小児麻酔における挿管ガイドのためのバイスペクトルインデックス
2016年6月28日 更新者：Claude Hallet、University of Liege
小児のセボフルラン麻酔中の挿管をガイドするためのバイスペクトルインデックスの使用
この前向き研究は、小児の耳、鼻、喉の手術前に質の高い喉頭鏡検査に必要なバイスペクトル指数の最小レベルを決定することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
- 小児はミダゾラム 0.4mg をベースとした直腸内前投薬を受けます。
- 子どもたちは標準ガイドラインに従って監視されます
- 盲検麻酔科医の 1 名が麻酔導入を担当し、もう 1 名がデータ収集 (終末呼気セボフルラン濃度、セボフルラン最小肺胞濃度、バイスペクトル指数) および所定のバイスペクトル指数 (上下の割り当て) に従った導入の指導を担当します。 )
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会身体状態分類体系：1または2
- 1日プログラムで予定されている耳、鼻、喉の手術
- 経口挿管が必要
除外基準:
- 両親の拒否
- 最近の呼吸器感染症
- てんかん
- 困難な挿管が疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：セボフルラン
|
吸入セボフルラン濃度が少なくとも 4 分間安定した後、その濃度を滴定して、喉頭鏡検査の実行に必要な目標のバイスペクトルインデックス (BIS) レベルを取得します。
このレベルは、通常の全身麻酔導入後の喉頭鏡検査でそのようなレベルの BIS が得られることを示した予備研究に基づいて、最初は 40 に設定されました。
次の患者については、BIS 目標が順次割り当て方法 (上下) に従って設定されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管時の喉頭の状態
時間枠：5分
|
特定の状態が評価され、スコア化されます: 顎の弛緩、声帯の位置、挿管時の咳
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。