Indice bispettrale per guidare l'intubazione in anestesia pediatrica
28 giugno 2016 aggiornato da: Claude Hallet, University of Liege
Uso dell'indice bispettrale per guidare l'intubazione durante l'anestesia con sevoflurano nei bambini
Questo studio prospettico mirava a determinare il livello minimo di indice bispettrale necessario per una laringoscopia di qualità prima della chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola nei bambini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- I bambini riceveranno premedicazione intra-rettale a base di midazolam 0,4 mg
- I bambini saranno monitorati secondo le linee guida standard
- Un anestesista in cieco sarà responsabile dell'induzione dell'anestesia e l'altro sarà responsabile della raccolta dei dati (concentrazione di sevoflurano di fine espirazione, concentrazione alveolare minima di sevoflurano, indice bispettrale) e della guida dell'induzione secondo l'indice bispettrale predeterminato (allocazione su e giù )
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione dello stato fisico di American Society Anesthesiology: 1 o 2
- chirurgia programmata dell'orecchio, del naso e della gola in un programma di un giorno
- richiesta intubazione orale
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- recente infezione respiratoria
- epilessia
- sospetta intubazione difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: sevoflurano
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Dopo almeno 4 minuti di concentrazione inspirata stabile di sevoflurano, tale concentrazione sarà titolata per ottenere un livello di indice bispettrale mirato (BIS) richiesto per eseguire la laringoscopia.
Questo livello è stato inizialmente fissato a 40, sulla base di uno studio preliminare che mostra che tale livello di BIS è stato ottenuto alla laringoscopia dopo l'induzione dell'anestesia generale comune.
Per i pazienti successivi, l'obiettivo BIS è stato fissato secondo un metodo di allocazione sequenziale (su e giù).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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condizioni laringee di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
verranno valutate e valutate condizioni specifiche: rilassamento mandibolare, posizione delle corde vocali, tosse all'intubazione
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5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIS02ch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati non saranno condivisi
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