低・中所得国の局所進行乳がんに対する術前補助タモキシフェン
2016年12月1日 更新者：Laila Saied、Vanderbilt University
低資源、中所得環境における局所進行性ホルモン受容体陽性乳がんに対する術前内分泌療法（グアテマラ）
この研究は、低・中所得国における局所進行ホルモン受容体陽性乳がん患者に対する術前補助タモキシフェンの実現可能性と有効性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中所得国（グアテマラ）の資源が乏しい環境における、局所進行ホルモン受容体陽性乳がんに対するネオアジュバントタモキシフェンの単一群の実現可能性研究である。
患者はタモキシフェンで4～6週間治療され、その後Ki-67を評価するために治療中に生検が行われる。
Ki-67 が 10% 以下の場合、患者は合計 4 か月間タモキシフェンの投与を継続します。 Ki-67 が 10% を超える場合、または臨床的進行がある場合、患者は研究から除外されます。
この研究では、4ヶ月間のタモキシフェンによる治療を受けて根治手術を受ける患者の割合と、臨床的および病理学的反応率を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- INCANで患者の評価と治療が行われた
- 患者はインフォームドコンセントを提供しなければなりません
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 臨床的局所進行性乳がん（ステージ IIB または III）
- ERまたはPR Allredスコア> 4を伴うエストロゲン受容体（ER）陽性またはプロゲステロン受容体（PR）陽性乳がんの病理学的に確認された診断
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません
- 患者は経口薬を飲み込んで保持できなければなりません
除外基準:
- 患者は過去5年以内に浸潤性乳がんに対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けていない必要があります
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 患者は、適切に治療された基底細胞（または扁平上皮）皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍を以前に患っていてはなりません。
- 出産適齢期の女性が避妊できない、または避妊したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
タモキシフェン 20mg を毎日経口投与
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タモキシフェン 20mg を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の尺度として、研究に成功した参加者の数
時間枠：4～6ヶ月
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実現可能性は、指定された数の患者を募集し、治験を完了する参加者の 50% を確保できることと定義されます。
治験の完了は、タモキシフェンに反応した場合は手術に到達すること、または反応しなかった場合は6週間の生検標本を取得することと定義されます。
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タモキシフェンの術前補助療法に反応する根治手術を受けた参加者の数
時間枠：4～6ヶ月
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術前タモキシフェンに対する「奏効者」とみなされた患者における、術前タモキシフェン療法の4ヶ月後の根治手術率（術前タモキシフェン療法4～6週間後のKi67 <または= 10%）
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4～6ヶ月
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治療中の生検を受けた患者における4～6週間のKi67抑制率
時間枠：4～6週間
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結果は、治療中の生検を受けた患者のうち、術前補助タモキシフェンの 4 ～ 6 週間投与後に Ki67 抑制が見られた参加者の数 (< または = 10%) です。
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4～6週間
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全体的な臨床反応率
時間枠：4～6ヶ月
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臨床反応率は、タモキシフェンの 4 か月後に触診によって評価されました。
完全奏効は、臨床検査で触知できる原発腫瘍がなく、リンパ節が10 mm未満であると定義されました。
部分応答は、ベースラインの直径の合計と比較して、直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
全体的な臨床応答は、完全な臨床応答と部分的な臨床応答の合計でした。
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4～6ヶ月
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病理学的完全反応
時間枠：4～6ヶ月
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病理学的完全寛解は、手術時に原発部位または腋窩リンパ節に腫瘍が残存しないこととして定義されました。
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4～6ヶ月
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乳房温存療法
時間枠：4～6ヶ月
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術前タモキシフェンに対する「反応」とみなされた患者における術前タモキシフェン療法の4ヶ月後の乳房温存手術（乳房切除術とは対照的）の割合（術前タモキシフェン療法4～6週間後のKi67 <または= 10%）。
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laila Agrawal, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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