脊髄損傷患者における尿路感染症を回避するための抗菌カテーテルの有効性研究 (ESCALE)
脊髄損傷患者における銀合金コーティングを施した尿道カテーテルと従来のカテーテルとの有効性と費用対効果を評価するための多中心的、対照的、無作為化された臨床試験
この試験の目的は、尿路感染症を予防するために、脊髄損傷患者における防腐剤銀合金コーティングされたシリコーン尿道カテーテルの使用と従来のシリコーン尿道カテーテルの使用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
防腐性銀合金コーティングされたシリコーン尿道カテーテルは、尿路感染症を減らすための有望な介入と思われます。ただし、研究の証拠を脊髄損傷患者に外挿することはできません。
この研究は、盲検化された評価を伴うオープンで無作為化された多中心の並行臨床試験です。 この研究には、膀胱排尿の方法として少なくとも 7 日間の尿道カテーテル挿入を必要とする脊髄損傷患者が含まれます。 参加者はオンラインで一元的に無作為化され、2 つの介入 (消毒尿カテーテルまたは従来のカテーテル) のいずれかに割り当てられます。 カテーテルは最大 30 日間使用するか、臨床医の基準で早期に取り外します。
主な結果は、カテーテル抜去時またはカテーテル挿入後 30 日目までの尿路感染症の発生率であり、最初に発生するイベントです。 治療意図分析、およびすべての患者の一次分析が行われます。
この研究の目的は、銀合金でコーティングされたシリコーン尿道カテーテルが、脊髄損傷患者の尿路感染症を軽減するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica、イタリア、72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome、イタリア、00142
- Unità Spinale Unipolare
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A Coruña、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo、スペイン
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン
- Hospital Universitario Cruces
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Santiago de Chile、チリ、4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão、Alcabideche、ポルトガル、2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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Izmir
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Alsancak、Izmir、七面鳥、35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova、İzmir、七面鳥、35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性または内科的脊髄損傷の男性または女性患者
- 18歳以上
- -膀胱ドレナージの方法として、少なくとも7日間留置尿道カテーテルを必要とする患者。
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者（患者が身体的または精神的障害のために書面による同意を与えることができない場合、同意の確認は、彼の親戚または法定後見人から彼の存在下で行われます）。
除外基準:
- 間欠的カテーテル法、恥骨上ドレナージ、反射性排尿、または外部コレクターの使用など、他の膀胱ドレナージ方法の恩恵を受けることができる患者。
- -組み入れ時に尿路感染症を患っている患者
- -現在の抗生物質の使用または組み込み前の7日以内の使用
- 定期健診（月1回未満）の外来患者
- -ラテックス、銀塩、またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師の基準で、研究結果に干渉する可能性のある尿路への外科的介入のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀合金被覆尿道カテーテル
Bactiguard® Infection Protection コーティングは、金、パラジウム、銀などの貴金属で構成されています。
訓練を受けた医療スタッフが尿道カテーテル法を実施し、最も適切なサイズのカテーテルを選択します。
無菌状態を確保するために、それぞれのセンターで現在のプロトコルに厳密に従うよう求められます。
留置尿道カテーテルは、約 30 日間の使用で定期的に交換されます。現在の臨床診療に干渉しないように、カテーテルの交換と除去に関する各センターのポリシー (または治験責任医師の基準) は、この研究に有効であると見なされます。
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他の名前：
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他の：従来の尿道カテーテル
従来型または標準の尿道カテーテルは、各スタディ センターで一般的に使用されているもので、そのほとんどがシリコンまたはシリコン ラテックスでできています。
訓練を受けた医療スタッフが尿道カテーテル法を実施し、最も適切なサイズのカテーテルを選択します。
無菌状態を確保するために、それぞれのセンターで現在のプロトコルに厳密に従うよう求められます。
留置尿道カテーテルは、約 30 日間の使用で定期的に交換されます。現在の臨床診療に干渉しないように、カテーテルの交換と除去に関する各センターのポリシー (または治験責任医師の基準) は、この研究に有効であると見なされます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連尿路感染症の発生率
時間枠：カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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患者が尿路感染症を患っていると考えられるのは、他に原因が認識されていない少なくとも 1 つの疑わしい徴候または症状があり、2 種以下の微生物を伴う尿培養陽性の場合です。 尿路感染症は、カテーテル挿入手順から 30 日目、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (どちらか早い方) からの任意の時点で検体採取が行われた場合、カテーテル関連と見なされます。 |
カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性尿路感染症
時間枠：カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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2 種以下の微生物を含む陽性の尿培養 (カテーテル挿入手順および 30 日目、カテーテル除去またはカテーテル交換のいずれか早い方から任意の時点で収集) で、徴候や症状がない。
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カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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菌血症性尿路感染症
時間枠：カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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一次転帰があり、血液培養が陽性で、尿培養に一致する尿路病原体微生物が少なくとも1つある患者。
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カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接費
時間枠：カテーテル挿入手順と 30 日目、カテーテルの除去またはカテーテルの交換、または合併症の最終化または関連する治療のいずれか長い方。
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介入または制御尿道カテーテルとその合併症の使用に起因する直接費用の計算
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カテーテル挿入手順と 30 日目、カテーテルの除去またはカテーテルの交換、または合併症の最終化または関連する治療のいずれか長い方。
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安全性と忍容性の尺度としてのカテーテル法に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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尿路カテーテル法に関連する不都合な医学的出来事
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カテーテル挿入手順および 30 日目以降の任意の時点、カテーテルの除去またはカテーテルの交換 (いずれか早い方)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Bonfill, MD, PhD、Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。