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Kurzfristige Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer Sorgeverschiebungsintervention bei generalisierter Angststörung

17. Juli 2018 aktualisiert von: Kathleen Tallon, Ryerson University
Das Aufschieben von Sorgen ist eine häufig empfohlene Behandlungskomponente in der kognitiven Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung, bei der Menschen gebeten werden, natürlich auftretende Fälle von Sorgen auf eine festgelegte 30-minütige „Sorgenperiode“ später am Tag zu verschieben. Obwohl es allgemein empfohlen wird, ist wenig über die Wirksamkeit und die Mechanismen des Aufschiebens von Sorgen bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Mechanismen der Veränderung einer zweiwöchigen Intervention zur Aufschiebung von Sorgen bei Menschen mit generalisierter Angststörung zu bestimmen. Neunzig Probanden mit generalisierter Angststörung werden nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen täglichem Aufschieben von Sorgen, zwei Wochen Sorgenüberwachung oder einer Kontrollbedingung, die nur zur Bewertung dient, zugewiesen. Änderungen der Sorgen oder damit verbundener Merkmale werden nach dem Eingriff und bei einer 2-wöchigen Nachuntersuchung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine Störung, die durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen gekennzeichnet ist. Menschen mit GAD berichten, dass Sorgen ihre Fähigkeit, ihr Leben zu genießen und effektiv in ihren Rollen zu funktionieren, erheblich beeinträchtigen. Das Aufschieben von Sorgen ist eine Behandlungstechnik, die von Borkovec und Kollegen (1983) entwickelt wurde, um übermäßige Sorgen zu reduzieren. Beim Sorgenaufschub werden die Menschen angewiesen, natürlich auftretende Episoden von Sorgen zu bemerken und sich dann von ihren Sorgen zu lösen und sie auf eine bestimmte 30-minütige „Sorgenperiode“ später am Tag zu verschieben. Die Menschen werden angewiesen, ihre Sorgen auf diesen 30-Minuten-Zeitraum zu beschränken und diesen Zeitraum zu nutzen, um Probleme zu lösen, die sie hatten. Sorgenaufschub ist eine allgemein empfohlene Technik zur Behandlung übermäßiger Sorgen bei Menschen mit GAD und wird oft mit anderen kognitiven Verhaltensinterventionen kombiniert. Obwohl es allgemein empfohlen wird, gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirksamkeit des Aufschiebens von Sorgen zur Verringerung von Sorgen belegen, und keine Studie hat die Wirkung dieser Intervention bei Menschen mit GAD untersucht. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Literatur zu erweitern, indem sie eine zweiwöchige Intervention zur Aufschiebung von Sorgen mit der Überwachung der Sorge allein und mit einer Kontrollbedingung, die nur eine Bewertung darstellt, vergleicht. Die Teilnehmer werden grundlegende Selbstberichtsmessungen von Sorgen und damit verbundenen Symptomen und kognitiven Prozessen durchführen. Sie werden drei Computeraufgaben absolvieren, die die Aufmerksamkeitskontrolle messen. Sie werden dann randomisiert einer von drei Bedingungen zugeordnet (Sorgenverschiebung, Sorgenüberwachung, Kontrolle nur durch Bewertung). Die Teilnehmer folgen zwei Wochen lang täglich Anweisungen, die ihrem Zustand entsprechen. In den Bedingungen „Sorgenaufschub“ und „Sorgenmonitoring“ beinhaltet dies das Ausfüllen von kurzen täglichen Sorgenfragebögen zu Hause für die zwei Wochen der Intervention. In der Bedingung „Nur Bewertung“ führen die Teilnehmer in den zwei Wochen nach der ersten Sitzung keine Maßnahmen durch. Anschließend kehren alle Teilnehmer ins Labor zurück, um die Basismessungen zu wiederholen, und kehren zwei Wochen später erneut zurück, um die Messungen abzuschließen. Die gesamte Studie erfordert drei Laborbesuche, die sich über vier Wochen erstrecken. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Auswirkungen das Aufschieben von Sorgen im Vergleich zur Überwachung und Bewertung von Sorgen nur auf Sorgen, GAD und damit verbundene Symptome sowie auf kognitive Prozesse im Zusammenhang mit Sorgen hat. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Mechanismen eine Veränderung der Sorge in einer Sorgeverschiebungsstudie vorhersagen. Dies wird unseres Wissens nach die erste Studie sein, die diese Fragen in einer Stichprobe von Menschen mit GAD untersucht. Diese Studie wird wichtige Informationen zur Optimierung der Behandlung von Sorgen bei Menschen mit GAD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Befürworten Sie Symptome, die mit einer Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß DSM-5 (APA, 2013) übereinstimmen, mit einer klinischen Schweregradbewertung (CSR) ≥ 4
  2. Wenn eine komorbide Diagnose vorliegt, ist die zugehörige CSR mindestens 1 Punkt niedriger als die ihrer GAD-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psychose oder Manie haben oder Symptome bestätigen, die mit einer Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten übereinstimmen
  2. Melden Sie klinisch signifikante Suizidgedanken, -absichten oder -pläne
  3. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit psychologische Behandlung oder Beratung erhalten (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, unterstützende Beratung usw.), es sei denn, diese Behandlung erfolgt selten (Treffen einmal im Monat oder weniger) oder der Teilnehmer erhält seit 12 Jahren eine konsistente wöchentliche Behandlung Wochen und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien
  4. Psychopharmaka einnehmen und in den letzten 12 Wochen die Dosis geändert haben. Wenn sie kürzlich ein psychotropes Medikament abgesetzt haben, werden sie aufgenommen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat vergangen ist, oder 3 Monate, wenn sie Fluoxetin/Prozac eingenommen haben. Wenn ein Teilnehmer bei Bedarf Psychopharmaka (z. B. Benzodiazepine) einnimmt, wird er eingeschlossen und seine Verwendung dieses Medikaments wird notiert, um zu beurteilen, ob es einen moderierenden Effekt auf das Interventionsergebnis hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorge Verschiebung
Zwei Wochen täglicher Sorgenaufschub
Beim Sorgenaufschub werden die Teilnehmer angewiesen, zu lernen, natürlich auftretende Episoden von Sorgen wahrzunehmen. Wenn sie bemerken, dass sie sich Sorgen machen, werden sie angewiesen, sich von ihren Sorgen zu lösen und sie auf eine festgelegte 30-minütige „Sorgenperiode“ zu verschieben, die während der zweiwöchigen Intervention täglich zur gleichen Zeit und am selben Ort durchgeführt wird. Die Teilnehmer sollen ihre Sorgenzeit nutzen, um sich über Probleme Gedanken zu machen, die im Laufe des Tages aufgetreten sind, und diese gegebenenfalls zu lösen.
