BIP Foley na prevenção de CAUTI na estação de reabilitação (CDOC)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Bactiguard AB
Avaliação do Cateter BIP Foley Suprapúbico de Liga de Metal Nobre na Prevenção de Infecções do Trato Urinário Associadas ao Cateter em Pacientes com Lesão Medular
Este é um estudo prospectivo, cruzado, randomizado, controlado e parcialmente cego que avalia a segurança e o desempenho de cateteres urinários de liga de metal nobre (BIP Foley, Bactiguard AB) de látex e silicone. Os pacientes incluídos são pacientes com lesão da medula espinhal permanentemente cateterizados na clínica Spinalis na estação de reabilitação em Estocolmo, Suécia.
Medidas de resultados primários:
• O objetivo principal é avaliar a eficácia do uso suprapúbico de longo prazo de cateteres Foley BIP, em comparação com o uso de cateteres padrão pelo mesmo período de tempo, em infecções sintomáticas recorrentes do trato urinário associadas a cateteres (CAUTIs).
Medidas de resultados secundários:
• avaliar a segurança/desempenho do cateter, ou seja, uso de antibióticos, bacteriúria, bacteremia, urossepse e internação na UTI.
Medidas de resultado exploratório:
• avaliação dos níveis de marcadores imunológicos na urina, tipo bacteriano urinário e padrão de resistência, conforto do cateter, estabilidade do revestimento e biofilme bacteriano na superfície do cateter após o uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 169 89
- Rehab Station Stockholm
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Pacientes com cateter uretral suprapúbico permanente (cateter de Foley) de látex ou silicone
- Pelo menos 3 infecções documentadas por CAUTI durante o último ano
- Lesão Medular, troca de cateteres na Estação de Reabilitação a cada 10 semanas (+/- 2 semanas)
Critério de exclusão:
- Crianças (˂18 anos)
- Participar de outro(s) ensaio(s) clínico(s) com exposição/tratamento que possa afetar o resultado do presente estudo
- Pedras (cálculos) no trato urinário (esses pacientes podem ser incluídos após a remoção das pedras)
- Pacientes em tratamento com antibióticos (esses pacientes podem ser incluídos após o término do tratamento (+10 dias de expectativa))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (também chamado de Grupo A)
O Grupo 1/A usará cateter padrão durante os primeiros ~ 6 meses (período de observação 1).
Em seguida, os pacientes deste grupo mudarão para o cateter urinário de liga de metal nobre (cateter BIP Foley de látex ou silicone produzido pela Bactiguard AB) e serão observados por mais ~ 6 meses (o segundo período de observação).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (também chamado de Grupo B)
O grupo 2/B usará o BIP Foley (látex ou silicone) durante os primeiros ~ 6 meses (período de observação 1).
Em seguida, os pacientes deste grupo mudarão para o cateter padrão e serão observados por mais ~ 6 meses (o segundo período de observação).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de CAUTI
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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A frequência de CAUTI será registrada e comparada entre o uso de sonda vesical padrão e BIP Foley (com revestimento de metal nobre)
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e tipo de eventos adversos
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar a frequência e o tipo de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao cateter nos dois braços
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Comparar a facilidade de uso do cateter pelo enfermeiro. Satisfação avaliada marcando "fácil" ou "não fácil" após cada troca de cateter.
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Os cateteres revestidos e não revestidos serão comparados quanto ao número de cateterismos fáceis.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Tipo de antibiótico
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar quaisquer diferenças de tipo de antibióticos usados para CAUTI nos dois braços.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Dose de antibióticos
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar quaisquer diferenças de dose de antibiótico usada para CAUTI nos dois braços.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Antibióticos, número de dias de tratamento
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar quaisquer diferenças de número de dias de tratamento de antibióticos usados para CAUTI nos dois braços.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Incidência de urocultura e hemocultura espontâneas e PCR no sangue
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar as hemoculturas e urina espontâneas e o sangue PCR nos dois braços
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Incidência de bacterúria, bacteremia, urossepse e bacteremia assintomática
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar a incidência de bacterúria, bacteremia, urossepse e bacteremia assintomática nos dois braços
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a estabilidade do revestimento durante o uso prolongado, por medição da concentração (ou seja, Ag, Au e Pd) na urina e no sangue e em cateteres usados,
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Amostras de urina e sangue, bem como cateteres Foley BIP usados, serão coletadas durante a visita do estudo, e as amostras serão analisadas em relação às concentrações de metais (Ag, Au e Pd).
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar o conforto dos Cateteres Foley BIP. O conforto é medido por um questionário preenchido pelos pacientes.
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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O resultado do questionário será comparado entre os grupos (cateter padrão versus cateter revestido).
As perguntas avaliam o cheiro da urina, aparência da urina (ou seja,
cor), desconforto causado pelo cateter, bloqueio do cateter, desconforto na inserção/remoção, e será avaliado em três escalas (nada, pouco, muito).
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar marcadores inflamatórios na urina dos pacientes e comparar seus níveis entre os grupos.
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Amostras de urina serão coletadas durante a visita do estudo e serão analisadas em relação a marcadores inflamatórios.
Níveis inflamatórios (por exemplo,
citocinas IL-8 e micropartículas) serão determinadas e comparadas entre os grupos.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Para avaliar o tipo bacteriano
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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A ocorrência de cepas bacterianas nos dois grupos será comparada em amostras de urina coletadas em cada visita do estudo.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar o padrão de resistência bacteriana.
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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O padrão de resistência das bactérias urinárias presentes nos dois grupos será comparado em amostras de urina coletadas em cada visita do estudo.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Avaliar e comparar a quantidade de biofilme na superfície do cateter.
Prazo: ~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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A quantidade de biofilme na superfície do cateter de cateteres não revestidos e revestidos será avaliada e comparada usando SEM.
As quantidades serão dadas como % de biofilme cobrindo a área da superfície.
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~ 4 anos de tempo de observação, o estudo tem um final em aberto e pode ser prolongado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3686-2031-CDOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIP Foley (látex) ou BIP Foley -silicone
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