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Tamoxifeno neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado en un país de ingresos bajos/medios

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado con receptor hormonal positivo en un entorno de bajos recursos y de ingresos medios (Guatemala)

Este estudio evalúa la viabilidad y la eficacia del tamoxifeno neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales localmente avanzado en un país de ingresos bajos o medios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad de un solo grupo de tamoxifeno neoadyuvante para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado en un entorno de bajos recursos en un país de ingresos medios (Guatemala). Los pacientes serán tratados con tamoxifeno durante cuatro a seis semanas, luego se les realizará una biopsia durante el tratamiento para evaluar el Ki-67. Si Ki-67 es menor o igual al 10%, el paciente continuará con tamoxifeno por un total de 4 meses; si Ki-67 es superior al 10% o hay progresión clínica, los pacientes serán retirados del estudio. El estudio evaluará la proporción de pacientes tratados con cuatro meses de tamoxifeno que se someten a cirugía definitiva y las tasas de respuesta clínica y patológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente evaluado y tratado en el INCAN
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado
  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Cáncer de mama clínico localmente avanzado (Estadio IIB o III)
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo o receptor de progesterona (PR) positivo con ER o PR Allred Score > 4
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-2
  • Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previa para el cáncer de mama invasivo en los últimos cinco años.
  • La paciente no debe estar embarazada o amamantando.
  • El paciente no debe haber tenido ninguna neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante cinco años.
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se acumularon con éxito en el estudio, como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La viabilidad se define como la capacidad de reclutar el número indicado de pacientes y el cincuenta por ciento de los participantes que completan el ensayo. Completar el ensayo se define como llegar a la cirugía si responde al tamoxifeno u obtener la muestra de biopsia de seis semanas si no responde.
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cirugía definitiva en respondedores al tamoxifeno neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de cirugía definitiva después de 4 meses de terapia neoadyuvante con tamoxifeno en pacientes que se consideró que respondieron al tamoxifeno neoadyuvante (Ki67 < o = 10 % después de 4 a 6 semanas de terapia neoadyuvante con tamoxifeno)
4-6 meses
Tasa de supresión de Ki67 a las 4-6 semanas en pacientes que se sometieron a una biopsia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
El resultado es el número de participantes que tuvieron supresión de Ki67 (< o = 10 %) después de 4 a 6 semanas de tamoxifeno neoadyuvante de los pacientes que se sometieron a una biopsia durante el tratamiento.
4-6 semanas
Tasa de respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La tasa de respuesta clínica se evaluó mediante palpación después de 4 meses de tamoxifeno. La respuesta completa se definió como ningún tumor primario palpable en el examen clínico y ganglios linfáticos < 10 mm. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros en comparación con la suma de los diámetros de referencia. La respuesta clínica global fue la suma de la respuesta clínica completa y la respuesta clínica parcial.
4-6 meses
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La respuesta patológica completa se definió como ausencia de tumor residual en el sitio primario o en los ganglios linfáticos axilares en el momento de la cirugía.
4-6 meses
Terapia de Conservación del Seno
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La tasa de cirugía de conservación de la mama (a diferencia de la mastectomía) después de 4 meses de terapia neoadyuvante con tamoxifeno en pacientes que se consideró que respondieron al tamoxifeno neoadyuvante (Ki67 < o = 10 % después de 4 a 6 semanas de terapia neoadyuvante con tamoxifeno).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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