- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806271
Kortsiktig effekt og mekanismer for endring av en bekymringsutsettelsesintervensjon for generalisert angstlidelse
17. juli 2018 oppdatert av: Kathleen Tallon, Ryerson University
Bekymringsutsettelse er en vanlig anbefalt behandlingskomponent i kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse der folk blir bedt om å utsette naturlig forekommende tilfeller av bekymring til en bestemt 30 minutters "bekymringsperiode" senere på dagen.
Til tross for at det ofte anbefales, er det lite kjent om effekten og mekanismene for bekymringsutsettelse.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og endringsmekanismene til en to-ukers bekymringsutsettelsesintervensjon hos personer med generalisert angstlidelse.
Nitti forsøkspersoner med generalisert angstlidelse vil bli tilfeldig tildelt to ukers daglig bekymringsutsettelse, to ukers bekymringsovervåking eller en kontrolltilstand som kun vurderes.
Endringer i bekymring eller tilknyttede funksjoner vil bli undersøkt etter intervensjon og ved en 2-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en lidelse preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring.
Personer med GAD rapporterer at bekymring betydelig forstyrrer deres evne til å nyte livet og fungere effektivt i rollene sine.
Bekymringsutsettelse er en behandlingsteknikk utviklet av Borkovec og medarbeidere (1983) for å redusere overdreven bekymring.
Ved bekymringsutsettelse blir folk bedt om å legge merke til naturlig forekommende bekymringsepisoder og deretter løsrive seg fra bekymringen og utsette den til en bestemt 30 minutters "bekymringsperiode" senere på dagen.
Folk blir bedt om å begrense bekymringen til denne 30-minutters perioden og bruke denne perioden til å løse problemer de har hatt.
Bekymringsutsettelse er en allment anbefalt teknikk for å behandle overdreven bekymring hos personer med GAD og kombineres ofte med andre kognitive atferdsintervensjoner.
Til tross for at det ofte anbefales, er det svært få studier som viser effekten av bekymringsutsettelse for å redusere bekymring, og ingen studier har sett på effekten av denne intervensjonen hos personer med GAD.
Denne studien tar sikte på å utvide litteraturen ved å sammenligne en to-ukers bekymringsutsettelsesintervensjon med bekymringsovervåking alene og med en kontrolltilstand som kun er vurdering.
Deltakerne vil fullføre baseline selvrapporteringsmål for bekymring og tilhørende symptomer og kognitive prosesser.
De skal fullføre tre dataoppgaver som måler oppmerksomhetskontroll.
De vil da bli randomisert til en av tre forhold (bekymringsutsettelse, bekymringsovervåking, kun vurderingskontroll).
Deltakerne vil følge instruksjoner som tilsvarer deres tilstand daglig i to uker.
I forholdene for bekymringsutsettelse og bekymringsovervåking vil dette innebære å fylle ut korte daglige bekymringsspørreskjemaer hjemme i de to ukene intervensjonen varer.
I vurderingen vil deltakerne ikke gjennomføre noen tiltak i løpet av de to ukene etter første økt.
Etter dette vil alle deltakerne returnere til laboratoriet for å gjenta baseline-tiltak, og vil returnere igjen to uker senere for å fullføre tiltak.
Hele studien vil kreve tre laboratoriebesøk, som strekker seg over fire uker.
Denne studien tar sikte på å finne ut hva effektene av bekymringsutsettelse er, kun i forhold til bekymringsovervåking og vurdering, på bekymring, GAD og tilhørende symptomer, og kognitive prosesser relatert til bekymring.
Et sekundært mål med denne studien er å undersøke hvilke mekanismer som forutsier endring i bekymring i en studie med bekymringsutsettelse.
Dette vil være den første studien vi vet, for å undersøke disse spørsmålene i et utvalg personer med GAD.
Denne studien vil gi viktig informasjon for å optimalisere behandlingen av bekymringer hos personer med GAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjenner symptomer som samsvarer med en primær diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) som definert av DSM-5 (APA, 2013), med en klinikers alvorlighetsgrad (CSR) ≥ 4
- Hvis en komorbid diagnose er tilstede, er den tilhørende CSR minst 1 poeng lavere enn GAD-diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere historie med psykose eller mani, eller støtter symptomer som samsvarer med en diagnose av en rusforstyrrelse de siste 12 månedene
- Rapporter klinisk signifikante selvmordstanker, hensikter eller planer
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket mottar psykologisk behandling eller rådgivning (f.eks. kognitiv atferdsterapi, støttende rådgivning, etc.), med mindre denne behandlingen er sjelden (møtes én gang i måneden eller mindre) eller deltakeren har mottatt konsekvent ukentlig behandling i 12 uker og fortsatt oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier
- Tar psykotrope medisiner og har hatt en doseendring de siste 12 ukene. Dersom de nylig har sluttet med psykofarmaka, vil de inkluderes dersom det har gått minst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder dersom de hadde tatt fluoksetin/Prozac. Hvis en deltaker tar psykotrope medisiner etter behov (f.eks. benzodiazepiner), vil de inkluderes og bruken av denne medisinen vil bli notert for å vurdere om det har en modererende effekt på intervensjonsresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekymringsutsettelse
To uker med daglig bekymringsutsettelse
|
Ved bekymringsutsettelse instrueres deltakerne om å lære å legge merke til naturlig forekommende bekymringsepisoder.
