Bispectrale index om intubatie te begeleiden bij pediatrische anesthesie
28 juni 2016 bijgewerkt door: Claude Hallet, University of Liege
Gebruik van bispectrale index om intubatie te begeleiden tijdens sevofluraan-anesthesie bij kinderen
Deze prospectieve studie was gericht op het bepalen van het minimale niveau van de bispectrale index dat nodig is voor kwaliteitslaryngoscopie voorafgaand aan oor-, neus- en keeloperaties bij kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Kinderen krijgen intra-rectale premedicatie op basis van midazolam 0,4 mg
- Kinderen worden volgens de standaardrichtlijnen gecontroleerd
- Eén geblindeerde anesthesioloog zal verantwoordelijk zijn voor de inductie van de anesthesie en de andere zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens (eindtidale sevofluraanconcentratie, minimale alveolaire sevofluraanconcentratie, bispectrale index) en begeleiding van de inductie volgens de vooraf bepaalde bispectrale index (opwaartse en neerwaartse toewijzing )
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society Anesthesiology classificatiesysteem voor fysieke status: 1 of 2
- geplande oor-, neus- en keeloperaties in een eendaags programma
- orale intubatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- weigering ouders
- recente luchtweginfectie
- epilepsie
- vermoedelijk moeilijke intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sevofluraan
|
Na ten minste 4 minuten stabiele ingeademde sevofluraanconcentratie, wordt die concentratie getitreerd om een gericht bispectrale index (BIS)-niveau te verkrijgen dat vereist is voor het uitvoeren van laryngoscopie.
Dit niveau was aanvankelijk vastgesteld op 40, gebaseerd op een voorbereidende studie die aantoonde dat een dergelijk BIS-niveau werd verkregen bij de laryngoscopie na algemene algemene anesthesie-inductie.
Voor de volgende patiënten werd het BIS-doel bepaald volgens een sequentiële toewijzingsmethode (omhoog en omlaag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laryngeale omstandigheden van intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
specifieke aandoeningen worden beoordeeld en gescoord: kaakontspanning, positie van de stembanden, hoesten bij intubatie
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIS02ch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
gegevens worden niet gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .