Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność i mechanizmy zmiany interwencji polegającej na odłożeniu martwienia się w przypadku zespołu lęku uogólnionego

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Tallon, Ryerson University
Odroczenie martwienia się jest powszechnie zalecanym elementem leczenia w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych uogólnionych, w której ludzie są proszeni o odłożenie naturalnie występujących przypadków zmartwień na wyznaczony 30-minutowy „okres zmartwień” później w ciągu dnia. Pomimo tego, że jest powszechnie zalecany, niewiele wiadomo na temat skuteczności i mechanizmów odraczania zmartwień. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i mechanizmów zmiany dwutygodniowej interwencji odraczającej martwienie się u osób z zespołem lęku uogólnionego. Dziewięćdziesięciu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch tygodni codziennego odroczenia zmartwień, dwóch tygodni monitorowania zmartwień lub warunku kontrolnego wyłącznie do oceny. Zmiany w zmartwieniach lub związanych z nimi cechach zostaną zbadane po interwencji i podczas 2-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół lęku uogólnionego (GAD) to zaburzenie charakteryzujące się nadmiernym i niekontrolowanym zamartwianiem się. Osoby z GAD zgłaszają, że martwienie się znacznie utrudnia im cieszenie się życiem i efektywne funkcjonowanie w swoich rolach. Odkładanie martwienia się na później to technika leczenia opracowana przez Borkovca i współpracowników (1983) w celu zmniejszenia nadmiernego martwienia się. W przypadku odraczania zmartwień ludzie są instruowani, aby zauważać naturalnie występujące epizody zmartwień, a następnie odłączyć się od zmartwień i odłożyć je na wyznaczony 30-minutowy „okres zmartwień” później w ciągu dnia. Ludzie są instruowani, aby ograniczyli swoje zmartwienia do tego 30-minutowego okresu i wykorzystali ten okres na rozwiązanie problemów, które mieli. Odkładanie zmartwień na później jest powszechnie zalecaną techniką leczenia nadmiernego niepokoju u osób z GAD i często jest łączone z innymi interwencjami poznawczo-behawioralnymi. Pomimo tego, że jest to powszechnie zalecane, istnieje bardzo niewiele badań wykazujących skuteczność odraczania zmartwień w zmniejszaniu zmartwień, a żadne badania nie dotyczyły wpływu tej interwencji u osób z GAD. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie piśmiennictwa poprzez porównanie dwutygodniowej interwencji polegającej na odroczeniu zmartwień z samym monitorowaniem zmartwień oraz z warunkiem kontrolnym polegającym wyłącznie na ocenie. Uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary samoopisowe martwienia się i powiązanych objawów oraz procesów poznawczych. Wykonają trzy zadania komputerowe mierzące kontrolę uwagi. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (odroczenie martwienia się, monitorowanie martwienia się, kontrola tylko oceny). Uczestnicy będą codziennie przez dwa tygodnie postępować zgodnie z instrukcjami odpowiadającymi ich stanowi. W warunkach odkładania zmartwień i monitorowania zmartwień będzie to wymagało wypełniania krótkich codziennych kwestionariuszy zmartwień w domu przez dwa tygodnie interwencji. W ocenie tylko warunek uczestnicy nie będą wykonywać żadnych działań w ciągu dwóch tygodni po pierwszej sesji. Następnie wszyscy uczestnicy wrócą do laboratorium, aby powtórzyć pomiary podstawowe, i wrócą ponownie dwa tygodnie później, aby dokończyć pomiary. Całe badanie będzie wymagało trzech wizyt w laboratorium, trwających ponad cztery tygodnie. Niniejsze badanie ma na celu określenie, jaki jest wpływ odkładania martwienia się na później, w odniesieniu do samego monitorowania i oceny martwienia się, na martwienie się, GAD i towarzyszące objawy oraz procesy poznawcze związane z martwieniem się. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, które mechanizmy przewidują zmianę martwienia się w badaniu odkładania martwienia się. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie tych pytań na próbie osób z GAD. Badanie to dostarczy ważnych informacji dla optymalizacji leczenia zamartwiania się u osób z GAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdź objawy zgodne z pierwotną diagnozą zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) zgodnie z DSM-5 (APA, 2013), z oceną ciężkości klinicysty (CSR) ≥ 4
  2. Jeśli obecne jest rozpoznanie współistniejące, związany z nim CSR jest co najmniej o 1 punkt niższy niż w przypadku rozpoznania GAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć obecną lub przeszłą historię psychozy lub manii lub potwierdzać objawy zgodne z diagnozą zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Zgłoś klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze
  3. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie poddawani leczeniu psychologicznemu lub poradnictwu (np. terapii poznawczo-behawioralnej, poradnictwu wspierającemu itp.), chyba że leczenie to jest rzadkie (spotkania raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymywał stałe cotygodniowe leczenie przez 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikowalności
  4. Przyjmujesz leki psychotropowe i zmieniłeś ich dawkę w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili leki psychotropowe, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące, jeśli przyjmowali fluoksetynę/Prozac. Jeśli uczestnik przyjmuje leki psychotropowe w razie potrzeby (np. benzodiazepiny), zostanie włączony, a stosowanie tego leku zostanie odnotowane w celu oceny, czy ma to łagodzący wpływ na wynik interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odkładanie zmartwień
Dwa tygodnie odkładania codziennych zmartwień
W przypadku odraczania zmartwień uczestnicy są instruowani, aby nauczyli się zauważać naturalnie występujące epizody zmartwień. Kiedy zauważą, że się martwią, poinstruowano ich, aby wycofali się ze swojego zmartwienia i przełożyli go na wyznaczony 30-minutowy „okres martwienia się”, który ma być wykonywany o tej samej porze i miejscu codziennie podczas dwutygodniowej interwencji. Uczestnicy powinni wykorzystać swój czas na zmartwienia, aby martwić się problemami, które pojawiły się w ciągu dnia i rozwiązywać problemy tam, gdzie to konieczne.
