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BIP Foley bei der Prävention von CAUTI in der Reha-Station (CDOC)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Bactiguard AB

Bewertung des suprapubischen BIP-Foley-Katheters aus Edelmetalllegierung zur Prävention von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Harnkathetern aus Edelmetalllegierungen (BIP Foley, Bactiguard AB) aus Latex und Silikon. Die eingeschlossenen Patienten sind dauerhaft katheterisierte Patienten mit Rückenmarksverletzungen in der Spinalis-Klinik der Reha-Station in Stockholm, Schweden.

Primäre Ergebnismessungen:

• Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer suprapubischen Langzeitanwendung von BIP-Foley-Kathetern im Vergleich zur Verwendung von Standardkathetern für den gleichen Zeitraum bei wiederkehrenden symptomatischen katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTIs).

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Bewertung der Sicherheit/Leistung des Katheters, d. h. Antibiotikaeinsatz, Bakteriurie, Bakteriämie, Urosepsis und Aufenthalt auf der Intensivstation.

Explorative Ergebnismessungen:

• Bewertung der Konzentrationen immunologischer Marker im Urin, Bakterientyp und Resistenzmuster im Urin, Komfort des Katheters, Stabilität der Beschichtung und bakterieller Biofilm auf der Katheteroberfläche nach Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 169 89
        • Rehab Station Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Patienten mit dauerhaftem suprapubischem Harnröhrenkatheter (Foley-Katheter) aus Latex oder Silikon
  • Mindestens 3 dokumentierte CAUTI-Infektionen im letzten Jahr
  • Rückenmarksverletzung, Katheterwechsel in der Reha-Station alle 10 Wochen (+/- 2 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (˂18 Jahre)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Exposition/Behandlung, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
  • Steine ​​(Konkremente) in den Harnwegen (diese Patienten können nach Entfernung der Steine ​​aufgenommen werden)
  • Patienten unter Antibiotikabehandlung (diese Patienten können nach Abschluss der Behandlung aufgenommen werden (+ 10 Tage Erwartung))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (auch Gruppe A genannt)
Gruppe 1/A wird in den ersten ~6 Monaten (Beobachtungszeitraum 1) einen Standardkatheter verwenden. Dann werden die Patienten dieser Gruppe auf den Harnkatheter aus Edelmetalllegierung (BIP-Foley-Katheter aus Latex oder Silikon, hergestellt von Bactiguard AB) umgestellt und für weitere ~6 Monate (die zweite Beobachtungsperiode) beobachtet.
Gerät: BIP Foley (Latex) oder BIP Foley -Silikon
Andere Namen:
  • Edelmetallbeschichtete Blasenkatheter
Gerät: Standardkatheter
Andere Namen:
  • Standard-Blasenkatheter
Experimental: Gruppe 2 (auch Gruppe B genannt)
Gruppe 2/B verwendet den BIP Foley (Latex oder Silikon) während der ersten ~6 Monate (Beobachtungszeitraum 1). Dann werden die Patienten dieser Gruppe auf den Standardkatheter umgestellt und für weitere ~6 Monate (die zweite Beobachtungsperiode) beobachtet.
Gerät: BIP Foley (Latex) oder BIP Foley -Silikon
Andere Namen:
  • Edelmetallbeschichtete Blasenkatheter
Gerät: Standardkatheter
Andere Namen:
  • Standard-Blasenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von CAUTI
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Die Häufigkeit von CAUTI wird aufgezeichnet und zwischen der Verwendung von Standard-Harnkathetern und BIP Foley (mit Edelmetallbeschichtung) verglichen.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und katheterbezogener unerwünschter Ereignisse in den beiden Armen
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Zum Vergleich der Benutzerfreundlichkeit des Katheters durch die Krankenschwester. Zufriedenheit durch Ankreuzen von „einfach“ oder „nicht einfach“ nach jedem Katheterwechsel.
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Die beschichteten und unbeschichteten Katheter werden hinsichtlich der Anzahl einfacher Katheterisierungen verglichen.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Typ Antibiotika
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich aller Unterschiede in der Art der Antibiotika, die für CAUTI in den beiden Armen verwendet werden.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Antibiotika-Dosis
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich etwaiger Unterschiede in der Antibiotikadosis, die für CAUTI in den beiden Armen verwendet wurde.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Antibiotika, Anzahl der Behandlungstage
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich etwaiger Unterschiede in der Anzahl der Behandlungstage mit Antibiotika, die für CAUTI in den beiden Armen verwendet wurden.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Auftreten von spontanen Urin- und Blutkulturen und CRP-Blut
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Beurteilung und Vergleich der spontanen Urin- und Blutkulturen und des CRP-Blutes in beiden Armen
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Auftreten von Bakterurie, Bakteriämie, Urosepsis und asymptomatischer Bakteriämie
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich der Inzidenz von Bakterurie, Bakteriämie, Urosepsis und asymptomatischer Bakteriämie in den beiden Armen
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stabilität der Beschichtung während des Langzeitgebrauchs durch Messung der Konzentration (d. h. Ag, Au und Pd) im Urin und im Blut und auf gebrauchten Kathetern,
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Während des Studienbesuchs werden Urin- und Blutproben sowie gebrauchte BIP-Foley-Katheter gesammelt und die Proben auf Metallkonzentrationen (Ag, Au und Pd) analysiert.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung des Komforts von BIP-Foley-Kathetern. Der Komfort wird durch einen von den Patienten ausgefüllten Fragebogen gemessen.
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Das Ergebnis des Fragebogens wird zwischen den Gruppen verglichen (Standard versus beschichteter Katheter). Die Fragen bewerten Uringeruch, Aussehen des Urins (d.h. Farbe), Beschwerden durch den Katheter, Katheterverstopfung, Beschwerden beim Einführen/Entfernen und werden auf einer dreistufigen Skala (überhaupt nicht, wenig, stark) bewertet.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Beurteilung von Entzündungsmarkern im Urin der Patienten und Vergleich ihrer Werte zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Während des Studienaufenthalts werden Urinproben entnommen und auf Entzündungsmarker analysiert. Entzündungswerte (z. Zytokine IL-8 und Mikropartikel) werden bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Zur Beurteilung des Bakterientyps
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Das Vorkommen von Bakterienstämmen in den beiden Gruppen wird in Urinproben verglichen, die bei jedem Studienbesuch gesammelt wurden.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Zur Beurteilung des bakteriellen Resistenzmusters.
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Das Resistenzmuster der vorhandenen Harnbakterien in den beiden Gruppen wird in Urinproben verglichen, die bei jedem Studienbesuch entnommen wurden.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Bewertung und Vergleich der Biofilmmenge auf der Katheteroberfläche.
Zeitfenster: ~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden
Die Menge des Biofilms auf der Katheteroberfläche von unbeschichteten und beschichteten Kathetern wird unter Verwendung von SEM bewertet und verglichen. Die Mengen werden als % Biofilm angegeben, der die Oberfläche bedeckt.
~4 Jahre Beobachtungszeit, die Studie hat ein offenes Ende und kann verlängert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bactiguard AB

Mitarbeiter

Rehab Station Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3686-2031-CDOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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