Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns tamoxifen lokálisan előrehaladott emlőrákban egy alacsony/közepes jövedelmű országban

2016. december 1. frissítette: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuváns endokrin terápia lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrákban alacsony erőforrás-igényű, közepes jövedelmű környezetben (Guatemala)

Ez a tanulmány a neoadjuváns tamoxifen megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél egy alacsony/közepes jövedelmű országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú megvalósíthatósági tanulmány a neoadjuváns tamoxifenről lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben egy közepes jövedelmű országban (Guatemala). A betegeket 4-6 hétig tamoxifennel kezelik, majd a kezelés során biopsziát vesznek a Ki-67 értékelésére. Ha a Ki-67 kisebb vagy egyenlő, mint 10%, a beteg összesen 4 hónapig folytatja a tamoxifen kezelést; ha a Ki-67 nagyobb, mint 10%, vagy klinikai progresszió van, a betegeket le kell vonni a vizsgálatból. A tanulmány értékelni fogja a négy hónapos tamoxifennel kezelt betegek arányát, akik végleges műtéten estek át, valamint a klinikai és patológiás válaszarányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst az INCAN-nál értékelték és kezelték
  • A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Klinikai lokálisan előrehaladott emlőrák (IIB vagy III stádium)
  • Az ösztrogénreceptor (ER)-pozitív vagy progeszteron-receptor-pozitív (PR)-pozitív emlőrák patológiailag megerősített diagnózisa ER vagy PR Allred-pontszámmal > 4
  • A páciensnek 0-2 ECOG-teljesítményi állapottal kell rendelkeznie
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására

Kizárási kritériumok:

  • A beteg az elmúlt öt év során nem részesülhet kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben invazív emlőrák miatt.
  • A beteg nem lehet terhes vagy szoptat
  • A betegnek nem lehet korábban rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes (vagy laphámsejtes) bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg öt éve betegségmentes.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg szájon át naponta
Drog: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányban sikeresen felhalmozott résztvevők száma a megvalósíthatóság mércéjeként
Időkeret: 4-6 hónap
A megvalósíthatóságot úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy a megadott számú pácienst és a vizsgálatot befejező résztvevők ötven százalékát toborozzák. A vizsgálat befejezése a műtét elérése, ha a tamoxifenre reagál, vagy a hathetes biopsziás minta vétele, ha nem reagál.
4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végleges műtéten átesett résztvevők száma a neoadjuváns tamoxifenre reagálók körében
Időkeret: 4-6 hónap
A végleges műtétek aránya 4 hónapos neoadjuváns tamoxifen terápia után azoknál a betegeknél, akiket a neoadjuváns tamoxifenre "reagálnak" tekintettek (Ki67 < vagy = 10% 4-6 hét neoadjuváns tamoxifen terápia után)
4-6 hónap
Ki67 szuppressziós arány 4-6 hetes kezelés során biopszián átesett betegeknél
Időkeret: 4-6 hét
Az eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a Ki67-szuppresszió (< vagy = 10%) volt 4-6 hetes neoadjuváns tamoxifen kezelés után azon betegek közül, akiknél kezelés közbeni biopszián estek át.
4-6 hét
Általános klinikai válaszarány
Időkeret: 4-6 hónap
A klinikai válaszarányt tapintással értékelték 4 hónapos tamoxifen után. Teljes választ úgy határoztak meg, hogy a klinikai vizsgálat során nem volt tapintható primer tumor, és a nyirokcsomók 10 mm-nél kisebbek voltak. A részleges választ az átmérők összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg az átmérők alapvonali összegéhez képest. Az átfogó klinikai válasz a teljes klinikai válasz és a részleges klinikai válasz összege volt.
4-6 hónap
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4-6 hónap
Patológiás teljes választ úgy határoztak meg, hogy a műtét időpontjában nem volt maradék tumor az elsődleges helyen vagy a hónalj nyirokcsomóiban.
4-6 hónap
Mellmegtartó terápia
Időkeret: 4-6 hónap
Az emlőmegtartó műtétek aránya (szemben a mastectomiával) 4 hónapos neoadjuváns tamoxifen-terápia után azoknál a betegeknél, akik „reagálnak” a neoadjuváns tamoxifenre (Ki67 < vagy = 10% 4-6 hetes neoadjuváns tamoxifen terápia után).
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel