Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Tamoxifen ved lokalt avansert brystkreft i et land med lav/middels inntekt

1. desember 2016 oppdatert av: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvant endokrin terapi ved lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft i lavressursmessig middelinntektsmiljø (Guatemala)

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effekten av neoadjuvant tamoxifen for pasienter med lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft i et lav-/middelinntektsland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms mulighetsstudie av neoadjuvant tamoxifen for lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft i en ressursfattig setting i et middelinntektsland (Guatemala). Pasienter vil bli behandlet med tamoxifen i fire til seks uker, og deretter ha en biopsi under behandling for å vurdere Ki-67. Hvis Ki-67 er mindre enn eller lik 10 %, vil pasienten fortsette på tamoxifen i totalt 4 måneder; hvis Ki-67 er større enn 10 % eller det er klinisk progresjon, vil pasientene bli tatt ut av studien. Studien vil evaluere andelen pasienter behandlet med fire måneders tamoxifen som gjennomgår definitiv kirurgi og de kliniske og patologiske responsratene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient evaluert og behandlet ved INCAN
  • Pasienter må gi informert samtykke
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Klinisk lokalt fremskreden brystkreft (stadium IIB eller III)
  • Patologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor (ER)-positiv eller progesteronreseptor (PR)-positiv brystkreft med ER eller PR Allred Score > 4
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for invasiv brystkreft i løpet av de siste fem årene
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende
  • Pasienten må ikke ha hatt noen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 20mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20mg gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble oppnådd med suksess i studien, som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 4-6 måneder
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å rekruttere det oppgitte antall pasienter og femti prosent av deltakerne som fullfører forsøket. Å fullføre forsøket er definert som å nå kirurgi hvis de responderer på tamoxifen eller å få seks ukers biopsiprøve hvis de ikke svarer.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endelig kirurgi i respondere på neoadjuvant tamoksifen
Tidsramme: 4-6 måneder
Frekvens for definitiv kirurgi etter 4 måneder med neoadjuvant tamoxifen-behandling hos pasienter som ble ansett for å være "responderere" på neoadjuvant tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % etter 4-6 uker på neoadjuvant tamoxifen-terapi)
4-6 måneder
Ki67-suppresjonsrate ved 4-6 uker hos pasienter som gjennomgikk en biopsi under behandling
Tidsramme: 4-6 uker
Resultatet er antall deltakere som hadde Ki67-suppresjon (< eller = 10%) etter 4-6 uker med neoadjuvant tamoxifen av pasienter som gjennomgikk en biopsi under behandling.
4-6 uker
Samlet klinisk responsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk responsrate ble vurdert ved palpasjon etter 4 måneder med tamoxifen. Fullstendig respons ble definert som ingen palpabel primærtumor ved klinisk undersøkelse og lymfeknuter < 10 mm. Delvis respons ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene sammenlignet med baseline summen av diametre. Den totale kliniske responsen var summen av den komplette kliniske responsen og delvis klinisk respons.
4-6 måneder
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4-6 måneder
Patologisk fullstendig respons ble definert som ingen gjenværende svulst på det primære stedet eller de aksillære lymfeknutene ved operasjonstidspunktet.
4-6 måneder
Brystbevarende terapi
Tidsramme: 4-6 måneder
Frekvensen av brystbevarende kirurgi (i motsetning til mastektomi) etter 4 måneder med neoadjuvant tamoxifen-behandling hos pasienter som ble ansett for å være "responderere" på neoadjuvant tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % etter 4-6 uker på neoadjuvant tamoxifen-terapi).
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere