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Eficácia a Curto Prazo e Mecanismos de Mudança de uma Intervenção de Adiamento de Preocupação para Transtorno de Ansiedade Generalizada

17 de julho de 2018 atualizado por: Kathleen Tallon, Ryerson University
O adiamento da preocupação é um componente de tratamento comumente recomendado na terapia cognitivo-comportamental para o Transtorno de Ansiedade Generalizada, no qual as pessoas são solicitadas a adiar instâncias naturais de preocupação para um "período de preocupação" designado de 30 minutos no final do dia. Apesar de ser comumente recomendado, pouco se sabe sobre a eficácia e os mecanismos de adiamento da preocupação. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e os mecanismos de mudança de uma intervenção de adiamento da preocupação de duas semanas em pessoas com Transtorno de Ansiedade Generalizada. Noventa indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada serão designados aleatoriamente para duas semanas de adiamento diário da preocupação, duas semanas de monitoramento da preocupação ou uma condição de controle apenas para avaliação. Alterações na preocupação ou características associadas serão examinadas no pós-intervenção e em um acompanhamento de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é um distúrbio caracterizado por preocupação excessiva e incontrolável. As pessoas com TAG relatam que a preocupação interfere significativamente em sua capacidade de aproveitar a vida e atuar de maneira eficaz em seus papéis. O adiamento da preocupação é uma técnica de tratamento desenvolvida por Borkovec e colegas (1983) para reduzir a preocupação excessiva. No adiamento da preocupação, as pessoas são instruídas a perceber os episódios de preocupação que ocorrem naturalmente e, em seguida, se desvincular de sua preocupação e adiá-la para um "período de preocupação" designado de 30 minutos no final do dia. As pessoas são instruídas a limitar sua preocupação a esse período de 30 minutos e a usar esse período para resolver problemas que estão tendo. O adiamento da preocupação é uma técnica amplamente recomendada para tratar a preocupação excessiva em pessoas com TAG e é frequentemente combinada com outras intervenções cognitivo-comportamentais. Apesar de ser comumente recomendado, existem poucos estudos demonstrando a eficácia do adiamento da preocupação para reduzir a preocupação, e nenhum estudo analisou o efeito dessa intervenção em pessoas com TAG. O presente estudo visa estender a literatura comparando uma intervenção de adiamento da preocupação de duas semanas com o monitoramento da preocupação apenas e com uma condição de controle apenas para avaliação. Os participantes completarão medidas básicas de auto-relato de preocupação e sintomas associados e processos cognitivos. Eles completarão três tarefas de computador medindo o controle da atenção. Eles serão então randomizados para uma das três condições (adiamento da preocupação, monitoramento da preocupação, controle apenas da avaliação). Os participantes seguirão as instruções correspondentes à sua condição diariamente por duas semanas. Nas condições de adiamento da preocupação e monitoramento da preocupação, isso envolverá o preenchimento de breves questionários diários de preocupação em casa durante as duas semanas da intervenção. Na condição de apenas avaliação, os participantes não completarão nenhuma medida durante as duas semanas após a primeira sessão. Após isso, todos os participantes retornarão ao laboratório para repetir as medidas de linha de base e retornarão novamente duas semanas depois para concluir as medidas. Todo o estudo exigirá três visitas de laboratório, abrangendo mais de quatro semanas. Este estudo visa determinar quais são os efeitos do adiamento da preocupação, relativos apenas ao monitoramento e avaliação da preocupação, sobre a preocupação, TAG e sintomas associados e processos cognitivos relacionados à preocupação. Um objetivo secundário deste estudo é examinar quais mecanismos preveem mudanças na preocupação em um estudo de adiamento da preocupação. Este será o primeiro estudo, até onde sabemos, a examinar essas questões em uma amostra de pessoas com TAG. Este estudo fornecerá informações importantes para otimizar o tratamento da preocupação em pessoas com TAG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aprovar sintomas consistentes com um diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), conforme definido pelo DSM-5 (APA, 2013), com classificação clínica de gravidade (CSR) ≥ 4
  2. Se um diagnóstico de comorbidade estiver presente, seu CSR associado é pelo menos 1 ponto menor do que o diagnóstico de TAG.

