Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная эффективность и механизмы изменения вмешательства по отсрочке беспокойства при генерализованном тревожном расстройстве

17 июля 2018 г. обновлено: Kathleen Tallon, Ryerson University
Отсрочка беспокойства является обычно рекомендуемым компонентом лечения в когнитивно-поведенческой терапии генерализованного тревожного расстройства, при котором людей просят отложить естественные случаи беспокойства до назначенного 30-минутного «периода беспокойства» позже в тот же день. Несмотря на то, что это обычно рекомендуется, мало что известно об эффективности и механизмах отсрочки беспокойства. Целью данного исследования является определение эффективности и механизмов изменения двухнедельного вмешательства по отсрочке беспокойства у людей с генерализованным тревожным расстройством. Девяносто субъектов с генерализованным тревожным расстройством будут случайным образом распределены на две недели ежедневной отсрочки беспокойства, две недели мониторинга беспокойства или контрольное состояние только для оценки. Изменения в беспокойстве или связанных с ним характеристиках будут изучены после вмешательства и через 2 недели.

Обзор исследования

Подробное описание

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — это расстройство, характеризующееся чрезмерным и неконтролируемым беспокойством. Люди с ГТР сообщают, что беспокойство значительно мешает им получать удовольствие от жизни и эффективно выполнять свои функции. Откладывание беспокойства — это метод лечения, разработанный Борковеком и его коллегами (1983) для уменьшения чрезмерного беспокойства. При отсрочке беспокойства людей просят замечать естественные эпизоды беспокойства, а затем отключаться от своего беспокойства и откладывать его до назначенного 30-минутного «периода беспокойства» позже в тот же день. Людей просят ограничить свое беспокойство этим 30-минутным периодом и использовать этот период для решения проблем, которые у них возникают. Отсрочка беспокойства — широко рекомендуемый метод лечения чрезмерного беспокойства у людей с ГТР, который часто сочетается с другими когнитивно-поведенческими вмешательствами. Несмотря на то, что это обычно рекомендуется, существует очень мало исследований, демонстрирующих эффективность отсрочки беспокойства для уменьшения беспокойства, и ни одно исследование не изучало влияние этого вмешательства на людей с ГТР. Настоящее исследование направлено на расширение литературы путем сравнения двухнедельного вмешательства по отсрочке беспокойства с мониторингом только беспокойства и с контрольным состоянием только для оценки. Участники заполнят базовые самоотчетные меры беспокойства и связанных с ними симптомов и когнитивных процессов. Они выполнят три компьютерных задания по измерению контроля внимания. Затем они будут случайным образом распределены по одному из трех условий (отсрочка беспокойства, мониторинг беспокойства, контроль только оценки). Участники будут следовать инструкциям, соответствующим их состоянию, ежедневно в течение двух недель. В условиях отсрочки беспокойства и мониторинга беспокойства это будет включать заполнение кратких ежедневных анкет о беспокойстве дома в течение двух недель вмешательства. При оценке только состояния участники не будут выполнять никаких действий в течение двух недель после первого сеанса. После этого все участники вернутся в лабораторию, чтобы повторить базовые измерения, и вернутся снова через две недели, чтобы завершить измерения. Все исследование потребует трех посещений лаборатории, охватывающих более четырех недель. Это исследование направлено на определение того, как отсрочка беспокойства влияет только на мониторинг и оценку беспокойства на беспокойство, ГТР и связанные с ним симптомы, а также на когнитивные процессы, связанные с беспокойством. Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, какие механизмы предсказывают изменение беспокойства в исследовании отсрочки беспокойства. Насколько нам известно, это будет первое исследование, посвященное изучению этих вопросов на выборке людей с ГТР. Это исследование предоставит важную информацию для оптимизации лечения беспокойства у людей с ГТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 2K3
        • Ryerson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Одобряемые симптомы, соответствующие первичному диагнозу генерализованного тревожного расстройства (ГТР), как это определено в DSM-5 (APA, 2013), с клинической оценкой тяжести (CSR) ≥ 4
  2. Если присутствует коморбидный диагноз, связанный с ним CSR как минимум на 1 балл ниже, чем у их диагноза ГТР.

