Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия тамоксифеном при местнораспространенном раке молочной железы в стране с низким/средним уровнем дохода

1 декабря 2016 г. обновлено: Laila Saied, Vanderbilt University

Неоадъювантная эндокринная терапия при локально распространенном раке молочной железы с положительным результатом гормонального рецептора в условиях с низким уровнем ресурсов и средним уровнем дохода (Гватемала)

Это исследование оценивает осуществимость и эффективность неоадъювантного тамоксифена для пациентов с местно-распространенным раком молочной железы, позитивным по гормональным рецепторам, в странах с низким/средним уровнем дохода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование неоадъювантной терапии тамоксифеном в одной группе при местно-распространенном раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы в условиях ограниченных ресурсов в стране со средним уровнем дохода (Гватемала). Пациентов будут лечить тамоксифеном в течение четырех-шести недель, а затем во время лечения им сделают биопсию для оценки Ki-67. Если Ki-67 меньше или равен 10%, пациент будет продолжать принимать тамоксифен в общей сложности 4 месяца; если Ki-67 превышает 10% или наблюдается клиническое прогрессирование, пациенты будут исключены из исследования. В исследовании будет оцениваться доля пациентов, получавших тамоксифен в течение четырех месяцев, которые подверглись окончательной операции, а также частота клинического и патологического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент обследован и пролечен в INCAN
  • Пациенты должны предоставить информированное согласие
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Клинический местно-распространенный рак молочной железы (стадия IIB или III)
  • Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, положительного по рецептору эстрогена (ER) или по рецептору прогестерона (PR), с ER или PR по шкале Allred> 4
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0-2.
  • Пациенты должны быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Пациентка не должна получать какую-либо предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию по поводу инвазивного рака молочной железы в течение последних пяти лет.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим
  • У пациента не должно быть никаких предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
  • Женщины детородного возраста не могут или не хотят использовать контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально в день
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно включенных в исследование, как показатель осуществимости
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Выполнимость определяется как возможность набрать заявленное количество пациентов и пятьдесят процентов участников, завершивших испытание. Завершение испытания определяется как достижение хирургического вмешательства, если они реагируют на тамоксифен, или получение образца биопсии через шесть недель, если они не реагируют.
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с окончательной хирургией среди ответивших на неоадъювантную терапию тамоксифеном
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота радикальных операций после 4 месяцев неоадъювантной терапии тамоксифеном у пациентов, которые считались «ответившими» на неоадъювантную терапию тамоксифеном (Ki67 < или = 10% после 4-6 недель неоадъювантной терапии тамоксифеном)
4-6 месяцев
Уровень подавления Ki67 через 4-6 недель у пациентов, перенесших биопсию во время лечения
Временное ограничение: 4-6 недель
Результатом является количество участников, у которых была подавлена ​​Ki67 (< или = 10%) после 4-6 недель неоадъювантного тамоксифена среди пациентов, которым была проведена биопсия во время лечения.
4-6 недель
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Клинический ответ оценивали пальпаторно через 4 месяца приема тамоксифена. Полный ответ был определен как отсутствие пальпируемой первичной опухоли при клиническом обследовании и лимфатические узлы < 10 мм. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Общий клинический ответ представлял собой сумму полного клинического ответа и частичного клинического ответа.
4-6 месяцев
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологоанатомический полный ответ определяли как отсутствие остаточной опухоли в первичном очаге или в подмышечных лимфатических узлах во время операции.
4-6 месяцев
Сохраняющая грудь терапия
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота операций по сохранению груди (в отличие от мастэктомии) после 4 месяцев неоадъювантной терапии тамоксифеном у пациентов, которые считались «ответившими» на неоадъювантную терапию тамоксифеном (Ki67 < или = 10% после 4-6 недель неоадъювантной терапии тамоксифеном).
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Следователи

  • Главный следователь: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться