BIP Foley v prevenci CAUTI na rehabilitační stanici (CDOC)
20. ledna 2021 aktualizováno: Bactiguard AB
Hodnocení suprapubického katétru ze slitiny ušlechtilých kovů BIP Foleyho katetr v prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem u pacientů s poraněním míchy
Toto je prospektivní, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie hodnotící bezpečnost a výkonnost močových katetrů ze slitiny vzácných kovů (BIP Foley, Bactiguard AB) z latexu i silikonu. Zařazení pacienti jsou trvale katetrizovaní pacienti s poraněním míchy na klinice Spinalis na Rehab station ve Stockholmu ve Švédsku.
Primární výstupní opatření:
• Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dlouhodobého suprapubického používání Foleyho katétrů BIP ve srovnání s používáním standardních katétrů po stejné časové období u rekurentních symptomatických katetrizačních infekcí močových cest (CAUTI).
Sekundární výstupní opatření:
• zhodnotit bezpečnost/výkon katétru, tj. použití antibiotik, bakteriurii, bakteriémii, urosepsi a pobyt na JIP.
Průzkumná výstupní opatření:
• hodnocení hladin imunologických markerů v moči, bakteriálního typu a rezistence v moči, pohodlí katétru, stability povlaku a bakteriálního biofilmu na povrchu katétru po použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Pacienti s permanentním suprapubickým uretrálním katétrem (Foleyho katétr) z latexu nebo silikonu
- Nejméně 3 zdokumentované infekce CAUTI během loňského roku
- Poranění míchy, výměna katétrů na rehabilitační stanici každých 10 týdnů (+/- 2 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Děti (~18 let)
- Účast v jiných klinických studiích s expozicí/léčbou, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Kameny (kameny) v močových cestách (tito pacienti mohou být zařazeni po odstranění kamenů)
- Pacienti na antibiotické léčbě (tito pacienti mohou být zařazeni po ukončení léčby (+ 10 dní očekávání))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (také nazývaná skupina A )
Skupina 1/A bude používat standardní katétr během prvních ~6 měsíců (observační období 1).
Poté pacienti v této skupině přejdou na močový katetr ze slitiny ušlechtilých kovů (katétr z latexu nebo silikonu BIP Foley vyrobený společností Bactiguard AB) a budou pozorováni po dobu dalších ~ 6 měsíců (druhé období pozorování).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (také nazývaná skupina B)
Skupina 2/B bude používat BIP Foley (latexový nebo silikonový) během prvních ~6 měsíců (pozorovací období 1).
Poté pacienti v této skupině přejdou na standardní katétr a budou pozorováni dalších ~6 měsíců (druhé období pozorování).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CAUTI
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Frekvence CAUTI bude zaznamenána a porovnána mezi použitím standardního močového katétru a BIP Foley (s povlakem z ušlechtilého kovu)
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích událostí
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Vyhodnotit a porovnat frekvenci a typ nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s katétrem v obou ramenech
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Porovnat snadnost použití katétru sestrou. Spokojenost hodnocena zaškrtnutím „snadné“ nebo „nesnadné“ po každé výměně katétru.
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Potažené a nepotažené katétry budou porovnány z hlediska počtu snadných katetrizací.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Typ antibiotik
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Posoudit a porovnat případné rozdíly mezi typy antibiotik používaných pro CAUTI v obou větvích.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Dávka antibiotik
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Posoudit a porovnat jakékoli rozdíly v dávce antibiotik používaných pro CAUTI v obou ramenech.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Antibiotika, počet dnů léčby
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Zhodnotit a porovnat případné rozdíly v počtu dnů léčby antibiotiky používanými pro CAUTI v obou větvích.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Výskyt spontánních močových a hemokultur a CRP krve
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Posoudit a porovnat spontánní močové a hemokultury a CRP krev v obou ramenech
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Výskyt bakterurie, bakterémie, urosepse a asymptomatické bakterémie
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Posoudit a porovnat výskyt bakterurie, bakteremie, urosepse a asymptomatické bakteremie v obou ramenech
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení stability povlaku během dlouhodobého používání měřením koncentrace (tj. Ag, Au a Pd) v moči a krvi a na použitých katétrech,
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Během studijní návštěvy budou odebrány vzorky moči a krve, stejně jako použité katétry BIP Foley, a vzorky budou analyzovány s ohledem na koncentrace kovů (Ag, Au a Pd).
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
K posouzení pohodlí katetrů BIP Foley. Komfort se měří pomocí dotazníku vyplněného pacienty.
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Výsledky dotazníku budou porovnány mezi skupinami (standardní versus potažený katétr).
Otázky hodnotí pach moči, vzhled moči (tj.
barva), nepohodlí způsobené katetrem, zablokování katetru, nepohodlí při zavádění/vyjímání a bude hodnoceno ve třech stupních (vůbec ne, málo, moc).
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Stanovit zánětlivé markery v moči pacientů a porovnat jejich hladiny mezi skupinami.
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Vzorky moči budou odebrány během studijní návštěvy a budou analyzovány s ohledem na zánětlivé markery.
Zánětlivé úrovně (např.
cytokiny IL-8 a mikročástice) a porovnány mezi skupinami.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
K posouzení bakteriálního typu
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Výskyt bakteriálních kmenů v těchto dvou skupinách bude porovnán ve vzorcích moči odebraných při každé studijní návštěvě.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
K posouzení vzoru bakteriální rezistence.
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Vzor rezistence přítomných močových bakterií v těchto dvou skupinách bude porovnán ve vzorcích moči odebraných při každé studijní návštěvě.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
|
Vyhodnotit a porovnat množství biofilmu na povrchu katétru.
Časové okno: ~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Množství biofilmu na povrchu katétru nepotažených a potažených katétrů bude hodnoceno a porovnáváno pomocí SEM.
Množství budou uvedena jako % biofilmu pokrývajícího povrch.
|
~4 roky pozorování, studie má otevřený konec a může být prodloužena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3686-2031-CDOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .