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Tamoxifeno Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado em um País de Renda Baixa/Média

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Laila Saied, Vanderbilt University

Terapia endócrina neoadjuvante em câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um ambiente de baixa renda e renda média (Guatemala)

Este estudo avalia a viabilidade e eficácia do tamoxifeno neoadjuvante para pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um país de baixa/média renda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de braço único de tamoxifeno neoadjuvante para câncer de mama positivo para receptor hormonal localmente avançado em um ambiente de poucos recursos em um país de renda média (Guatemala). Os pacientes serão tratados com tamoxifeno por quatro a seis semanas e, em seguida, farão uma biópsia durante o tratamento para avaliar o Ki-67. Se o Ki-67 for menor ou igual a 10%, o paciente continuará em tamoxifeno por um total de 4 meses; se o Ki-67 for maior que 10% ou houver progressão clínica, os pacientes serão retirados do estudo. O estudo avaliará a proporção de pacientes tratados com tamoxifeno por quatro meses que serão submetidos à cirurgia definitiva e as taxas de resposta clínica e patológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente avaliado e tratado no INCAN
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado
  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Câncer de mama clínico localmente avançado (estágio IIB ou III)
  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) com ER ou PR Allred Score > 4
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0-2
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral

Critério de exclusão:

  • A paciente não deve ter recebido quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica prévia para câncer de mama invasivo nos últimos cinco anos
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando
  • O paciente não deve ter tido nenhuma malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular (ou espinocelular) adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg via oral diariamente
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram incluídos com sucesso no estudo, como medida de viabilidade
Prazo: 4-6 meses
A viabilidade é definida como a capacidade de recrutar o número declarado de pacientes e cinquenta por cento dos participantes que completam o estudo. A conclusão do estudo é definida como chegar à cirurgia se eles responderem ao tamoxifeno ou obter a amostra de biópsia de seis semanas se não responderem.
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cirurgia definitiva em respondedores ao Tamoxifeno Neoadjuvante
Prazo: 4-6 meses
Taxa de cirurgia definitiva após 4 meses de terapia neoadjuvante com tamoxifeno em pacientes considerados "responsivos" ao tamoxifeno neoadjuvante (Ki67 <ou = 10% após 4-6 semanas de terapia neoadjuvante com tamoxifeno)
4-6 meses
Taxa de supressão de Ki67 em 4-6 semanas em pacientes submetidos a uma biópsia durante o tratamento
Prazo: 4-6 semanas
O resultado é o número de participantes que tiveram supressão de Ki67 (< ou = 10%) após 4-6 semanas de tamoxifeno neoadjuvante em pacientes submetidos a uma biópsia durante o tratamento.
4-6 semanas
Taxa de resposta clínica geral
Prazo: 4-6 meses
A taxa de resposta clínica foi avaliada por palpação após 4 meses de tamoxifeno. A resposta completa foi definida como nenhum tumor primário palpável no exame clínico e linfonodos < 10 mm. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros em comparação com a soma dos diâmetros da linha de base. A resposta clínica global foi a soma da resposta clínica completa e da resposta clínica parcial.
4-6 meses
Resposta patológica completa
Prazo: 4-6 meses
A resposta patológica completa foi definida como nenhum tumor residual no local primário ou nos gânglios linfáticos axilares no momento da cirurgia.
4-6 meses
Terapia de Conservação da Mama
Prazo: 4-6 meses
A taxa de cirurgia de conservação da mama (em oposição à mastectomia) após 4 meses de terapia neoadjuvante com tamoxifeno em pacientes que foram consideradas "responsivas" ao tamoxifeno neoadjuvante (Ki67 <ou = 10% após 4-6 semanas de terapia neoadjuvante com tamoxifeno).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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