Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní tamoxifen u lokálně pokročilého karcinomu prsu v zemi s nízkým/středním příjmem

1. prosince 2016 aktualizováno: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvantní endokrinní terapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem v prostředí s nízkými zdroji a středními příjmy (Guatemala)

Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost neoadjuvantního tamoxifenu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem v zemi s nízkým/středním příjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie proveditelnosti neoadjuvantního tamoxifenu u lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem v prostředí s nízkými zdroji v zemi se středními příjmy (Guatemala). Pacienti budou léčeni tamoxifenem po dobu čtyř až šesti týdnů, poté jim bude během léčby provedena biopsie ke stanovení Ki-67. Pokud je Ki-67 menší nebo roven 10 %, pacientka bude pokračovat v léčbě tamoxifenem celkem 4 měsíce; pokud je Ki-67 větší než 10 % nebo dojde ke klinické progresi, pacienti budou ze studie vyřazeni. Studie vyhodnotí podíl pacientů léčených tamoxifenem po dobu čtyř měsíců, kteří podstoupí definitivní operaci, a míru klinické a patologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hodnocen a léčen v INCAN
  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Klinicky lokálně pokročilý karcinom prsu (stadium IIB nebo III)
  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým (ER) nebo progesteronovým (PR) pozitivním s ER nebo PR Allred skóre > 4
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nesmí v posledních pěti letech podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii pro invazivní karcinom prsu
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojící
  • Pacientka nesměla mít žádnou předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo dlaždicobuněčné) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli ve studii úspěšně získáni, jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: 4-6 měsíců
Proveditelnost je definována jako schopnost získat uvedený počet pacientů a padesát procent účastníků, kteří dokončili studii. Dokončení studie je definováno jako dosažení chirurgického zákroku, pokud nereagují na tamoxifen, nebo získání šestitýdenního bioptického vzorku, pokud nereagují.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s definitivním chirurgickým zákrokem u respondentů na neoadjuvantní tamoxifen
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra definitivního chirurgického zákroku po 4 měsících neoadjuvantní léčby tamoxifenem u pacientů, kteří byli považováni za „reagující“ na neoadjuvantní tamoxifen (Ki67 < nebo = 10 % po 4–6 týdnech neoadjuvantní léčby tamoxifenem)
4-6 měsíců
Míra suprese Ki67 za 4–6 týdnů u pacientů, kteří podstoupili biopsii během léčby
Časové okno: 4-6 týdnů
Výsledkem je počet účastníků, kteří měli supresi Ki67 (< nebo = 10 %) po 4-6 týdnech neoadjuvantní tamoxifenu z pacientů, kteří podstoupili biopsii během léčby.
4-6 týdnů
Celková míra klinické odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra klinické odpovědi byla hodnocena palpací po 4 měsících tamoxifenu. Kompletní odpověď byla definována jako žádný hmatný primární nádor při klinickém vyšetření a lymfatické uzliny < 10 mm. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů ve srovnání se základním součtem průměrů. Celková klinická odpověď byla součtem kompletní klinické odpovědi a částečné klinické odpovědi.
4-6 měsíců
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4-6 měsíců
Patologická kompletní odpověď byla definována jako žádný reziduální tumor v primárním místě nebo v axilárních lymfatických uzlinách v době operace.
4-6 měsíců
Terapie pro zachování prsu
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra operace zachování prsu (na rozdíl od mastektomie) po 4 měsících neoadjuvantní léčby tamoxifenem u pacientek, které byly považovány za „reagující“ na neoadjuvantní tamoxifen (Ki67 < nebo = 10 % po 4–6 týdnech neoadjuvantní léčby tamoxifenem).
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit