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Tamoxifene neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato in un paese a basso/medio reddito

1 dicembre 2016 aggiornato da: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato con recettore ormonale positivo in un ambiente con risorse limitate e reddito medio (Guatemala)

Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia del tamoxifene neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato in un paese a basso/medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo del tamoxifene neoadiuvante per il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato in un ambiente con poche risorse in un paese a reddito medio (Guatemala). I pazienti saranno trattati con tamoxifene per 4-6 settimane, quindi sottoposti a biopsia durante il trattamento per valutare il Ki-67. Se il Ki-67 è inferiore o uguale al 10%, il paziente continuerà il tamoxifene per un totale di 4 mesi; se Ki-67 è superiore al 10% o c'è progressione clinica, i pazienti verranno esclusi dallo studio. Lo studio valuterà la proporzione di pazienti trattati con 4 mesi di tamoxifene sottoposti a chirurgia definitiva ei tassi di risposta clinica e patologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente valutato e curato all'INCAN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIB o III)
  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) o al recettore del progesterone (PR) con punteggio Allred ER o PR > 4
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di 0-2
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per carcinoma mammario invasivo negli ultimi cinque anni
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento
  • Il paziente non deve aver avuto alcun tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali (o a cellule squamose) adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg per via orale al giorno
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati maturati con successo nello studio, come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La fattibilità è definita come la capacità di reclutare il numero dichiarato di pazienti e il cinquanta percento dei partecipanti che completano lo studio. Il completamento della sperimentazione è definito come raggiungere un intervento chirurgico se rispondono al tamoxifene o ottenere il campione di biopsia di sei settimane se non rispondono.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento chirurgico definitivo nei pazienti responsivi al tamoxifene neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di interventi chirurgici definitivi dopo 4 mesi di terapia neoadiuvante con tamoxifene in pazienti ritenuti "responder" al trattamento neoadiuvante con tamoxifene (Ki67 < o = 10% dopo 4-6 settimane di terapia neoadiuvante con tamoxifene)
4-6 mesi
Tasso di soppressione del Ki67 a 4-6 settimane in pazienti sottoposti a biopsia durante il trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il risultato è il numero di partecipanti che hanno avuto la soppressione del Ki67 (< o = 10%) dopo 4-6 settimane di tamoxifene neoadiuvante su pazienti sottoposti a biopsia durante il trattamento.
4-6 settimane
Tasso complessivo di risposta clinica
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il tasso di risposta clinica è stato valutato mediante palpazione dopo 4 mesi di tamoxifene. La risposta completa è stata definita come nessun tumore primario palpabile all'esame clinico e linfonodi < 10 mm. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri rispetto alla somma dei diametri al basale. La risposta clinica complessiva è stata la somma della risposta clinica completa e della risposta clinica parziale.
4-6 mesi
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La risposta patologica completa è stata definita come assenza di tumore residuo nel sito primario o nei linfonodi ascellari al momento dell'intervento.
4-6 mesi
Terapia conservativa del seno
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il tasso di chirurgia conservativa del seno (rispetto alla mastectomia) dopo 4 mesi di terapia neoadiuvante con tamoxifene in pazienti ritenute "responder" al tamoxifene neoadiuvante (Ki67 < o = 10% dopo 4-6 settimane di terapia neoadiuvante con tamoxifene).
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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