Inne nazwy:
  • Kontrola bodźców dla zmartwień
Przez dwa tygodnie uczestnicy są poinstruowani, aby monitorować swoje zmartwienia za pomocą aplikacji na smartfony. Uczestnicy są poinstruowani, aby za każdym razem, gdy mają epizod zmartwienia, zapisywać krótko opisując treść swojego zmartwienia. Uczestnicy wypełniają również dwa krótkie codzienne kwestionariusze dotyczące czasu trwania ich zmartwień, intensywności ich zmartwień, ich zdolności do oderwania się od zmartwień oraz występowania nocnych epizodów zmartwień.
Aktywny komparator: Monitorowanie zmartwień
Dwa tygodnie codziennego monitorowania zmartwień
Przez dwa tygodnie uczestnicy są poinstruowani, aby monitorować swoje zmartwienia za pomocą aplikacji na smartfony. Uczestnicy są poinstruowani, aby za każdym razem, gdy mają epizod zmartwienia, zapisywać krótko opisując treść swojego zmartwienia. Uczestnicy wypełniają również dwa krótkie codzienne kwestionariusze dotyczące czasu trwania ich zmartwień, intensywności ich zmartwień, ich zdolności do oderwania się od zmartwień oraz występowania nocnych epizodów zmartwień.
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Bez interwencji, uczestnicy ukończą trzy punkty czasowe oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zamartwianiu się jako pomiar za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State - ostatni tydzień
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podany cztery razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od punktu początkowego, po 1 tygodniu (w połowie interwencji), po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten zostanie podany cztery razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od punktu początkowego, po 1 tygodniu (w połowie interwencji), po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w uważności Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana uważności mierzona za pomocą Kwestionariusza Uważności Southampton
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana w rozwiązywaniu problemów mierzona Inwentarzem Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiona
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana w unikaniu poznawczym mierzona Kwestionariuszem Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana kontroli uwagi mierzona za pomocą zadania Random Interval Generation Task
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana kontroli uwagi mierzona za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana częstości zmartwień mierzona za pomocą codziennych dzienników zmartwień
Ramy czasowe: Pomiary zmartwień wykonywane codziennie podczas dwutygodniowego okresu interwencji
Pomiary zmartwień wykonywane codziennie podczas dwutygodniowego okresu interwencji
Zmiana metapoznawczych przekonań na temat zmartwień mierzona Kwestionariuszem Metapoznawczym-30
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana kontroli uwagi nad martwieniem się, mierzona za pomocą zadania Skupienie na oddychaniu
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu – 21
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana objawów lęku mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu – 21
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana objawów bezsenności mierzona Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana dolegliwości zdrowotnych mierzona Kwestionariuszem Subiektywnych Skarg Zdrowotnych
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Zmiana w przeżuwaniu mierzona Skalą Reakcji Ruminacyjnej
Ramy czasowe: Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)
Środek ten będzie podawany trzy razy w ciągu czterotygodniowego badania; zmiany zostaną zbadane w wynikach od wartości wyjściowych, po 2 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i po 4 tygodniach (2 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Tallon, MA, Ryerson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016 - 143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem prezentacji konferencyjnych, publikacji w czasopismach oraz za pośrednictwem strony internetowej naszego laboratorium. Na żądanie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione czasopismu wydawniczemu lub indywidualnej grupie badawczej. Poszczególne grupy badawcze zainteresowane dostępem do zanonimizowanych danych będą musiały złożyć wniosek szczegółowo opisujący ich zamierzone wykorzystanie danych. Ich kwalifikacje zostaną zweryfikowane na podstawie ich propozycji i życiorysów. Poszczególne grupy badawcze, którym przyznano dostęp, będą musiały wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników, dalsze rozpowszechnianie danych i niewykorzystywanie danych do celów innych niż określone w pierwotnym wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Subskrybuj