BIP Foley i forebyggelse af CAUTI på Rehab Station (CDOC)
20. januar 2021 opdateret af: Bactiguard AB
Evaluering af suprapubisk ædelmetallegering BIP Foley-kateter til forebyggelse af kateter-associerede urinvejsinfektioner hos rygmarvsskadede patienter
Dette er en prospektiv, cross-over, randomiseret, kontrolleret, delvist blindet undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ædelmetallegeringsurinkatetre (BIP Foley, Bactiguard AB) af både latex og silikone. De inkluderede patienter er permanent kateteriserede rygmarvsskadede patienter på Spinalis-klinikken på Rehab-stationen i Stockholm, Sverige.
Primære resultatmål:
• Det primære formål er at evaluere effektiviteten af langtids suprapubisk brug af BIP Foley-katetre sammenlignet med brugen af standardkatetre i samme tidsperiode på tilbagevendende symptomatisk kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI'er).
Sekundære resultatmål:
• at evaluere sikkerheden/ydelsen af kateteret, dvs. antibiotikabrug, bakteriuri, bakteriæmi, urosepsis og intensivophold.
Udforskende resultatmål:
• vurdering af niveauer af immunologiske markører i urin, urinbakterietype og resistensmønster, kateterkomfort, belægningens stabilitet og bakteriel biofilm på kateterets overflade efter brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Patienter med permanent suprapubisk urethral kateter (Foley kateter) af latex eller silikone
- Mindst 3 dokumenterede CAUTI-infektioner i løbet af sidste år
- Rygmarvsskadet, skift af katetre på Rehab Station hver 10. uge (+/- 2 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Børn (˂18 år)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med eksponering/behandling, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Sten (sten) i urinvejene (disse patienter kan inkluderes efter at stenene er fjernet)
- Patienter i antibiotikabehandling (disse patienter kan inkluderes efter behandlingen er afsluttet (+10 dages forventning))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (også kaldet Gruppe A)
Gruppe 1/A vil bruge standardkateter i løbet af de første ~6 måneder (observationsperiode 1).
Derefter vil patienterne i denne gruppe skifte til urinkateter af ædelmetallegering (BIP Foley-kateter af latex eller silikone produceret af Bactiguard AB) og blive observeret i yderligere ~6 måneder (den anden observationsperiode).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (også kaldet gruppe B)
Gruppe 2/B vil bruge BIP Foley (latex eller silikone) i løbet af de første ~6 måneder (observationsperiode 1).
Derefter vil patienterne i denne gruppe skifte til standardkateteret og blive observeret i yderligere ~6 måneder (den anden observationsperiode).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CAUTI
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Hyppigheden af CAUTI vil blive registreret og sammenlignet mellem brugen af standard urinkateter og BIP Foley (med ædelmetalbelægning)
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type af uønskede hændelser
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne hyppigheden og typen af bivirkninger og kateterrelaterede bivirkninger i de to arme
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
At sammenligne brugervenligheden af kateteret af sygeplejersken. Tilfredshed vurderes ved at sætte kryds ved "let" eller "ikke let" efter hvert kateterskift.
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
De coatede og ikke-coatede katetre vil blive sammenlignet med hensyn til antallet af nemme kateteriseringer.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
Antibiotika type
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne eventuelle forskelle i typen af antibiotika, der anvendes til CAUTI i de to arme.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
Antibiotika dosis
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne eventuelle forskelle i antibiotikadosis brugt til CAUTI i de to arme.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
Antibiotika, antal behandlingsdage
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne eventuelle forskelle i antal behandlingsdage med antibiotika brugt til CAUTI i de to arme.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
Forekomst af spontane urin- og blodkulturer og CRP-blod
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne de spontane urin- og blodkulturer og CRP-blod i de to arme
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
Forekomst af bakteriæmi, bakteriæmi, urosepsis og asymptomatisk bakteriæmi
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
At vurdere og sammenligne forekomsten af bakteriæmi, bakteriæmi, urosepsis og asymptomatisk bakteriæmi i de to arme
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere belægningens stabilitet under langvarig brug ved at måle (dvs. Ag, Au og Pd) koncentrationen i urin og i blod og på brugte katetre,
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Urin- og blodprøver samt brugte BIP Foley-katetre vil blive indsamlet under studiebesøget, og prøverne vil blive analyseret med hensyn til metalkoncentrationer (Ag, Au og Pd).
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
For at vurdere komforten af BIP Foley katetre. Komforten måles ved et spørgeskema udfyldt af patienterne.
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Resultatet af spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem grupperne (standard versus coated kateter).
Spørgsmålene vurderer urinlugt, urinens udseende (dvs.
farve), ubehag forårsaget af kateteret, kateterblokering, ubehag ved indsættelse/fjernelse, og vil blive vurderet i en tre-skala (slet ikke, lidt, meget).
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
At vurdere inflammatoriske markører i urin hos patienterne og sammenligne deres niveauer mellem grupperne.
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Urinprøver vil blive indsamlet under studiebesøget og vil blive analyseret med hensyn til inflammatoriske markører.
Inflammatoriske niveauer (f.
cytokiner IL-8 og mikropartikler) vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupperne.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
At vurdere bakterietype
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Forekomsten af bakteriestammer i de to grupper vil blive sammenlignet i urinprøver indsamlet ved hvert studiebesøg.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
At vurdere bakteriel resistensmønster.
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Resistensmønsteret for tilstedeværende urinbakterier i de to grupper vil blive sammenlignet i urinprøver indsamlet ved hvert studiebesøg.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
|
At vurdere og sammenligne biofilmmængde på kateteroverfladen.
Tidsramme: ~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Biofilmmængde på kateteroverfladen af ubelagte og coatede katetre vil blive vurderet og sammenlignet ved brug af SEM.
Mængder vil blive angivet som % biofilm, der dækker overfladearealet.
|
~4 års observationstid, undersøgelsen har en åben ende og kan blive forlænget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3686-2031-CDOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIP Foley (latex) eller BIP Foley -silikone
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion...AfsluttetUrinvejsinfektionSpanien, Portugal, Chile, Italien, Kalkun