmåga att frigöra sig från sin oro och förekomsten av nattliga episoder av oro.
Inget ingripande: Endast bedömning Kontroll
Ingen intervention, deltagarna kommer att slutföra tre bedömningstidpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i oro som åtgärder från Penn State Worry Questionnaire - Förra veckan
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras fyra gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 1 vecka (mitten av interventionen), vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras fyra gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 1 vecka (mitten av interventionen), vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mindfulness den kognitiva och affektiva mindfulness-skalan-reviderad
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i mindfulness mätt med Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i problemlösning mätt med Social Problem Solving Inventory - Reviderad
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i kognitivt undvikande mätt med kognitivt undvikande frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i uppmärksamhetskontroll mätt med slumpmässig intervallgenereringsuppgift
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i uppmärksamhetskontroll mätt med N-back-uppgiften
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i orofrekvens mätt med dagliga orosdagböcker
Tidsram: Bekymmersåtgärder genomförda dagligen under två veckors interventionsperiod
Bekymmersåtgärder genomförda dagligen under två veckors interventionsperiod
Förändring i metakognitiva föreställningar om oro mätt med Metacognitions Questionnaire-30
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i uppmärksamhetskontroll över oro mätt med Andningsfokusuppgiften
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring av symtom på depression mätt med skalorna för depression, ångest och stress - 21
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring av ångestsymtom mätt med depressions-, ångest- och stressskalorna - 21
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring av symtom på sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring av hälsobesvär mätt med Subjective Health Complaints Questionnaire
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Förändring i idisslande mätt med Idisslaresvarsskalorna
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)
Denna åtgärd kommer att administreras tre gånger under loppet av fyra veckors studie; förändringar kommer att undersökas i poäng från baslinjen, vid 2 veckor (direkt efter intervention) och vid 4 veckor (2 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016 - 143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att spridas via konferenspresentationer, tidskriftspublikationer och via vår labbwebbplats. På begäran kan anonymiserade individuella deltagares data göras tillgängliga för en publicerande tidskrift eller enskild forskargrupp. Enskilda forskargrupper som är intresserade av att få tillgång till anonymiserade uppgifter kommer att behöva lämna in ett förslag som beskriver deras avsedda användning av uppgifterna. Deras kvalifikationer kommer att granskas baserat på deras förslag och CV. Enskilda forskargrupper som godkänts för åtkomst kommer att behöva gå med på att inte försöka återidentifiera deltagare, inte distribuera data vidare och inte använda uppgifterna för andra ändamål än vad som anges i deras ursprungliga förslag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera