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Neoadjuvantes Tamoxifen bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in einem Land mit niedrigem/mittlerem Einkommen

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvante endokrine Therapie bei lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs in einem Umfeld mit geringen Ressourcen und mittlerem Einkommen (Guatemala)

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von neoadjuvantem Tamoxifen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs in einem Land mit niedrigem/mittlerem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie zu neoadjuvantem Tamoxifen bei lokal fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs in einem ressourcenarmen Umfeld in einem Land mit mittlerem Einkommen (Guatemala). Die Patienten werden vier bis sechs Wochen lang mit Tamoxifen behandelt und anschließend einer Biopsie während der Behandlung unterzogen, um Ki-67 zu bestimmen. Wenn Ki-67 weniger als oder gleich 10 % beträgt, wird der Patient Tamoxifen insgesamt 4 Monate lang weiter einnehmen; Wenn Ki-67 mehr als 10 % beträgt oder eine klinische Progression vorliegt, werden die Patienten aus der Studie genommen. Die Studie wird den Anteil der mit Tamoxifen behandelten Patienten, die sich einer endgültigen Operation unterziehen, sowie die klinischen und pathologischen Ansprechraten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bei INCAN untersucht und behandelt
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Klinisch lokal fortgeschrittener Brustkrebs (Stadium IIB oder III)
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven oder Progesteronrezeptor (PR)-positiven Brustkrebses mit ER- oder PR-Allred-Score > 4
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf in den letzten fünf Jahren keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie gegen invasiven Brustkrebs erhalten haben
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Der Patient darf zuvor keine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom), In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, als Maß für die Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unter Machbarkeit versteht man die Fähigkeit, die angegebene Anzahl an Patienten zu rekrutieren und fünfzig Prozent der Teilnehmer die Studie abzuschließen. Der Abschluss der Studie ist definiert als das Erreichen einer Operation, wenn sie auf Tamoxifen ansprechen, oder die Entnahme der Sechs-Wochen-Biopsie, wenn sie nicht darauf ansprechen.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit definitiver Operation unter Respondern auf neoadjuvantes Tamoxifen
Zeitfenster: 4-6 Monate
Rate endgültiger chirurgischer Eingriffe nach 4 Monaten neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie bei Patienten, die als „Responder“ auf neoadjuvante Tamoxifen-Therapie galten (Ki67 < oder = 10 % nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie)
4-6 Monate
Ki67-Unterdrückungsrate nach 4–6 Wochen bei Patienten, die sich während der Behandlung einer Biopsie unterzogen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie eine Ki67-Unterdrückung (< oder = 10 %) auftrat, bei Patienten, bei denen während der Behandlung eine Biopsie durchgeführt wurde.
4-6 Wochen
Gesamte klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die klinische Ansprechrate wurde durch Abtasten nach 4 Monaten Tamoxifen beurteilt. Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein tastbarer Primärtumor bei der klinischen Untersuchung und Lymphknoten < 10 mm. Als teilweises Ansprechen wurde eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme der Durchmesser definiert. Das gesamte klinische Ansprechen war die Summe des vollständigen klinischen Ansprechens und des teilweisen klinischen Ansprechens.
4-6 Monate
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4-6 Monate
Ein pathologisches vollständiges Ansprechen wurde definiert, wenn zum Zeitpunkt der Operation kein Resttumor an der Primärstelle oder in den axillären Lymphknoten vorhanden war.
4-6 Monate
Brusterhaltende Therapie
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die Rate brusterhaltender Operationen (im Gegensatz zur Mastektomie) nach 4 Monaten neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie bei Patientinnen, die als „Responder“ auf neoadjuvante Tamoxifen galten (Ki67 < oder = 10 % nach 4–6 Wochen neoadjuvanter Tamoxifen-Therapie).
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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