Når de merker at de er bekymret, blir de bedt om å slippe bekymringen og utsette den til en bestemt 30 minutters "bekymringsperiode" som skal utføres på samme tid og sted daglig i løpet av to ukers intervensjon.
Deltakerne skal bruke bekymringstiden til å bekymre seg for problemer som har dukket opp i løpet av dagen og til å løse problemer der det er hensiktsmessig.
Andre navn:
I to uker blir deltakerne bedt om å overvåke bekymringene sine ved å bruke en smarttelefonbasert applikasjon.
Deltakerne blir bedt om å lage en registrering hver gang de har en bekymringsepisode ved å kort beskrive innholdet i bekymringen.
Deltakerne fyller også ut to korte daglige spørreskjemaer om varigheten av bekymringene deres, intensiteten av bekymringene deres, deres evne til å frigjøre seg fra bekymringen og forekomsten av nattlige episoder med bekymring.
|
|
Aktiv komparator: Bekymringsovervåking
To uker med daglig bekymringsovervåking
|
I to uker blir deltakerne bedt om å overvåke bekymringene sine ved å bruke en smarttelefonbasert applikasjon.
Deltakerne blir bedt om å lage en registrering hver gang de har en bekymringsepisode ved å kort beskrive innholdet i bekymringen.
Deltakerne fyller også ut to korte daglige spørreskjemaer om varigheten av bekymringene deres, intensiteten av bekymringene deres, deres evne til å frigjøre seg fra bekymringen og forekomsten av nattlige episoder med bekymring.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Ingen intervensjon, deltakerne vil fullføre tre vurderingstidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i bekymring som tiltak av Penn State Worry Questionnaire - Past Week
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert fire ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, ved 1 uke (midt-intervensjon), ved 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og ved 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert fire ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, ved 1 uke (midt-intervensjon), ved 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og ved 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mindfulness den kognitive og affektive mindfulness-skalaen-revidert
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i mindfulness målt ved Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i problemløsning målt ved Social Problem Solving Inventory - Revidert
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i kognitiv unngåelse som målt ved Cognitive Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i oppmerksomhetskontroll målt ved tilfeldig intervallgenereringsoppgave
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i oppmerksomhetskontroll målt ved N-ryggoppgaven
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i bekymringsfrekvens målt ved daglige bekymringsdagbøker
Tidsramme: Bekymringstiltak gjennomført daglig i løpet av to ukers intervensjonsperiode
|
Bekymringstiltak gjennomført daglig i løpet av to ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i metakognitive oppfatninger om bekymring målt ved Metacognitions Questionnaire-30
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i oppmerksomhetskontroll over bekymring målt ved pustefokusoppgaven
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i symptomer på angst målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen - 21
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i symptomer på søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i helseplager målt ved Subjective Health Complaints Questionnaire
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
|
Endring i drøvtygging som målt ved Ruminative Response Scales
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket vil bli administrert tre ganger i løpet av den fire ukers studien; endringer vil bli undersøkt i skår fra baseline, etter 2 uker (umiddelbart etter intervensjon), og etter 4 uker (2 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016 - 143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli formidlet via konferansepresentasjoner, tidsskriftpublikasjoner og gjennom laboratorienettstedet vårt.
På forespørsel kan anonymiserte individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig for et publiserende tidsskrift eller individuell forskningsgruppe.
Individuelle forskningsgrupper som er interessert i å få tilgang til anonymiserte data vil bli pålagt å sende inn et forslag som beskriver deres tiltenkte bruk av dataene.
Deres kvalifikasjoner vil bli vurdert basert på deres forslag og CVer.
Individuelle forskningsgrupper godkjent for tilgang vil bli pålagt å godta å ikke forsøke å identifisere deltakere på nytt, ikke distribuere data videre og ikke bruke dataene til andre formål enn spesifisert i det opprinnelige forslaget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .