BIP Foley 在康复中心预防 CAUTI (CDOC)
2021年1月20日 更新者：Bactiguard AB
耻骨上贵金属合金 BIP Foley 导管预防脊髓损伤患者导管相关性尿路感染的评价
这是一项前瞻性、交叉、随机、对照、部分盲法研究，评估乳胶和硅胶贵金属合金导尿管（BIP Foley，Bactiguard AB）的安全性和性能。 纳入的患者是瑞典斯德哥尔摩康复站 Spinalis 诊所的永久性插管脊髓损伤患者。
主要结果指标：
• 主要目的是评估长期在耻骨上使用BIP Foley 导尿管与同时使用标准导尿管相比对复发性症状性导尿管相关尿路感染(CAUTI) 的疗效。
次要结果测量：
• 评估导管的安全性/性能，即抗生素使用、菌尿、菌血症、尿脓毒症和入住 ICU。
探索性结果措施：
• 评估尿液中的免疫标记物水平、尿液细菌类型和耐药模式、导管舒适度、涂层稳定性以及使用后导管表面的细菌生物膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Solna
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Stockholm、Solna、瑞典、169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）
- 使用乳胶或硅胶永久性耻骨上导尿管（Foley 导尿管）的患者
- 去年至少记录了 3 例 CAUTI 感染
- 脊髓受伤，每 10 周（+/- 2 周）在康复站更换导管
排除标准：
- 儿童（˂18 岁）
- 参与可能影响本研究结果的暴露/治疗的其他临床试验
- 泌尿道结石（结石）（这些患者可以在结石被移除后包括在内）
- 接受抗生素治疗的患者（这些患者可以在治疗完成后纳入（+10 天的预期））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（也称为 A 组）
第 1/A 组将在前 ~6 个月内使用标准导管（观察期 1）。
然后本组患者换用贵金属合金导尿管（Bactiguard AB生产的乳胶或硅胶BIP Foley导尿管）再观察~6个月（第二观察期）。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 组（也称为 B 组）
第 2/B 组将在前 ~6 个月（观察期 1）使用 BIP Foley（乳胶或硅胶）。
然后本组患者换用标准导管，再观察~6个月（第二个观察期）。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAUTI 的发生率
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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将记录 CAUTI 的频率，并在使用标准导尿管和 BIP Foley（具有贵金属涂层）之间进行比较
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和类型
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组不良事件和导管相关不良事件的频率和类型
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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比较护士使用导尿管的难易程度。每次更换导管后，通过勾选“容易”或“不容易”来评估满意度。
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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涂层和未涂层的导管将在容易插入导管的数量方面进行比较。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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抗生素类
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组中用于 CAUTI 的抗生素类型的任何差异。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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抗生素剂量
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组中用于 CAUTI 的抗生素剂量的任何差异。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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抗生素，治疗天数
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组中用于 CAUTI 的抗生素治疗天数的差异。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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自发性尿培养和血培养以及 CRP 血的发生率
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组的自发尿液和血培养以及 CRP 血液
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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菌尿、菌血症、尿脓毒症和无症状菌血症的发生率
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较两组菌尿、菌血症、尿脓毒症和无症状菌血症的发生率
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了评估涂层在长期使用过程中的稳定性，通过测量尿液和血液中以及用过的导管中的（即 Ag、Au 和 Pd）浓度，
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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在研究访问期间将收集尿液和血液样本以及使用过的 BIP Foley 导管，并将分析样本的金属浓度（Ag、Au 和 Pd）。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估 BIP Foley 导管的舒适度。舒适度是通过患者填写的问卷来衡量的。
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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调查问卷的结果将在各组之间进行比较（标准导管与涂层导管）。
这些问题评估尿液的气味、尿液的外观（即
颜色）、导尿管引起的不适、导尿管堵塞、插入/拔出时的不适，将以三个等级（完全没有、很少、很多）进行评分。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估患者尿液中的炎症标志物并比较其在组间的水平。
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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在研究访问期间将收集尿液样本，并将分析炎症标志物。
炎症水平（例如
细胞因子 IL-8 和微粒）将被测定，并在各组之间进行比较。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估细菌类型
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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将在每次研究访问时收集的尿液样本中比较两组细菌菌株的发生率。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估细菌耐药模式。
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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将在每次研究访问时收集的尿液样本中比较两组中当前尿液细菌的耐药模式。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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评估和比较导管表面的生物膜量。
大体时间：~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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将使用 SEM 评估和比较未涂层和涂层导管的导管表面上的生物膜量。
数量将以覆盖表面积的生物膜百分比给出。
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~4年的观察时间，研究有一个开放的结局，可能会延长
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Åke Seiger, MD, Prof、Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIP Foley（乳胶）或 BIP Foley - 硅胶的临床试验
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