Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti tamoksifeeni paikallisesti edenneessä rintasyövässä matala-/keskituloisessa maassa

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvantti endokriininen terapia paikallisesti kehittyneessä hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä vähäresursseissa keskituloisissa olosuhteissa (Guatemala)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttitamoksifeenin toteutettavuutta ja tehoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä matala-/keskituloisessa maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus neoadjuvantista tamoksifeenista paikallisesti edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa vähäresursseissa keskituloisessa maassa (Guatemala). Potilaita hoidetaan tamoksifeenilla neljästä kuuteen viikkoa, minkä jälkeen heille otetaan hoidon aikana biopsia Ki-67:n arvioimiseksi. Jos Ki-67 on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %, potilas jatkaa tamoksifeenihoitoa yhteensä 4 kuukauden ajan; Jos Ki-67 on yli 10 % tai kliininen eteneminen tapahtuu, potilaat lopetetaan tutkimuksesta. Tutkimuksessa arvioidaan neljän kuukauden tamoksifeenilla hoidettujen potilaiden osuutta, joille tehdään lopullinen leikkaus, sekä kliinisiä ja patologisia vasteprosentteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas arvioitiin ja hoidettiin INCANissa
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Kliininen paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaihe IIB tai III)
  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi estrogeenireseptori (ER) -positiivisesta tai progesteronireseptori (PR) -positiivisesta rintasyövästä, kun ER tai PR Allred Score > 4
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2
  • Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla saanut aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa invasiiviseen rintasyöpään viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää
  • Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- (tai okasolusyöpä) ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen onnistuneesti kerättyjen osallistujien lukumäärä toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Toteutettavuus määritellään kyvyksi rekrytoida ilmoitettu määrä potilaita ja 50 prosenttia kokeen suorittaneista osallistujista. Kokeen loppuun saattaminen määritellään leikkaukseen pääsemiseksi, jos he reagoivat tamoksifeenille, tai kuuden viikon biopsianäytteen ottamiseksi, jos he eivät reagoi.
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttitamoksifeenihoitoon reagoineiden osallistujien määrä, joille on tehty lopullinen leikkaus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Lopullisen leikkauksen määrä 4 kuukauden neoadjuvanttitamoksifeenihoidon jälkeen potilailla, joiden katsottiin olevan "vaste" neoadjuvanttitamoksifeenille (Ki67 < tai = 10 % 4-6 viikon neoadjuvanttitamoksifeenihoidon jälkeen)
4-6 kuukautta
Ki67-suppressioaste 4-6 viikon kohdalla potilailla, joille tehtiin hoidon aikana biopsia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tulos on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Ki67-suppressio (< tai = 10 %) 4-6 viikon neoadjuvanttitamoksifeenin jälkeen potilaista, joille tehtiin hoidon aikana biopsia.
4-6 viikkoa
Kliininen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Kliininen vasteprosentti arvioitiin tunnustelulla 4 kuukauden tamoksifeenin jälkeen. Täydellinen vaste määriteltiin, kun primaarinen kasvain ei ollut havaittavissa kliinisessä tutkimuksessa ja imusolmukkeet < 10 mm. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi halkaisijoiden summassa verrattuna halkaisijoiden perussummaan. Kliininen kokonaisvaste oli täydellisen kliinisen vasteen ja osittaisen kliinisen vasteen summa.
4-6 kuukautta
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin, kun primaarisessa paikassa tai kainaloimusolmukkeissa ei ollut jäännöskasvainta leikkauksen aikana.
4-6 kuukautta
Rintoja säästävä terapia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Rintojen säilyttämisleikkausten määrä (toisin kuin mastektomia) 4 kuukauden neoadjuvanttitamoksifeenihoidon jälkeen potilailla, joiden katsottiin olevan "vaste" neoadjuvanttitamoksifeenille (Ki67 < tai = 10 % 4-6 viikon neoadjuvanttitamoksifeenihoidon jälkeen).
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Tutkijat

  • Päätutkija: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa