Bispektral indeks for å veilede intubasjon i pediatrisk anestesi
28. juni 2016 oppdatert av: Claude Hallet, University of Liege
Bruk av bispektral indeks for å veilede intubasjon under sevoflurananestesi hos barn
Denne prospektive studien hadde som mål å bestemme det minimale nivået av Bispektral indeks som er nødvendig for kvalitetslaryngoskopi før øre-, nese- og halskirurgi hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Barn vil få intrarektal premedisinering basert på midazolam 0,4 mg
- Barn vil bli overvåket i henhold til standard retningslinjer
- En blindet anestesilege vil være ansvarlig for anestesi-induksjon og den andre vil være ansvarlig for datainnsamling (endetidal sevoflurankonsentrasjon, sevofluran minimal alveolær konsentrasjon, bispektral indeks) og veiledning av induksjon i henhold til den forhåndsbestemte bispektrale indeksen (opp og ned allokering )
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society Anesthesiology fysisk status klassifiseringssystem: 1 eller 2
- planlagt øre-, nese- og halsoperasjon i et dags program
- oral intubasjon er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- foreldres avslag
- nylig luftveisinfeksjon
- epilepsi
- mistenkt vanskelig intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sevofluran
|
Etter minst 4 minutter med stabil inspirert sevoflurankonsentrasjon, vil den konsentrasjonen titreres for å oppnå et målrettet bispektral indeks (BIS) nivå som kreves for å utføre laryngoskopi.
Dette nivået ble opprinnelig satt til 40, basert på en foreløpig studie som viste at et slikt nivå av BIS ble oppnådd ved laryngoskopi etter vanlig generell anestesi-induksjon.
For de neste pasientene ble BIS-målet satt etter en sekvensiell allokeringsmetode (opp og ned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
larynxtilstander ved intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
spesifikke forhold vil bli vurdert og scoret: kjeveavslapning, stemmebåndposisjon, hoste ved intubasjon
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIS02ch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data vil ikke bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .