Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende tamoxifen i lokalt fremskreden brystkræft i et lav-/mellemindkomstland

1. december 2016 opdateret af: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuverende endokrin terapi ved lokalt avanceret hormonreceptorpositiv brystkræft i en lavressource-mellemindkomstindstilling (Guatemala)

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende tamoxifen til patienter med lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft i et lav-/mellemindkomstland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arms gennemførlighedsundersøgelse af neoadjuverende tamoxifen til lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft i et miljø med lav ressource i et mellemindkomstland (Guatemala). Patienterne vil blive behandlet med tamoxifen i fire til seks uger og derefter have en biopsi under behandlingen for at vurdere Ki-67. Hvis Ki-67 er mindre end eller lig med 10 %, vil patienten fortsætte med tamoxifen i i alt 4 måneder; hvis Ki-67 er større end 10 %, eller der er klinisk progression, vil patienter blive taget fra studiet. Undersøgelsen vil evaluere andelen af ​​patienter, der behandles med fire måneders tamoxifen, som gennemgår en endelig operation, og de kliniske og patologiske responsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient evalueret og behandlet hos INCAN
  • Patienter skal give informeret samtykke
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Klinisk lokalt fremskreden brystkræft (stadie IIB eller III)
  • Patologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER)-positiv eller progesteronreceptor (PR)-positiv brystkræft med ER eller PR Allred Score > 4
  • Patienten skal have en ECOG Performance Status på 0-2
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for invasiv brystkræft inden for de seneste fem år
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende
  • Patienten må ikke have haft nogen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke kan eller vil bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg gennem munden dagligt
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der blev opnået med succes i undersøgelsen, som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 4-6 måneder
Gennemførlighed defineres som evnen til at rekruttere det angivne antal patienter og halvtreds procent af deltagerne, der gennemfører forsøget. Gennemførelse af forsøget er defineret som at nå en operation, hvis de reagerer på tamoxifen, eller at få en seks ugers biopsiprøve, hvis de ikke reagerer.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endelig kirurgi i respondere på neoadjuverende tamoxifen
Tidsramme: 4-6 måneder
Hyppighed af definitiv kirurgi efter 4 måneders neoadjuverende tamoxifenbehandling hos patienter, der blev anset for at være "respondere" på neoadjuverende tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % efter 4-6 uger på neoadjuverende tamoxifenbehandling)
4-6 måneder
Ki67-suppressionsrate ved 4-6 uger hos patienter, der gennemgik en biopsi under behandling
Tidsramme: 4-6 uger
Resultatet er antallet af deltagere, der havde Ki67-suppression (< eller = 10%) efter 4-6 ugers neoadjuverende tamoxifen ud af patienter, der fik en biopsi under behandling.
4-6 uger
Samlet klinisk responsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk responsrate blev vurderet ved palpation efter 4 måneders tamoxifen. Komplet respons blev defineret som ingen palpabel primær tumor ved klinisk undersøgelse og lymfeknuder < 10 mm. Delvis respons blev defineret som mindst 30 % fald i summen af ​​diametrene sammenlignet med baseline summen af ​​diametre. Det samlede kliniske respons var summen af ​​det komplette kliniske respons og det delvise kliniske respons.
4-6 måneder
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4-6 måneder
Patologisk komplet respons blev defineret som ingen resterende tumor på det primære sted eller de aksillære lymfeknuder på operationstidspunktet.
4-6 måneder
Brystbevarende terapi
Tidsramme: 4-6 måneder
Hyppigheden af ​​brystbevarende kirurgi (i modsætning til mastektomi) efter 4 måneders neoadjuverende tamoxifenbehandling hos patienter, der blev anset for at være "respondere" på neoadjuverende tamoxifen (Ki67 < eller = 10 % efter 4-6 uger på neoadjuverende tamoxifenbehandling).
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner