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Tamoxifène néoadjuvant dans le cancer du sein localement avancé dans un pays à revenu faible/intermédiaire

1 décembre 2016 mis à jour par: Laila Saied, Vanderbilt University

Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux localement avancés positifs dans un environnement à faibles ressources et à revenu intermédiaire (Guatemala)

Cette étude évalue la faisabilité et l'efficacité du tamoxifène néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec récepteurs hormonaux positifs dans un pays à revenu faible ou intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras sur le tamoxifène néoadjuvant pour le cancer du sein localement avancé à récepteurs hormonaux positifs dans un contexte à faibles ressources d'un pays à revenu intermédiaire (Guatemala). Les patients seront traités avec du tamoxifène pendant quatre à six semaines, puis subiront une biopsie pendant le traitement pour évaluer le Ki-67. Si le Ki-67 est inférieur ou égal à 10 %, le patient continuera à prendre du tamoxifène pendant 4 mois au total ; si le Ki-67 est supérieur à 10 % ou s'il y a une progression clinique, les patients seront retirés de l'étude. L'étude évaluera la proportion de patients traités avec quatre mois de tamoxifène qui subissent une chirurgie définitive et les taux de réponse clinique et pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient évalué et traité à INCAN
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Cancer du sein clinique localement avancé (stade IIB ou III)
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) ou aux récepteurs de la progestérone (PR) avec score ER ou PR Allred> 4
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0-2
  • Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • La patiente ne doit avoir reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique antérieure pour le cancer du sein invasif au cours des cinq dernières années
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante
  • Le patient ne doit pas avoir eu de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par voie orale par jour
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont été recrutés avec succès dans l'étude, comme mesure de faisabilité
Délai: 4-6 mois
La faisabilité est définie comme la capacité à recruter le nombre indiqué de patients et cinquante pour cent des participants qui terminent l'essai. Terminer l'essai est défini comme atteindre la chirurgie s'ils répondent au tamoxifène ou obtenir l'échantillon de biopsie de six semaines s'ils ne répondent pas.
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une chirurgie définitive chez les répondeurs au tamoxifène néoadjuvant
Délai: 4-6 mois
Taux de chirurgie définitive après 4 mois de traitement néoadjuvant au tamoxifène chez les patientes jugées « répondeuses » au tamoxifène néoadjuvant (Ki67 < ou = 10 % après 4 à 6 semaines de traitement néoadjuvant au tamoxifène)
4-6 mois
Taux de suppression de Ki67 à 4-6 semaines chez les patients ayant subi une biopsie pendant le traitement
Délai: 4-6 semaines
Le résultat est le nombre de participants qui ont eu une suppression de Ki67 (< ou = 10 %) après 4 à 6 semaines de tamoxifène néoadjuvant parmi les patients qui ont subi une biopsie pendant le traitement.
4-6 semaines
Taux de réponse clinique global
Délai: 4-6 mois
Le taux de réponse clinique a été évalué par palpation après 4 mois de tamoxifène. La réponse complète était définie par l'absence de tumeur primaire palpable à l'examen clinique et les ganglions lymphatiques < 10 mm. La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres par rapport à la somme des diamètres de base. La réponse clinique globale était la somme de la réponse clinique complète et de la réponse clinique partielle.
4-6 mois
Réponse complète pathologique
Délai: 4-6 mois
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de tumeur résiduelle au niveau du site primaire ou des ganglions lymphatiques axillaires au moment de la chirurgie.
4-6 mois
Thérapie conservatrice du sein
Délai: 4-6 mois
Le taux de chirurgie mammaire conservatrice (par opposition à la mastectomie) après 4 mois de traitement néoadjuvant au tamoxifène chez les patientes jugées "répondeuses" au tamoxifène néoadjuvant (Ki67 < ou = 10 % après 4 à 6 semaines de traitement néoadjuvant au tamoxifène).
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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