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico atual ou passado de psicose ou mania, ou apresentar sintomas consistentes com um diagnóstico de transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses
  2. Relatar ideação, intenção ou plano suicida clinicamente significativo
  3. Os participantes serão excluídos se estiverem atualmente recebendo tratamento ou aconselhamento psicológico (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento de apoio etc.), a menos que esse tratamento seja pouco frequente (uma vez por mês ou menos) ou o participante esteja recebendo tratamento semanal consistente por 12 semanas e ainda atende a todos os outros critérios de elegibilidade
  4. Está tomando medicamentos psicotrópicos e teve uma mudança na dose nas últimas 12 semanas. Se eles interromperam recentemente um medicamento psicotrópico, serão incluídos se houver pelo menos 1 mês desde a interrupção ou 3 meses se estiverem tomando fluoxetina/Prozac. Se um participante estiver tomando medicamentos psicotrópicos conforme necessário (por exemplo, benzodiazepínicos), eles serão incluídos e o uso desse medicamento será anotado para avaliar se ele tem um efeito moderador no resultado da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preocupação Adiamento
Duas semanas de adiamento da preocupação diária
No adiamento da preocupação, os participantes são instruídos a aprender a perceber os episódios de preocupação que ocorrem naturalmente. Quando percebem que estão preocupados, são instruídos a se desvincular de suas preocupações e adiá-las para um "período de preocupação" designado de 30 minutos, a ser realizado no mesmo horário e local diariamente durante as duas semanas de intervenção. Os participantes devem usar seu tempo de preocupação para se preocupar com os problemas que surgiram durante o dia e para resolvê-los quando apropriado.
Outros nomes:
  • Controle de Estímulo para Preocupação
Durante duas semanas, os participantes são instruídos a monitorar suas preocupações usando um aplicativo para smartphone. Os participantes são instruídos a fazer um registro cada vez que tiverem um episódio de preocupação, descrevendo brevemente o conteúdo de sua preocupação. Os participantes também completam dois breves questionários diários sobre a duração de sua preocupação, a intensidade de sua preocupação, sua capacidade de se desvencilhar de sua preocupação e a ocorrência de episódios noturnos de preocupação.
Comparador Ativo: Monitoramento de Preocupação
Duas semanas de monitoramento diário de preocupações
Durante duas semanas, os participantes são instruídos a monitorar suas preocupações usando um aplicativo para smartphone. Os participantes são instruídos a fazer um registro cada vez que tiverem um episódio de preocupação, descrevendo brevemente o conteúdo de sua preocupação. Os participantes também completam dois breves questionários diários sobre a duração de sua preocupação, a intensidade de sua preocupação, sua capacidade de se desvencilhar de sua preocupação e a ocorrência de episódios noturnos de preocupação.
Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
Sem intervenção, os participantes completarão três pontos de tempo de avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na preocupação como medida pelo Questionário de Preocupação da Penn State - Semana Passada
Prazo: Esta medida será administrada quatro vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 1 semana (meio da intervenção), em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (2 semanas de acompanhamento)
Esta medida será administrada quatro vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 1 semana (meio da intervenção), em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (2 semanas de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atenção plena pela escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na atenção plena medida pelo Southampton Mindfulness Questionnaire
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na resolução de problemas medida pelo Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na esquiva cognitiva medida pelo Questionário de Esquiva Cognitiva
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle atencional conforme medido pela Tarefa de Geração de Intervalo Aleatório
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle atencional medido pela tarefa N-back
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na frequência de preocupação medida por diários de preocupação diários
Prazo: Medidas de preocupação concluídas diariamente durante o período de intervenção de duas semanas
Medidas de preocupação concluídas diariamente durante o período de intervenção de duas semanas
Mudança nas crenças metacognitivas sobre a preocupação medida pelo Questionário de Metacognições-30
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança no controle de atenção sobre a preocupação medida pela Tarefa de Foco na Respiração
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nos sintomas de insônia conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança nas queixas de saúde conforme medido pelo Questionário Subjetivo de Queixas de Saúde
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Mudança na ruminação medida pelas Escalas de Resposta Ruminativa
Prazo: Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)
Esta medida será administrada três vezes ao longo do estudo de quatro semanas; as alterações serão examinadas nas pontuações desde o início, em 2 semanas (imediatamente após a intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016 - 143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão divulgados por meio de apresentações em conferências, publicações em periódicos e por meio do site do nosso laboratório. Mediante solicitação, dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados para uma revista editorial ou grupo de pesquisa individual. Grupos de pesquisa individuais interessados ​​em acessar dados anônimos deverão enviar uma proposta detalhando o uso pretendido dos dados. Suas qualificações serão revisadas com base em sua proposta e currículos. Os grupos de pesquisa individuais aprovados para acesso serão obrigados a concordar em não tentar reidentificar os participantes, não distribuir mais dados e não usar os dados para fins diferentes dos especificados em sua proposta original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de ansiedade generalizada

Ensaios clínicos em Preocupação Adiamento

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