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저소득/중소득 국가의 국소 진행성 유방암에 대한 신보조 타목시펜

2016년 12월 1일 업데이트: Laila Saied, Vanderbilt University

저자원, 중산층 환경에서 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 선행 내분비 요법(과테말라)

이 연구는 저소득/중소득 국가에서 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에 대한 신보강 타목시펜의 타당성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중간 소득 국가(과테말라)의 저자원 환경에서 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 신보조 타목시펜의 단일 팔 타당성 연구입니다. 환자들은 4주에서 6주 동안 타목시펜으로 치료를 받은 다음 Ki-67을 평가하기 위해 치료 중 생검을 받게 됩니다. Ki-67이 10% 이하인 경우 환자는 총 4개월 동안 타목시펜을 계속 사용하게 됩니다. Ki-67이 10%보다 크거나 임상 진행이 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구는 최종 수술을 받는 타목시펜 4개월 치료 환자의 비율과 임상 및 병리학적 반응률을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • INCAN에서 평가 및 치료를 받은 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 임상적으로 국소적으로 진행된 유방암(IIB 또는 III기)
  • ER 또는 PR Allred Score > 4로 병리학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 유방암 진단
  • 환자는 ECOG 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 5년 이내에 이전에 침윤성 유방암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
매일 입으로 타목시펜 20mg
의약품: 타목시펜
매일 입으로 타목시펜 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성의 척도로서 연구에서 성공적으로 누적된 참가자 수
기간: 4~6개월
타당성은 명시된 수의 환자와 시험을 완료한 참가자의 50%를 모집할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 시험을 완료하는 것은 타목시펜에 반응하는 경우 수술에 도달하거나 비반응자인 경우 6주 생검 표본을 얻는 것으로 정의됩니다.
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant Tamoxifen에 대한 응답자에서 최종 수술을 받은 참가자 수
기간: 4~6개월
신보조 타목시펜에 대한 "반응자"로 간주되는 환자의 신보조 타목시펜 치료 4개월 후 최종 수술 비율(Ki67 < 또는 = 신보조 타목시펜 요법 4-6주 후 10%)
4~6개월
치료 중 생검을 받은 환자에서 4-6주에 Ki67 억제율
기간: 4-6주
결과는 치료 중 생검을 받은 환자 중 신보강 타목시펜 4-6주 후 Ki67 억제(< 또는 = 10%)가 발생한 참가자의 수입니다.
4-6주
전반적인 임상 응답률
기간: 4~6개월
임상 반응률은 타목시펜 4개월 후 촉진에 의해 평가되었습니다. 완전 반응은 임상 검사에서 만져질 수 있는 원발성 종양이 없고 림프절이 10 mm 미만인 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 기준 직경 합계와 비교하여 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 전체 임상 반응은 완전 임상 반응과 부분 임상 반응의 합이었다.
4~6개월
병리학적 완전 반응
기간: 4~6개월
병리학적 완전 반응은 수술 당시 원발 부위 또는 액와 림프절에 잔류 종양이 없는 것으로 정의되었습니다.
4~6개월
유방 보존 요법
기간: 4~6개월
신보조 타목시펜에 대한 "반응자"로 간주되는 환자의 신보조 타목시펜 요법 4개월 후 유방 보존 수술(유방 절제술과 반대) 비율(신보조 타목시펜 요법에서 4-6주 후 Ki67 < 또는 = 10%).
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

수사관

  • 수석 연구원: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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