Критерий исключения:

  1. Иметь в анамнезе психоз или манию в настоящее время или в прошлом или подтвердить симптомы, соответствующие диагнозу расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
  2. Сообщить о клинически значимых суицидальных мыслях, намерениях или планах
  3. Участники будут исключены, если они в настоящее время проходят психологическое лечение или консультирование (например, когнитивно-поведенческую терапию, поддерживающее консультирование и т. д.), за исключением случаев, когда это лечение не является частым (встречи раз в месяц или реже) или если участник постоянно получал лечение еженедельно в течение 12 лет. недель и по-прежнему соответствует всем остальным критериям приемлемости
  4. Принимаете психотропные препараты и изменяли дозу за последние 12 недель. Если они недавно прекратили прием психотропных препаратов, они будут включены, если с момента прекращения прошел не менее 1 месяца или 3 месяца, если они принимали флуоксетин/прозак. Если участник принимает психотропные препараты по мере необходимости (например, бензодиазепины), они будут включены, и их использование этого лекарства будет отмечено, чтобы оценить, оказывает ли оно сдерживающее влияние на результат вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсрочка беспокойства
Две недели отсрочки ежедневных забот
При отсрочке беспокойства участников просят научиться замечать естественные эпизоды беспокойства. Когда они замечают, что беспокоятся, им дают указание отвлечься от своего беспокойства и отложить его до назначенного 30-минутного «периода беспокойства», который будет проводиться в одно и то же время и в том же месте ежедневно в течение двухнедельного вмешательства. Участники должны использовать свое время беспокойства, чтобы беспокоиться о проблемах, возникших в течение дня, и решать проблемы там, где это уместно.
Другие имена:
  • Стимул-контроль для беспокойства
В течение двух недель участников просят следить за своим беспокойством с помощью приложения для смартфона. Участников просят делать запись каждый раз, когда у них возникает эпизод беспокойства, кратко описывая содержание своего беспокойства. Участники также заполняли две короткие ежедневные анкеты о продолжительности их беспокойства, интенсивности их беспокойства, их способности отключиться от своего беспокойства и о возникновении ночных эпизодов беспокойства.
Активный компаратор: Мониторинг беспокойства
Две недели ежедневного мониторинга беспокойства
В течение двух недель участников просят следить за своим беспокойством с помощью приложения для смартфона. Участников просят делать запись каждый раз, когда у них возникает эпизод беспокойства, кратко описывая содержание своего беспокойства. Участники также заполняли две короткие ежедневные анкеты о продолжительности их беспокойства, интенсивности их беспокойства, их способности отключиться от своего беспокойства и о возникновении ночных эпизодов беспокойства.
Без вмешательства: Только оценка Контроль
Без вмешательства, участники завершат три контрольных момента времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение беспокойства по данным опросника Penn State Worry Questionnaire — прошедшая неделя
Временное ограничение: Эта мера будет применяться четыре раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 1 неделю (середина вмешательства), через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (двухнедельное последующее наблюдение).
Эта мера будет применяться четыре раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 1 неделю (середина вмешательства), через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (двухнедельное последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение осознанности: пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение осознанности, измеренное с помощью Саутгемптонского опросника осознанности.
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменения в решении проблем, измеренные Опросником решения социальных проблем - пересмотренный
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение когнитивного избегания, измеренное с помощью опросника когнитивного избегания
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение контроля внимания, измеренное с помощью задачи генерации случайных интервалов
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение контроля внимания, измеренное с помощью задачи N-back.
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение частоты беспокойства, измеренное ежедневными дневниками беспокойства
Временное ограничение: Меры беспокойства, проводимые ежедневно в течение двухнедельного периода вмешательства
Меры беспокойства, проводимые ежедневно в течение двухнедельного периода вмешательства
Изменение метакогнитивных убеждений о беспокойстве, измеренное с помощью опросника метапознаний-30
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение контроля внимания над беспокойством, измеренное с помощью задания «Концентрация на дыхании».
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение симптомов депрессии по шкалам депрессии, тревоги и стресса - 21
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение симптомов тревоги по шкалам депрессии, тревоги и стресса - 21
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение количества жалоб на здоровье, измеренное с помощью Опросника субъективных жалоб на здоровье
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Изменение руминации, измеряемое шкалой руминативной реакции.
Временное ограничение: Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).
Эта мера будет применяться три раза в течение четырехнедельного исследования; изменения будут оцениваться в баллах по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели (сразу после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение через 2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016 - 143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться через презентации на конференциях, журнальные публикации и через веб-сайт нашей лаборатории. По запросу анонимные данные отдельных участников могут быть предоставлены в издательский журнал или отдельную исследовательскую группу. Отдельные исследовательские группы, заинтересованные в доступе к анонимным данным, должны будут представить предложение с подробным описанием их предполагаемого использования данных. Их квалификация будет рассмотрена на основе их предложения и резюме. Отдельные исследовательские группы, получившие разрешение на доступ, должны будут согласиться не пытаться повторно идентифицировать участников, не распространять данные в дальнейшем и не использовать данные в целях, отличных от указанных в их первоначальном предложении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться