Eficacia a corto plazo y mecanismos de cambio de una intervención de aplazamiento de preocupaciones para el trastorno de ansiedad generalizada
17 de julio de 2018 actualizado por: Kathleen Tallon, Ryerson University
El aplazamiento de la preocupación es un componente de tratamiento comúnmente recomendado en la terapia cognitiva conductual para el trastorno de ansiedad generalizada en el que se pide a las personas que pospongan los casos de preocupación que ocurren de forma natural a un "período de preocupación" designado de 30 minutos más tarde en el día.
A pesar de que se recomienda comúnmente, se sabe poco sobre la eficacia y los mecanismos del aplazamiento de la preocupación.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y los mecanismos de cambio de una intervención de aplazamiento de la preocupación de dos semanas en personas con Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Noventa sujetos con trastorno de ansiedad generalizada serán asignados aleatoriamente a dos semanas de aplazamiento diario de la preocupación, dos semanas de seguimiento de la preocupación o una condición de control de solo evaluación.
Los cambios en la preocupación o las características asociadas se examinarán después de la intervención y en un seguimiento de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es un trastorno caracterizado por una preocupación excesiva e incontrolable.
Las personas con GAD informan que la preocupación interfiere significativamente con su capacidad para disfrutar de su vida y funcionar de manera efectiva en sus funciones.
El aplazamiento de la preocupación es una técnica de tratamiento desarrollada por Borkovec y colegas (1983) para reducir la preocupación excesiva.
En el aplazamiento de la preocupación, se instruye a las personas para que noten los episodios de preocupación que ocurren naturalmente y luego se desconecten de su preocupación y la pospongan a un "período de preocupación" designado de 30 minutos más tarde en el día.
Se instruye a las personas para que limiten su preocupación a este período de 30 minutos y que utilicen ese período para resolver los problemas que han tenido.
El aplazamiento de la preocupación es una técnica ampliamente recomendada para tratar la preocupación excesiva en personas con TAG y, a menudo, se combina con otras intervenciones cognitivo-conductuales.
A pesar de que se recomienda comúnmente, hay muy pocos estudios que demuestren la eficacia del aplazamiento de la preocupación para reducir la preocupación, y ningún estudio ha analizado el efecto de esta intervención en personas con TAG.
El presente estudio tiene como objetivo ampliar la literatura al comparar una intervención de aplazamiento de preocupaciones de dos semanas con el monitoreo de preocupaciones solo y con una condición de control de evaluación solamente.
Los participantes completarán medidas de autoinforme de referencia de preocupación y síntomas asociados y procesos cognitivos.
Completarán tres tareas informáticas para medir el control de la atención.
Luego serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones (aplazamiento de preocupaciones, monitoreo de preocupaciones, control de evaluación solamente).
Los participantes seguirán las instrucciones correspondientes a su condición diariamente durante dos semanas.
En las condiciones de aplazamiento de preocupaciones y seguimiento de preocupaciones, esto implicará completar breves cuestionarios diarios de preocupaciones en el hogar durante las dos semanas de la intervención.
En la condición de solo evaluación, los participantes no completarán ninguna medida durante las dos semanas posteriores a la primera sesión.
Después de esto, todos los participantes volverán al laboratorio para repetir las medidas de referencia y volverán dos semanas más tarde para completar las medidas.
Todo el estudio requerirá tres visitas de laboratorio, que abarcan más de cuatro semanas.
Este estudio tiene como objetivo determinar cuáles son los efectos del aplazamiento de la preocupación, en relación con el control y la evaluación de la preocupación únicamente, sobre la preocupación, el TAG y los síntomas asociados, y los procesos cognitivos relacionados con la preocupación.
Un objetivo secundario de este estudio es examinar qué mecanismos predicen el cambio en la preocupación en un estudio de aplazamiento de la preocupación.
Este será el primer estudio que sepamos, para examinar estas preguntas en una muestra de personas con TAG.
Este estudio proporcionará información importante para optimizar el tratamiento de la preocupación en personas con TAG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respaldar síntomas consistentes con un diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) como se define en el DSM-5 (APA, 2013), con una calificación clínica de gravedad (CSR) ≥ 4
- Si está presente un diagnóstico comórbido, su CSR asociado es al menos 1 punto más bajo que el de su diagnóstico de TAG.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes actuales o pasados de psicosis o manía, o respaldar síntomas consistentes con un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
- Reportar ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo
- Los participantes serán excluidos si actualmente están recibiendo tratamiento o asesoramiento psicológico (p. ej., terapia cognitiva conductual, asesoramiento de apoyo, etc.), a menos que este tratamiento sea poco frecuente (reunión una vez al mes o menos) o el participante haya estado recibiendo tratamiento semanal constante durante 12 semanas y todavía cumple con todos los demás criterios de elegibilidad
- Está tomando medicamentos psicotrópicos y ha tenido un cambio en la dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión, o 3 meses si habían estado tomando fluoxetina/Prozac. Si un participante está tomando medicamentos psicotrópicos según sea necesario (p. ej., benzodiazepinas), se incluirán y se anotará su uso de este medicamento para evaluar si tiene un efecto moderador en el resultado de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplazamiento de preocupaciones
Dos semanas de aplazamiento diario de preocupaciones.
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En el aplazamiento de la preocupación, se instruye a los participantes para que aprendan a notar los episodios de preocupación que ocurren naturalmente.
Cuando se dan cuenta de que están preocupados, se les indica que se desconecten de su preocupación y la pospongan a un "período de preocupación" designado de 30 minutos que se llevará a cabo a la misma hora y en el mismo lugar todos los días durante las dos semanas de intervención.
Los participantes deben usar su tiempo de preocupación para preocuparse por los problemas que surgieron durante el día y resolverlos cuando corresponda.
Otros nombres:
Durante dos semanas, se instruye a los participantes para que controlen su preocupación mediante una aplicación para teléfonos inteligentes.
Se instruye a los participantes para que registren cada vez que tengan un episodio de preocupación describiendo brevemente el contenido de su preocupación.
Los participantes también completan dos breves cuestionarios diarios sobre la duración de su preocupación, la intensidad de su preocupación, su capacidad para desconectarse de su preocupación y la aparición de episodios nocturnos de preocupación.
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Comparador activo: Monitoreo de preocupaciones
Dos semanas de seguimiento diario de preocupaciones.
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Durante dos semanas, se instruye a los participantes para que controlen su preocupación mediante una aplicación para teléfonos inteligentes.
Se instruye a los participantes para que registren cada vez que tengan un episodio de preocupación describiendo brevemente el contenido de su preocupación.
Los participantes también completan dos breves cuestionarios diarios sobre la duración de su preocupación, la intensidad de su preocupación, su capacidad para desconectarse de su preocupación y la aparición de episodios nocturnos de preocupación.
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Sin intervención: Evaluación solo control
Sin intervención, los participantes completarán tres puntos de tiempo de evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preocupación según las medidas del Penn State Worry Questionnaire - Semana pasada
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará cuatro veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a la semana 1 (media intervención), a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará cuatro veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a la semana 1 (media intervención), a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención plena la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en la atención plena medido por el Cuestionario de Atención Plena de Southampton
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en la resolución de problemas medido por el Inventario de resolución de problemas sociales - Revisado
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en la evitación cognitiva medida por el Cuestionario de Evitación Cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en el control atencional medido por la tarea de generación de intervalos aleatorios
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en el control atencional medido por la tarea N-back
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en la frecuencia de preocupaciones medido por diarios de preocupaciones diarias
Periodo de tiempo: Medidas de preocupación completadas diariamente durante el período de intervención de dos semanas
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Medidas de preocupación completadas diariamente durante el período de intervención de dos semanas
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Cambio en las creencias metacognitivas sobre la preocupación medido por el Metacognitions Questionnaire-30
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en el control atencional sobre la preocupación medido por la tarea de enfoque de respiración
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en los síntomas de depresión medidos por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por las escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en las quejas de salud según lo medido por el Cuestionario de quejas de salud subjetivas
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Cambio en la rumia medido por las escalas de respuesta rumiativa
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Esta medida se administrará tres veces en el transcurso del estudio de cuatro semanas; se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio, a las 2 semanas (inmediatamente después de la intervención) y a las 4 semanas (seguimiento a las 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borkovec TD, Wilkinson L, Folensbee R, Lerman C. Stimulus control applications to the treatment of worry. Behav Res Ther. 1983;21(3):247-51. doi: 10.1016/0005-7967(83)90206-1. No abstract available.
- Brosschot JF, Van Der Doef M. Daily worrying and somatic health complaints: Testing the effectiveness of a simple worry reduction intervention. Psychol Health. 2006; 21: 19-31. doi:10.1080/14768320500105346
- McGowan SK, Behar E. A preliminary investigation of stimulus control training for worry: effects on anxiety and insomnia. Behav Modif. 2013 Jan;37(1):90-112. doi: 10.1177/0145445512455661. Epub 2012 Sep 12.
- Newman MG, Borkovec TD. Cognitive behavioral therapy for worry and generalized anxiety disorder. In: Simos G, editor. Cognitive behaviour therapy: A guide for the practising clinician. New York; Taylor & Francis; 2002. P 150-172.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016 - 143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web de nuestro laboratorio.
Previa solicitud, los datos anónimos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de una revista editorial o un grupo de investigación individual.
Los grupos de investigación individuales interesados en acceder a datos anónimos deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos.
Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y CV.
Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .