Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante tamoxifen bij lokaal gevorderde borstkanker in een land met een laag/middeninkomen

1 december 2016 bijgewerkt door: Laila Saied, Vanderbilt University

Neoadjuvante endocriene therapie bij lokaal geavanceerde hormoonreceptor-positieve borstkanker in een omgeving met lage middelen en een gemiddeld inkomen (Guatemala)

Deze studie evalueert de haalbaarheid en werkzaamheid van neoadjuvante tamoxifen voor patiënten met lokaal gevorderde hormoonreceptorpositieve borstkanker in een land met een laag/middeninkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie van neoadjuvante tamoxifen voor lokaal gevorderde hormoonreceptor-positieve borstkanker in een omgeving met weinig middelen in een middeninkomensland (Guatemala). Patiënten worden gedurende vier tot zes weken behandeld met tamoxifen en ondergaan vervolgens een biopsie tijdens de behandeling om Ki-67 te beoordelen. Als Ki-67 kleiner is dan of gelijk is aan 10%, zal de patiënt in totaal 4 maanden tamoxifen blijven gebruiken; als Ki-67 groter is dan 10% of als er klinische progressie is, worden patiënten uit de studie gehaald. De studie zal het percentage patiënten evalueren dat vier maanden tamoxifen krijgt en een definitieve operatie ondergaat, evenals de klinische en pathologische responspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geëvalueerd en behandeld bij INCAN
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Klinisch lokaal gevorderde borstkanker (stadium IIB of III)
  • Pathologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-positieve of progesteronreceptor (PR)-positieve borstkanker met ER of PR Allred Score > 4
  • De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag in de afgelopen vijf jaar geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie voor invasieve borstkanker hebben gekregen
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • De patiënt mag geen eerdere maligniteit hebben gehad, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen of willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met succes aan het onderzoek is geworven, als maatstaf voor de haalbaarheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om het vermelde aantal patiënten en vijftig procent van de deelnemers die de studie voltooien, te rekruteren. Het voltooien van de proef wordt gedefinieerd als het bereiken van een operatie als ze reageren op tamoxifen of het verkrijgen van het zes weken durende biopsiemonster als ze niet reageren.
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met definitieve chirurgie bij responders op neoadjuvante tamoxifen
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Percentage definitieve operaties na 4 maanden neoadjuvante tamoxifentherapie bij patiënten die werden beschouwd als "responders" op neoadjuvante tamoxifen (Ki67 < of = 10% na 4-6 weken neoadjuvante tamoxifentherapie)
4-6 maanden
Ki67-onderdrukkingspercentage na 4-6 weken bij patiënten die een biopsie tijdens de behandeling ondergingen
Tijdsspanne: 4-6 weken
Het resultaat is het aantal deelnemers dat Ki67-suppressie had (< of = 10%) na 4-6 weken neoadjuvante tamoxifen van de patiënten die een biopsie tijdens de behandeling ondergingen.
4-6 weken
Algemeen klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Klinische respons werd beoordeeld door palpatie na 4 maanden tamoxifen. Volledige respons werd gedefinieerd als geen voelbare primaire tumor bij klinisch onderzoek en lymfeklieren < 10 mm. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters in vergelijking met de basissom van de diameters. De algehele klinische respons was de som van de volledige klinische respons en de gedeeltelijke klinische respons.
4-6 maanden
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Pathologische volledige respons werd gedefinieerd als geen resterende tumor op de primaire plaats of de oksellymfeklieren op het moment van de operatie.
4-6 maanden
Borstsparende therapie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Het aantal borstsparende operaties (in tegenstelling tot mastectomie) na 4 maanden neoadjuvante tamoxifentherapie bij patiënten die werden beschouwd als "responders" op neoadjuvante tamoxifen (Ki67 < of = 10% na 4-6 weken neoadjuvante tamoxifentherapie).
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Instituto National de Cancerologia, Guatemala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laila Agrawal, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren