Neoadjuvant tamoxifen vid lokalt avancerad bröstcancer i ett låg-/medelinkomstland
1 december 2016 uppdaterad av: Laila Saied, Vanderbilt University
Neoadjuvant endokrin terapi vid lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer i en miljö med låga resurser och medelinkomst (Guatemala)
Denna studie utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av neoadjuvant tamoxifen för patienter med lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer i ett låg-/medelinkomstland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie av neoadjuvant tamoxifen för lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer i en miljö med låga resurser i ett medelinkomstland (Guatemala).
Patienterna kommer att behandlas med tamoxifen i fyra till sex veckor och sedan ha en biopsi under behandlingen för att bedöma Ki-67.
Om Ki-67 är mindre än eller lika med 10 % kommer patienten att fortsätta på tamoxifen i totalt 4 månader; om Ki-67 är större än 10 % eller om det finns klinisk progression kommer patienter att tas bort från studien.
Studien kommer att utvärdera andelen patienter som behandlas med fyra månaders tamoxifen som genomgår definitiv kirurgi och de kliniska och patologiska svarsfrekvenserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient utvärderad och behandlad på INCAN
- Patienter måste ge informerat samtycke
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Klinisk lokalt framskriden bröstcancer (stadium IIB eller III)
- Patologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptor (ER)-positiv eller progesteronreceptor (PR)-positiv bröstcancer med ER eller PR Allred Score > 4
- Patienten måste ha en ECOG Performance Status på 0-2
- Patienter måste kunna svälja och behålla oral medicin
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för invasiv bröstcancer under de senaste fem åren
- Patienten får inte vara gravid eller ammande
- Patienten får inte ha haft någon tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg genom munnen dagligen
|
Tamoxifen 20 mg genom munnen dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som framgångsrikt samlats in i studien, som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: 4-6 månader
|
Genomförbarhet definieras som förmågan att rekrytera det angivna antalet patienter och femtio procent av deltagarna som genomför studien.
Att slutföra prövningen definieras som att nå operation om de svarar på tamoxifen eller att erhålla sex veckors biopsiprov om de inte svarar.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med definitiv kirurgi i svar på neoadjuvant tamoxifen
Tidsram: 4-6 månader
|
Frekvens för definitiv kirurgi efter 4 månaders neoadjuvant tamoxifenbehandling hos patienter som ansågs vara "responderare" på neoadjuvant tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % efter 4-6 veckor på neoadjuvant tamoxifenbehandling)
|
4-6 månader
|
|
Ki67-suppressionsfrekvens vid 4-6 veckor hos patienter som genomgick en biopsi under behandling
Tidsram: 4-6 veckor
|
Resultatet är antalet deltagare som hade Ki67-suppression (< eller = 10%) efter 4-6 veckors neoadjuvant tamoxifen av patienter som genomgick en biopsi under behandling.
|
4-6 veckor
|
|
Total klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 4-6 månader
|
Klinisk svarsfrekvens bedömdes genom palpation efter 4 månaders tamoxifen.
Fullständig respons definierades som ingen palpabel primärtumör vid klinisk undersökning och lymfkörtlar < 10 mm.
Partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna jämfört med baslinjesumman av diametrar.
Det totala kliniska svaret var summan av det fullständiga kliniska svaret och det partiella kliniska svaret.
|
4-6 månader
|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 4-6 månader
|
Patologiskt fullständigt svar definierades som ingen kvarvarande tumör vid det primära stället eller de axillära lymfkörtlarna vid tidpunkten för operationen.
|
4-6 månader
|
|
Bröstbevarande terapi
Tidsram: 4-6 månader
|
Frekvensen av bröstkonserveringskirurgi (i motsats till mastektomi) efter 4 månaders neoadjuvant tamoxifenbehandling hos patienter som ansågs vara "responderare" på neoadjuvant tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % efter 4-6 veckor på neoadjuvant tamoxifenbehandling).
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- 150045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .