Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy tamoksyfen w miejscowo zaawansowanym raku piersi w kraju o niskim/średnim dochodzie

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuwantowa terapia hormonalna w raku piersi z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym w środowisku o niskich zasobach i średnich dochodach (Gwatemala)

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność neoadiuwantowego leczenia tamoksyfenem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych w kraju o niskich/średnich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne studium wykonalności neoadiuwantowego leczenia tamoksyfenem w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w kraju o średnich dochodach (Gwatemala), w warunkach o niskich zasobach. Pacjenci będą leczeni tamoksyfenem przez cztery do sześciu tygodni, a następnie zostaną poddani biopsji podczas leczenia w celu oceny Ki-67. Jeśli Ki-67 jest mniejsze lub równe 10%, pacjentka będzie kontynuować przyjmowanie tamoksyfenu łącznie przez 4 miesiące; jeśli Ki-67 jest większy niż 10% lub występuje progresja kliniczna, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów leczonych tamoksyfenem przez cztery miesiące, którzy przechodzą ostateczną operację, oraz wskaźniki odpowiedzi klinicznej i patologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oceniany i leczony w INCAN
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Klinicznie miejscowo zaawansowany rak piersi (stadium IIB lub III)
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z receptorem estrogenowym (ER) lub receptorem progesteronowym (PR) z wynikiem ER lub PR Allred Score > 4
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0-2
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich pięciu lat pacjentka nie mogła otrzymać żadnej wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej inwazyjnego raka piersi
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjent nie może mieć żadnego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez pięć lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zostali zakwalifikowani do badania, jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wykonalność definiuje się jako zdolność do rekrutacji określonej liczby pacjentów i pięćdziesięciu procent uczestników, którzy ukończyli badanie. Ukończenie badania definiuje się jako dojście do operacji, jeśli pacjent reaguje na tamoksyfen lub uzyskanie próbki biopsji z sześciu tygodni, jeśli pacjent nie odpowiada.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostateczną operacją u osób reagujących na neoadiuwantowy tamoksyfen
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik ostatecznej operacji po 4 miesiącach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem u pacjentów, których uznano za „reagujących” na neoadiuwantowy tamoksyfen (Ki67 < lub = 10% po 4-6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem)
4-6 miesięcy
Wskaźnik supresji Ki67 po 4-6 tygodniach u pacjentów poddanych biopsji podczas leczenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wynikiem jest liczba uczestników, u których wystąpiła supresja Ki67 (< lub = 10%) po 4-6 tygodniach leczenia neoadjuwantowego tamoksyfenem spośród pacjentów poddanych biopsji podczas leczenia.
4-6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi klinicznych oceniano na podstawie badania palpacyjnego po 4 miesiącach leczenia tamoksyfenem. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wyczuwalnego guza pierwotnego w badaniu klinicznym oraz węzły chłonne <10 mm. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic w porównaniu z wyjściową sumą średnic. Ogólna odpowiedź kliniczna była sumą całkowitej odpowiedzi klinicznej i częściowej odpowiedzi klinicznej.
4-6 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak pozostałości guza w miejscu pierwotnym lub pachowych węzłach chłonnych w czasie operacji.
4-6 miesięcy
Terapia oszczędzająca pierś
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odsetek operacji oszczędzających pierś (w przeciwieństwie do mastektomii) po 4 miesiącach leczenia neoadiuwantowego tamoksyfenem u pacjentek, które uznano za „reagujące” na neoadiuwantowy tamoksyfen (Ki67 < lub = 10% po 4-6 tygodniach leczenia neoadiuwantowego tamoksyfenem).
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj