Krátkodobá účinnost a mechanismy změny starosti s odložením intervence u generalizované úzkostné poruchy
17. července 2018 aktualizováno: Kathleen Tallon, Ryerson University
Odkládání starostí je běžně doporučovanou léčebnou složkou v kognitivně behaviorální terapii pro generalizovanou úzkostnou poruchu, ve které jsou lidé požádáni, aby odložili přirozeně se vyskytující případy obav na určených 30 minut „období obav“ později během dne.
Přestože se běžně doporučuje, o účinnosti a mechanismech odkládání starostí je málo známo.
Účelem této studie je určit účinnost a mechanismy změny dvoutýdenní intervence odkládání obav u lidí s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Devadesát subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou bude náhodně rozděleno do dvou týdnů každodenního odkládání starostí, dvou týdnů sledování obav nebo kontrolního stavu pouze pro hodnocení.
Změny v obavách nebo souvisejících rysech budou zkoumány po intervenci a při 2týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je porucha charakterizovaná nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami.
Lidé s GAD uvádějí, že obavy významně narušují jejich schopnost užívat si život a efektivně fungovat ve svých rolích.
Odkládání starostí je léčebná technika vyvinutá Borkovcem a kolegy (1983) ke snížení nadměrného strachu.
Při odkládání starostí jsou lidé instruováni, aby si všimli přirozeně se vyskytujících epizod starostí a poté se odpoutali od svých starostí a odložili je na určených 30 minut „období obav“ později během dne.
Lidé jsou instruováni, aby omezili své obavy na tuto dobu 30 minut a využili tuto dobu k vyřešení problémů, které měli.
Odkládání starostí je široce doporučovanou technikou pro léčbu nadměrných obav u lidí s GAD a často se kombinuje s jinými kognitivně-behaviorálními intervencemi.
Přestože se běžně doporučuje, existuje jen velmi málo studií, které prokazují účinnost odkládání starostí při snižování obav, a žádné studie se nezabývaly účinkem této intervence u lidí s GAD.
Tato studie si klade za cíl rozšířit literaturu srovnáním dvoutýdenní intervence odkládání obav se samotným monitorováním obav a pouze kontrolním stavem hodnocení.
Účastníci dokončí základní sebehodnotící měření obav a souvisejících symptomů a kognitivních procesů.
Splní tři počítačové úlohy měřící kontrolu pozornosti.
Poté budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek (odložení starostí, sledování obav, kontrola pouze hodnocení).
Účastníci se budou řídit pokyny odpovídajícími jejich stavu denně po dobu dvou týdnů.
V podmínkách odkládání obav a sledování obav to bude zahrnovat vyplnění krátkých denních dotazníků o obavách doma po dobu dvou týdnů intervence.
Při hodnocení pouze kondice účastníci nedokončí žádná opatření během dvou týdnů po prvním sezení.
Následně se všichni účastníci vrátí do laboratoře, aby zopakovali základní měření, a vrátí se znovu o dva týdny později, aby dokončili měření.
Celá studie bude vyžadovat tři návštěvy v laboratoři, které budou trvat čtyři týdny.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké jsou účinky odkládání obav, ve vztahu pouze k monitorování a hodnocení obav, na obavy, GAD a související symptomy a kognitivní procesy související s obavami.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, které mechanismy predikují změnu v obavách ve studii odkládání obav.
Toto bude první studie, kterou máme k dispozici, zkoumající tyto otázky na vzorku lidí s GAD.
Tato studie poskytne důležité informace pro optimalizaci léčby obav u lidí s GAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podporujte symptomy konzistentní s primární diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), jak je definována v DSM-5 (APA, 2013), s hodnocením klinické závažnosti (CSR) ≥ 4
- Pokud je přítomna komorbidní diagnóza, je s ní související CSR alespoň o 1 bod nižší než u jejich diagnózy GAD.
Kritéria vyloučení:
- Mít současnou nebo minulou anamnézu psychózy nebo mánie nebo podporovat příznaky odpovídající diagnóze poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících
- Nahlaste klinicky významné sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
- Účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době dostávají psychologickou léčbu nebo poradenství (např. kognitivně behaviorální terapie, podpůrné poradenství atd.), pokud tato léčba není častá (setkání jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník dostával konzistentní týdenní léčbu po dobu 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
- Užíváte psychofarmaka a během posledních 12 týdnů došlo ke změně dávky. Pokud nedávno vysadili psychotropní léky, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení, nebo 3 měsíce, pokud užívali fluoxetin/Prozac. Pokud účastník užívá psychotropní léky podle potřeby (např. benzodiazepiny), bude zahrnut a jeho použití tohoto léku bude zaznamenáno, aby bylo možné posoudit, zda má zmírňující účinek na výsledek intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starost o odložení
Dva týdny každodenního odkládání starostí
|
Při odkládání starostí jsou účastníci instruováni, aby se naučili vnímat přirozeně se vyskytující epizody obav.
Když si všimnou, že se obávají, jsou instruováni, aby se odpoutali od svých starostí a odložili je na určenou 30minutovou „období obav“, která se má provádět denně ve stejnou dobu a na stejném místě během dvoutýdenní intervence.
Účastníci mají využít svůj čas na starosti k tomu, aby si dělali starosti s problémy, které se během dne objevily, a případně je řešili.
Ostatní jména:
Účastníci jsou dva týdny instruováni, aby sledovali své obavy pomocí aplikace založené na chytrém telefonu.
Účastníci jsou instruováni, aby udělali záznam pokaždé, když mají epizodu starostí, a to krátkým popisem obsahu jejich obav.
Účastníci také vyplňují dva krátké denní dotazníky o délce trvání jejich obav, intenzitě jejich obav, jejich schopnosti zbavit se strachu a výskytu nočních epizod obav.
|
|
Aktivní komparátor: Sledování starostí
Dva týdny každodenního sledování starostí
|
Účastníci jsou dva týdny instruováni, aby sledovali své obavy pomocí aplikace založené na chytrém telefonu.
Účastníci jsou instruováni, aby udělali záznam pokaždé, když mají epizodu starostí, a to krátkým popisem obsahu jejich obav.
Účastníci také vyplňují dva krátké denní dotazníky o délce trvání jejich obav, intenzitě jejich obav, jejich schopnosti zbavit se strachu a výskytu nočních epizod obav.
|
|
Žádný zásah: Pouze kontrola
Žádný zásah, účastníci absolvují tři časové body hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v obavách jako opatření Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: Toto opatření bude provedeno čtyřikrát během čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 1 týdnu (uprostřed intervence), po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno čtyřikrát během čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 1 týdnu (uprostřed intervence), po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve všímavosti Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna všímavosti měřená Southamptonským dotazníkem všímavosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna v řešení problémů měřená pomocí inventáře řešení sociálních problémů – revidováno
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna v kognitivním vyhýbání se měřené dotazníkem kognitivního vyhýbání se
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna kontroly pozornosti měřená pomocí úlohy generování náhodných intervalů
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna kontroly pozornosti měřená úlohou N-back
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna frekvence starostí měřená denními deníky starostí
Časové okno: Opatření starostí prováděna denně během dvoutýdenního intervenčního období
|
Opatření starostí prováděna denně během dvoutýdenního intervenčního období
|
|
Změna v metakognitivních názorech na obavy měřená dotazníkem Metacognitions Questionnaire-30
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna kontroly pozornosti nad starostmi, měřená pomocí úkolu zaměřeného na dýchání
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna příznaků deprese měřená stupnicí deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna symptomů úzkosti měřená stupnicí deprese, úzkosti a stresu - 21
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna symptomů nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna zdravotních stížností měřená dotazníkem subjektivních zdravotních stížností
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
|
Změna v přežvykování měřená pomocí škál odezvy přežvýkavců
Časové okno: Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Toto opatření bude provedeno třikrát v průběhu čtyřtýdenní studie; změny budou zkoumány ve skóre od výchozí hodnoty, po 2 týdnech (bezprostředně po intervenci) a po 4 týdnech (2 týdny sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016 - 143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a prostřednictvím webových stránek naší laboratoře.
Na požádání mohou být anonymizované údaje jednotlivých účastníků zpřístupněny vydavatelskému časopisu nebo jednotlivé výzkumné skupině.
Jednotlivé výzkumné skupiny, které mají zájem o přístup k anonymizovaným datům, budou muset předložit návrh s podrobným popisem zamýšleného použití dat.
Jejich kvalifikace bude přezkoumána na základě jejich návrhu a životopisů.
Jednotlivé výzkumné skupiny schválené pro přístup budou muset souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky, nebudou dále distribuovat data a nebudou data používat k jiným účelům, než je uvedeno v jejich původním návrhu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .