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Bispektraler Index zur Führung der Intubation in der Kinderanästhesie

28. Juni 2016 aktualisiert von: Claude Hallet, University of Liege

Verwendung des Bispektralindex zur Führung der Intubation während der Sevofluran-Anästhesie bei Kindern

Ziel dieser prospektiven Studie war es, den minimalen Bispektralindex zu bestimmen, der für eine hochwertige Laryngoskopie vor einer Hals-Nasen-Ohren-Operation bei Kindern erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kinder erhalten eine intrarektale Prämedikation auf Basis von 0,4 mg Midazolam
  • Kinder werden gemäß den Standardrichtlinien überwacht
  • Ein verblindeter Anästhesist ist für die Einleitung der Anästhesie verantwortlich, der andere für die Datenerfassung (endexspiratorische Sevofluran-Konzentration, minimale alveoläre Sevofluran-Konzentration, bispektraler Index) und die Leitung der Einleitung gemäß dem vorgegebenen bispektralen Index (Auf- und Abwärtszuordnung). )

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society Anesthesiology: 1 oder 2
  • geplante Hals-Nasen-Ohren-Operationen in einem eintägigen Programm
  • orale Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • kürzliche Atemwegsinfektion
  • Epilepsie
  • Verdacht auf schwierige Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sevofluran
  • Narkoseeinleitung mit Sevofluran, verabreicht mit einer Gesichtsmaske in einer eingeatmeten Konzentration von 6 % (in einer Mischung aus Sauerstoff und Lachgas)
  • Intervention: Titration der inspirierten Sevofluran-Konzentration bis zum angestrebten bispektralen Index
Arzneimittel: Sevofluran
Nach mindestens 4 Minuten stabiler eingeatmeter Sevoflurankonzentration wird diese Konzentration titriert, um einen angestrebten Bispektralindex (BIS) zu erhalten, der für die Durchführung einer Laryngoskopie erforderlich ist. Dieser Wert wurde ursprünglich auf 40 festgelegt, basierend auf einer vorläufigen Studie, die zeigte, dass dieser BIS-Wert bei der Laryngoskopie nach Einleitung einer Vollnarkose erreicht wurde. Für die nächsten Patienten wurde das BIS-Ziel nach einer sequentiellen Zuordnungsmethode (auf und ab) festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfbedingungen der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Spezifische Zustände werden beurteilt und bewertet: Kieferentspannung, Stimmbandposition, Husten bei der Intubation
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS02ch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

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