Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aggodalom elhalasztásának rövid távú hatékonysága és megváltoztatásának mechanizmusai generalizált szorongásos zavar esetén

2018. július 17. frissítette: Kathleen Tallon, Ryerson University
Az aggodalom elhalasztása a generalizált szorongásos zavar kognitív viselkedésterápiájának általánosan javasolt kezelési összetevője, amelyben az embereket arra kérik, hogy halasszák el a természetes aggodalomra adott eseteket egy meghatározott 30 perces „aggodalomra” a nap folyamán. Annak ellenére, hogy gyakran ajánlják, keveset tudunk az aggodalom elhalasztásának hatékonyságáról és mechanizmusairól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kéthetes aggodalom-halasztási beavatkozás hatékonyságát és változási mechanizmusait generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél. Kilencven, generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyt véletlenszerűen beosztanak kéthetes napi aggodalomhalasztásra, kéthetes aggodalmak megfigyelésére vagy csak értékelési kontrollállapotra. Az aggodalomban vagy a kapcsolódó jellemzőkben bekövetkezett változásokat a beavatkozás után és egy 2 hetes nyomon követés során megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy olyan rendellenesség, amelyet túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom jellemez. A GAD-ban szenvedők arról számolnak be, hogy az aggodalom jelentősen akadályozza abban, hogy élvezzék az életüket, és hatékonyan működjenek szerepükben. Az aggodalom elhalasztása egy kezelési technika, amelyet Borkovec és munkatársai (1983) fejlesztettek ki a túlzott aggodalom csökkentésére. Az aggodalom elhalasztása során az embereket arra utasítják, hogy vegyék észre a természetben előforduló aggodalom-epizódokat, majd szakadjanak el az aggodalmuktól, és halasszák el azt egy meghatározott 30 perces „aggodalomra” a nap folyamán. Az embereket arra utasítják, hogy aggodalmukat erre a 30 perces időszakra korlátozzák, és ezt az időszakot használják fel a felmerülő problémák megoldására. Az aggodalom elhalasztása széles körben ajánlott technika a túlzott aggodalom kezelésére GAD-ban szenvedő betegeknél, és gyakran kombinálják más kognitív-viselkedési beavatkozásokkal. Annak ellenére, hogy gyakran ajánlják, nagyon kevés tanulmány bizonyítja az aggodalom elhalasztásának hatékonyságát az aggodalom csökkentésében, és egyetlen tanulmány sem vizsgálta ennek a beavatkozásnak a GAD-ban szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását. Jelen tanulmány célja az irodalom kiterjesztése azáltal, hogy összehasonlítja a kéthetes aggodalom-halasztási beavatkozást önmagában az aggodalom-monitoringgel és egy csak értékelést kontrollállapottal. A résztvevők elvégzik az aggodalomra és a kapcsolódó tünetekre és kognitív folyamatokra vonatkozó alapszintű önbeszámoló méréseket. Három számítógépes feladatot fognak elvégezni, amelyek a figyelem irányítását mérik. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a három feltétel egyikére (aggodalom elhalasztása, aggodalom figyelése, csak értékelés ellenőrzése). A résztvevők két héten keresztül naponta követik az állapotuknak megfelelő utasításokat. Az aggodalomhalasztás és aggodalomfigyelés körülményei között ez azt jelenti, hogy rövid napi aggodalomkérdőíveket kell kitölteni otthon a beavatkozás két hetében. Az értékelésben csak a feltétel, hogy a résztvevők az első foglalkozást követő két héten belül semmilyen intézkedést nem hajtanak végre. Ezt követően minden résztvevő visszatér a laborba, hogy megismételje az alapszintű méréseket, és két hét múlva ismét visszatér, hogy befejezze a méréseket. A teljes vizsgálat három laboratóriumi látogatást igényel, amelyek négy hétig tartanak. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az aggodalom elhalasztásának milyen hatásai vannak az aggodalomra, a GAD-ra és a kapcsolódó tünetekre, valamint az aggodalommal kapcsolatos kognitív folyamatokra a csak az aggodalom figyeléséhez és értékeléséhez képest. A tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy mely mechanizmusok jósolják az aggodalom változását egy aggodalom-halasztási vizsgálat során. Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan tanulmány, amely ezeket a kérdéseket GAD-ban szenvedő emberek mintáján vizsgálja. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál a GAD-ban szenvedő betegek aggodalmának kezelésének optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Támogatja azokat a tüneteket, amelyek összhangban vannak a generalizált szorongásos zavar (GAD) elsődleges diagnózisával a DSM-5 (APA, 2013) szerint, a klinikai súlyossági besorolással (CSR) ≥ 4
  2. Ha komorbid diagnózis van jelen, a hozzá kapcsolódó CSR legalább 1 ponttal alacsonyabb, mint a GAD diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi pszichózisa vagy mániája van, vagy az elmúlt 12 hónapban kábítószer-használati rendellenesség diagnózisának megfelelő tünetei vannak
  2. Jelentsen klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatot, szándékot vagy tervet
  3. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha jelenleg pszichológiai kezelésben vagy tanácsadásban részesülnek (pl. kognitív viselkedésterápia, támogató tanácsadás stb.), kivéve, ha ez a kezelés ritka (havonta egyszer vagy ritkábban találkozik), vagy ha a résztvevő 12 éve folyamatos heti kezelésben részesül. hét, és még mindig megfelel az összes többi jogosultsági feltételnek
  4. Pszichotróp gyógyszereket szed, és az elmúlt 12 hétben az adagot megváltoztatták. Ha nemrégiben hagytak fel egy pszichotróp gyógyszerrel, akkor beszámítják őket, ha a abbahagyás óta legalább 1 hónap telt el, vagy 3 hónap, ha fluoxetint/Prozac-ot szedtek. Ha egy résztvevő szükség szerint pszichotróp gyógyszert szed (pl. benzodiazepineket), akkor be kell vonni, és fel kell jegyezni, hogy ezt a gyógyszert használták-e, hogy felmérjék, van-e mérséklő hatása a beavatkozás kimenetelére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gond halasztás
Két hét napi gond halasztás
Az aggodalom elhalasztása során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy tanulják meg észrevenni a természetesen előforduló aggodalom-epizódokat. Amikor észreveszik, hogy aggódnak, utasítják őket, hogy szakadjanak le aggodalmukról, és halasszák el azt egy meghatározott 30 perces „aggodalomra” okot adó időszakra, amelyet a kéthetes beavatkozás során naponta ugyanabban az időben és helyen kell végrehajtani. A résztvevőknek az aggódási idejüket arra kell fordítaniuk, hogy aggódjanak a nap folyamán felmerült problémák miatt, és adott esetben megoldják a problémákat.
Más nevek:
  • Stimulus Control for Worry
Két héten keresztül a résztvevőket arra utasítják, hogy egy okostelefon alapú alkalmazás segítségével kísérjék figyelemmel aggodalmukat. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy rögzítsenek minden alkalommal, amikor aggodalomra adnak okot, röviden leírva aggodalmuk tartalmát. A résztvevők napi két rövid kérdőívet is kitöltenek aggodalmuk időtartamáról, aggodalmuk intenzitásáról, aggodalmuktól való elszakadási képességükről és az éjszakai aggodalmak előfordulásáról.
Aktív összehasonlító: Aggodalom figyelése
Két hét napi aggodalomfigyelés
Két héten keresztül a résztvevőket arra utasítják, hogy egy okostelefon alapú alkalmazás segítségével kísérjék figyelemmel aggodalmukat. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy rögzítsenek minden alkalommal, amikor aggodalomra adnak okot, röviden leírva aggodalmuk tartalmát. A résztvevők napi két rövid kérdőívet is kitöltenek aggodalmuk időtartamáról, aggodalmuk intenzitásáról, aggodalmuktól való elszakadási képességükről és az éjszakai aggodalmak előfordulásáról.
Nincs beavatkozás: Csak értékelés ellenőrzés
Nincs beavatkozás, a résztvevők három értékelési időpontot teljesítenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aggodalom változása a Penn State Worry Questionnaire intézkedései szerint – Múlt hét
Időkeret: Ezt az intézkedést négyszer adják be a négyhetes vizsgálat során; A változásokat a kiindulási értéktől számított pontszámokban vizsgálják, 1 hét (intervenció közepén), 2 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 hét (2 hetes követés) után.
Ezt az intézkedést négyszer adják be a négyhetes vizsgálat során; A változásokat a kiindulási értéktől számított pontszámokban vizsgálják, 1 hét (intervenció közepén), 2 hét (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 hét (2 hetes követés) után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az éberségben a Kognitív és Affektív Mindfulness Skála-felülvizsgálva
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Az éberség változása a Southampton Mindfulness Questionnaire által mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Változás a problémamegoldásban a Társadalmi problémamegoldó leltárral mérve – felülvizsgálva
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
A kognitív elkerülés változása a kognitív elkerülés kérdőívével mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Változás a figyelemszabályozásban a Random Interval Generation Task által mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
A figyelemszabályozás változása az N-back feladattal mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Az aggodalom gyakoriságának változása a napi aggodalomnaplók által mérve
Időkeret: Aggodalomra okot adó intézkedések naponta, kéthetes beavatkozási időszak alatt
Aggodalomra okot adó intézkedések naponta, kéthetes beavatkozási időszak alatt
Az aggodalommal kapcsolatos metakognitív hiedelmek változása a Metacognitions Questionnaire-30 által mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Az aggodalom feletti figyelemszabályozás változása a Légzési Fókusz feladat által mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
A depresszió tüneteinek változása a depresszió, a szorongás és a stressz skálákkal mérve - 21
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
A szorongásos tünetek változása a depresszió, a szorongás és a stressz skálákkal mérve - 21
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Súlyossági Index alapján
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Az egészségügyi panaszok változása a szubjektív egészségügyi panaszok kérdőívével mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
A kérődzés változása a kérődző válaszskálákkal mérve
Időkeret: Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)
Ezt az intézkedést háromszor adják be a négyhetes vizsgálat során; a változásokat az alapvonaltól számított pontszámokban vizsgálják, 2 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 4 héttel (2 hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016 - 143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit konferencia-előadásokon, folyóirat-kiadványokon és laborunk honlapján terjesztjük. Kérésre az egyes résztvevők anonimizált adatait egy kiadó folyóirat vagy egyéni kutatócsoport rendelkezésére bocsátják. Az anonimizált adatokhoz való hozzáférésben érdekelt egyéni kutatócsoportoknak ajánlatot kell benyújtaniuk, amelyben részletezik az adatok tervezett felhasználását. Képesítésüket javaslatuk és önéletrajzuk alapján felülvizsgálják. A hozzáférésre jóváhagyott egyes kutatócsoportoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kísérlik meg a résztvevők újbóli azonosítását, nem terjesztik tovább az adatokat, és nem használják fel az adatokat az eredeti javaslatukban meghatározottaktól eltérő célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel