Efficacia a breve termine e meccanismi di cambiamento di un intervento di rinvio della preoccupazione per il disturbo d'ansia generalizzato
17 luglio 2018 aggiornato da: Kathleen Tallon, Ryerson University
Il rinvio della preoccupazione è una componente di trattamento comunemente raccomandata nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato in cui alle persone viene chiesto di posticipare i casi di preoccupazione che si verificano naturalmente a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti nel corso della giornata.
Nonostante sia comunemente raccomandato, si sa poco sull'efficacia e sui meccanismi del rinvio delle preoccupazioni.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento di rinvio della preoccupazione di due settimane nelle persone con disturbo d'ansia generalizzato.
Novanta soggetti con disturbo d'ansia generalizzato verranno assegnati in modo casuale a due settimane di rinvio quotidiano della preoccupazione, due settimane di monitoraggio della preoccupazione o una condizione di controllo di sola valutazione.
I cambiamenti nella preoccupazione o nelle caratteristiche associate saranno esaminati dopo l'intervento e dopo un follow-up di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è un disturbo caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e incontrollabile.
Le persone con GAD riferiscono che la preoccupazione interferisce in modo significativo con la loro capacità di godersi la vita e di svolgere efficacemente i loro ruoli.
Il rinvio della preoccupazione è una tecnica di trattamento sviluppata da Borkovec e colleghi (1983) per ridurre la preoccupazione eccessiva.
Nel rinvio della preoccupazione, le persone vengono istruite a notare episodi di preoccupazione che si verificano naturalmente e quindi a liberarsi dalla loro preoccupazione e rimandarla a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti più tardi nel corso della giornata.
Alle persone viene chiesto di limitare la loro preoccupazione a questo periodo di 30 minuti e di utilizzare quel periodo per risolvere i problemi che hanno avuto.
Il rinvio della preoccupazione è una tecnica ampiamente raccomandata per il trattamento della preoccupazione eccessiva nelle persone con GAD ed è spesso combinata con altri interventi cognitivo-comportamentali.
Nonostante sia comunemente raccomandato, ci sono pochissimi studi che dimostrano l'efficacia del rinvio della preoccupazione per ridurre la preoccupazione e nessuno studio ha esaminato l'effetto di questo intervento nelle persone con GAD.
Il presente studio si propone di estendere la letteratura confrontando un intervento di rinvio della preoccupazione di due settimane al solo monitoraggio della preoccupazione e ad una condizione di controllo di sola valutazione.
I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione di base della preoccupazione e dei sintomi associati e dei processi cognitivi.
Completeranno tre attività al computer che misurano il controllo dell'attenzione.
Verranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni (rinvio della preoccupazione, monitoraggio della preoccupazione, controllo solo della valutazione).
I partecipanti seguiranno quotidianamente le istruzioni corrispondenti alle loro condizioni per due settimane.
Nelle condizioni di rinvio della preoccupazione e monitoraggio della preoccupazione ciò comporterà il completamento a casa di brevi questionari quotidiani sulla preoccupazione per le due settimane dell'intervento.
Nella condizione di sola valutazione i partecipanti non completeranno alcuna misura durante le due settimane successive alla prima sessione.
Successivamente, tutti i partecipanti torneranno al laboratorio per ripetere le misure di base e torneranno di nuovo due settimane dopo per completare le misure.
L'intero studio richiederà tre visite di laboratorio, nell'arco di quattro settimane.
Questo studio mira a determinare quali sono gli effetti del rinvio della preoccupazione, relativamente al solo monitoraggio e alla valutazione della preoccupazione, sulla preoccupazione, GAD e sintomi associati e sui processi cognitivi correlati alla preoccupazione.
Uno scopo secondario di questo studio è esaminare quali meccanismi prevedono il cambiamento nella preoccupazione in uno studio sul rinvio della preoccupazione.
Questo sarà il primo studio a nostra conoscenza, per esaminare queste domande in un campione di persone con GAD.
Questo studio fornirà informazioni importanti per ottimizzare il trattamento della preoccupazione nelle persone con GAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approvare sintomi coerenti con una diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) come definito dal DSM-5 (APA, 2013), con un indice di gravità clinico (CSR) ≥ 4
- Se è presente una diagnosi di comorbidità, la sua CSR associata è inferiore di almeno 1 punto rispetto a quella della loro diagnosi di GAD.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia attuale o passata di psicosi o mania, o approvare sintomi coerenti con una diagnosi di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Segnala ideazione, intento o piano suicidario clinicamente significativo
- I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico o consulenza (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale, consulenza di supporto, ecc.), a meno che questo trattamento non sia raro (incontro una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale costante per 12 settimane e soddisfa ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità
- Stanno assumendo farmaci psicotropi e hanno avuto un cambiamento nella dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi se stavano assumendo fluoxetina/Prozac. Se un partecipante sta assumendo farmaci psicotropi in base alle necessità (ad esempio, benzodiazepine), verrà incluso e il loro uso di questo farmaco verrà annotato per valutare se ha un effetto moderatore sull'esito dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preoccupazione Rinvio
Due settimane di rinvio quotidiano delle preoccupazioni
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Nel rinvio della preoccupazione, ai partecipanti viene chiesto di imparare a notare gli episodi di preoccupazione che si verificano naturalmente.
Quando si accorgono di essere preoccupati, gli viene chiesto di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e di rimandarla a un "periodo di preoccupazione" designato di 30 minuti da svolgere alla stessa ora e nello stesso luogo ogni giorno durante le due settimane di intervento.
I partecipanti devono usare il loro tempo di preoccupazione per preoccuparsi dei problemi che sono emersi durante il giorno e per risolverli dove appropriato.
Altri nomi:
Per due settimane i partecipanti sono istruiti a monitorare la loro preoccupazione utilizzando un'applicazione basata su smartphone.
I partecipanti sono istruiti a registrare ogni volta che hanno un episodio preoccupante descrivendo brevemente il contenuto della loro preoccupazione.
I partecipanti completano anche due brevi questionari giornalieri sulla durata della loro preoccupazione, l'intensità della loro preoccupazione, la loro capacità di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e il verificarsi di episodi notturni di preoccupazione.
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Comparatore attivo: Monitoraggio della preoccupazione
Due settimane di monitoraggio quotidiano delle preoccupazioni
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Per due settimane i partecipanti sono istruiti a monitorare la loro preoccupazione utilizzando un'applicazione basata su smartphone.
I partecipanti sono istruiti a registrare ogni volta che hanno un episodio preoccupante descrivendo brevemente il contenuto della loro preoccupazione.
I partecipanti completano anche due brevi questionari giornalieri sulla durata della loro preoccupazione, l'intensità della loro preoccupazione, la loro capacità di disimpegnarsi dalla loro preoccupazione e il verificarsi di episodi notturni di preoccupazione.
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Nessun intervento: Controllo solo valutazione
Nessun intervento, i partecipanti completeranno tre punti temporali di valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della preoccupazione come misura del Penn State Worry Questionnaire - La scorsa settimana
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata quattro volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi rispetto al basale, a 1 settimana (a metà intervento), a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (2 settimane di follow-up)
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Questa misura verrà somministrata quattro volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi rispetto al basale, a 1 settimana (a metà intervento), a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (2 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella consapevolezza la scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nella consapevolezza misurato dal Southampton Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nella risoluzione dei problemi misurato dal Social Problem Solving Inventory - Revised
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nell'evitamento cognitivo misurato dal questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal compito di generazione a intervalli casuali
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nel controllo dell'attenzione misurato dal compito N-back
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione della frequenza delle preoccupazioni misurata dai diari quotidiani delle preoccupazioni
Lasso di tempo: Misure di preoccupazione completate quotidianamente durante il periodo di intervento di due settimane
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Misure di preoccupazione completate quotidianamente durante il periodo di intervento di due settimane
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Cambiamento nelle convinzioni metacognitive sulla preoccupazione misurate dal Metacognitions Questionnaire-30
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Cambiamento nel controllo dell'attenzione sulla preoccupazione misurato dal Breathing Focus Task
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione dei sintomi della depressione misurata dalle scale di depressione, ansia e stress - 21
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalle scale di depressione, ansia e stress - 21
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione dei reclami sulla salute misurati dal questionario sui reclami soggettivi sulla salute
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Variazione della ruminazione misurata dalle scale di risposta ruminativa
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Questa misura verrà somministrata tre volte nel corso delle quattro settimane di studio; le modifiche saranno esaminate nei punteggi dal basale, a 2 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 4 settimane (follow-up di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016 - 143
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Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del nostro laboratorio.
Su richiesta, i dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca.
I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati.
Le loro qualifiche saranno riviste in base alla loro proposta e CV.
I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale.
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