Andere Namen:
  • Reizkontrolle für Sorgen
Zwei Wochen lang werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Sorgen mit einer Smartphone-basierten Anwendung zu überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie eine Sorgenepisode haben, ein Protokoll zu machen, indem sie kurz den Inhalt ihrer Sorgen beschreiben. Die Teilnehmer füllen auch täglich zwei kurze Fragebögen über die Dauer ihrer Sorgen, die Intensität ihrer Sorgen, ihre Fähigkeit, sich von ihren Sorgen zu lösen, und das Auftreten nächtlicher Sorgenepisoden aus.
Aktiver Komparator: Sorgenüberwachung
Zwei Wochen tägliches Sorgenmonitoring
Zwei Wochen lang werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Sorgen mit einer Smartphone-basierten Anwendung zu überwachen. Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie eine Sorgenepisode haben, ein Protokoll zu machen, indem sie kurz den Inhalt ihrer Sorgen beschreiben. Die Teilnehmer füllen auch täglich zwei kurze Fragebögen über die Dauer ihrer Sorgen, die Intensität ihrer Sorgen, ihre Fähigkeit, sich von ihren Sorgen zu lösen, und das Auftreten nächtlicher Sorgenepisoden aus.
Kein Eingriff: Nur Bewertungssteuerung
Keine Intervention, die Teilnehmer absolvieren drei Bewertungszeitpunkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sorge als Maßnahmen des Penn State Worry Questionnaire – Past Week
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie viermal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Baseline, nach 1 Woche (Mitte der Intervention), nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie viermal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Baseline, nach 1 Woche (Mitte der Intervention), nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit die Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Achtsamkeit gemessen mit dem Southampton Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Änderung der Problemlösung gemessen am Social Problem Solving Inventory - Revised
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der kognitiven Vermeidung, gemessen mit dem Cognitive Avoidance Questionnaire
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die Random Interval Generation Task
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Änderung der Sorgenhäufigkeit, gemessen an täglichen Sorgentagebüchern
Zeitfenster: Besorgnismaßnahmen, die während des zweiwöchigen Interventionszeitraums täglich durchgeführt wurden
Besorgnismaßnahmen, die während des zweiwöchigen Interventionszeitraums täglich durchgeführt wurden
Veränderung der metakognitiven Überzeugungen über Sorgen, gemessen mit dem Metakognitionsfragebogen-30
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Aufmerksamkeitskontrolle über Sorgen, gemessen durch die Atemfokus-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen - 21
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen - 21
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung der Gesundheitsbeschwerden, gemessen anhand des Fragebogens zu subjektiven Gesundheitsbeschwerden
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Veränderung des Wiederkäuens, gemessen anhand der Ruminative Response Scales
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.
Diese Maßnahme wird im Laufe der vierwöchigen Studie dreimal durchgeführt; Änderungen werden in den Werten von der Grundlinie, nach 2 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und nach 4 Wochen (2-wöchige Nachbeobachtung) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016 - 143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden über Konferenzpräsentationen, Zeitschriftenveröffentlichungen und über unsere Labor-Website verbreitet. Auf Anfrage können anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer einer veröffentlichenden Zeitschrift oder einer einzelnen Forschungsgruppe zur Verfügung gestellt werden. Einzelne Forschungsgruppen, die am Zugriff auf anonymisierte Daten interessiert sind, müssen einen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird. Ihre Qualifikationen werden auf der Grundlage ihres Vorschlags und ihres Lebenslaufs überprüft. Einzelne für den Zugang zugelassene Forschungsgruppen müssen zustimmen, nicht zu versuchen, die Teilnehmer erneut zu identifizieren, Daten nicht weiter zu verteilen und die Daten nicht für andere als die in ihrem ursprünglichen Vorschlag angegebenen Zwecke zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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